سازمان باید جهت پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015  مرزها و قابلیت کاربرد سیستم مدیریت کیفیت را برای تعیین دامنه آن تعیین کند. هنگام تعیین این محدوده، سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:

الف) مسائل خارجی و داخلی اشاره شده در بند 4.1.

ب) الزامات اشخاص ذی‌نفع مربوط که در بند 4.2 ذکر شده است.

ج) محصولات و خدمات سازمان.

8.3 طراحی و توسعه محصولات و خدمات

الف) در دسترس بودن اطلاعات مستندی که تعریف می کند:

1. ویژگی های محصولاتی که باید تولید شوند، خدماتی که قرار است ارائه شوند یا فعالیت هایی که باید انجام شوند.
2. نتایجی که باید به دست آید.

ب) در دسترس بودن و استفاده از منابع پایش و اندازه گیری مناسب.

ج) اجرای فعالیت‌های نظارت و اندازه‌گیری در مراحل مناسب برای تأیید اینکه معیارهای کنترل فرآیندها یا خروجی‌ها و معیارهای پذیرش محصولات و خدمات رعایت شده است.

د) استفاده از زیرساخت و محیط مناسب برای اجرای فرآیندها.

ه) انتصاب افراد ذیصلاح، از جمله هر گونه صلاحیت مورد نیاز.

و) اعتبار سنجی و اعتبار سنجی مجدد دوره ای توانایی دستیابی به نتایج برنامه ریزی شده فرآیندهای تولید و ارائه خدمات، در صورتی که خروجی حاصل با نظارت یا اندازه گیری بعدی قابل تأیید نباشد.

ز) اجرای اقدامات برای جلوگیری از خطای انسانی.

ح) اجرای فعالیت های انتشار، تحویل و پس از تحویل.

توجه: فعالیت‌های پس از تحویل می‌تواند شامل اقدامات تحت مفاد گارانتی، تعهدات قراردادی مانند خدمات تعمیر و نگهداری و خدمات تکمیلی مانند بازیافت یا دفع نهایی باشد.