دسته ها

آخرین مطالب

مطالب ISO 9001

استاندارد ایزو

اطلاعات کاربردی

فرم درخواست گواهینامه

مقالات مرتبط

متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015

متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015

متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015، دانلود

متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015، ISO 9001:2015 یک استاندارد بین المللی است که به سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) اختصاص داده شده است. این چارچوب چارچوبی برای بهبود کیفیت و واژگانی از درک را برای هر سازمانی که به دنبال ارائه محصولات و خدماتی است که به طور مداوم نیازها و انتظارات مشتریان و سایر طرف های ذینفع مرتبط را به کارآمدترین شکل ممکن برآورده می کند، ترسیم می کند.

فرآیندها، منابع، دارایی ها و ارزش های فرهنگی که از هدف رضایت مشتری و کارایی سازمان حمایت می کنند. اولین بار در سال 1987 منتشر شد، آخرین تکرار (ISO 9001:2015) جایگزین ISO 9001:2008 شد.

استاندارد ایزو 9001 تعیین نمی کند که اهداف سازمان چه باید باشد یا چگونه به آنها دست یابد. به عبارت دیگر، به کسی نمی گوید که چگونه کسب و کار خود را اداره کند. این یک استاندارد منعطف است که به هر سازمان اجازه می‌دهد تا اهداف و پایبندی به استاندارد را برای خود تعریف کند.

استاندارد ایزو 9001  اصول راهنمایی را تعریف می کند که می تواند برای ایجاد کارایی با همسوسازی و ساده کردن فرآیندها در سراسر سازمان، در تلاش برای کاهش هزینه ها، ایجاد فرصت های جدید، برآورده کردن الزامات نظارتی، و کمک به سازمان ها برای گسترش به بازارهای جدید که در آن مشتریان استفاده می شود، استفاده شود.

شرکت هوداک سیستم فرتاک توانسته مقاله  “متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015” را مکتوب نماید. این مقاله برای متقاضیانی که نیاز به پیاده سازی ایزو 9001 و اخذ گواهینامه ایزو 9001 را دارند کمک می کند. پس با ما همراه شوید.

بیشتر بخوانید: اخذ گواهینامه ایزو 9001.

مقدمه در مورد متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015:

1- عمومی

اتخاذ یک سیستم مدیریت کیفیت یک تصمیم استراتژیک برای یک سازمان است که می تواند کمک کند عملکرد کلی خود را بهبود بخشد و زمینه ای مناسب برای طرح های توسعه پایدار فراهم کند. مزایای بالقوه برای یک سازمان از پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استانداردهای بین المللی عبارتند از:

الف) توانایی ارائه مداوم محصولات و خدماتی که مطابق با الزامات قانونی و نظارتی مشتری و قابل اجرا باشد.

ب) تسهیل فرصت ها برای افزایش رضایت مشتری.

ج) پرداختن به ریسک ها و فرصت های مرتبط با زمینه و اهداف آن.

د) توانایی نشان دادن انطباق با الزامات مشخص شده سیستم مدیریت کیفیت.

این استاندارد بین المللی می تواند توسط طرف های داخلی و خارجی استفاده شود. هدف این استاندارد بین المللی این نیست که نیاز به موارد زیر را بیان کند:

  • یکنواختی در ساختار سیستم های مختلف مدیریت کیفیت.
  • همراستایی اسناد با ساختار بندهای این استاندارد بین المللی.
  • استفاده از اصطلاحات خاص این استاندارد بین المللی در سازمان.

الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد بین المللی مکمل الزامات محصولات و خدمات است. این استاندارد بین‌المللی از رویکرد فرآیندی استفاده می‌کند که شامل چرخه Plan-Do-Check-Act (PDCA) و تفکر مبتنی بر ریسک است.

رویکرد فرآیندی سازمان را قادر می سازد تا فرآیندها و تعاملات خود را برنامه ریزی کند.

چرخه PDCA سازمان را قادر می سازد تا اطمینان حاصل کند که فرآیندهایش به اندازه کافی منابع و مدیریت شده اند و فرصت های بهبود تعیین شده و بر اساس آنها عمل می شود.

تفکر مبتنی بر ریسک، سازمان را قادر می‌سازد تا عواملی را که می‌تواند باعث انحراف فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت آن از نتایج برنامه‌ ریزی‌ شده شود، تعیین کند، کنترل ‌های پیشگیرانه را برای به حداقل رساندن اثرات منفی و حداکثر استفاده از فرصت‌ ها به محض ایجاد شدن، اعمال کند.

اصول-مدیریت-کیفیت-در-استاندارد-ایزو-9001

02. اصول مدیریت کیفیت در استاندارد ایزو 9001

استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 بر اساس اصول مدیریت کیفیت شرح داده شده که در خانواده ISO 9000 مدیریت کیفیت عنوان شده است. توضیحات شامل بیانیه ای از هر اصل، دلیلی برای اهمیت این اصل برای سازمان، چند نمونه از مزایای مرتبط با اصل و نمونه هایی از اقدامات معمولی برای سازمان است. بهبود عملکرد سازمان هنگام اعمال این اصل.

اصول مدیریت کیفیت عبارتند از:

  • تمرکز بر مشتری.
  • رهبری.
  • مشارکت مردم.
  • رویکرد فرآیندی.
  • بهبود.
  • تصمیم گیری مبتنی بر شواهد.
  • مدیریت روابط.

03. رویکرد فرآیندی در متن استاندارد ایزو 9001

0.3.1 عمومی

این استاندارد بین المللی اتخاذ یک رویکرد فرآیندی را هنگام توسعه، پیاده سازی و بهبود اثربخشی یک سیستم مدیریت کیفیت، به منظور افزایش رضایت مشتری از طریق برآورده کردن نیازهای مشتری، ترویج می کند. الزامات خاصی که برای اتخاذ یک رویکرد فرآیند ضروری است در 4.4 گنجانده شده است.

درک و مدیریت فرآیندهای مرتبط به هم به عنوان یک سیستم به اثربخشی و کارایی سازمان در دستیابی به نتایج مورد نظر کمک می کند. این رویکرد سازمان را قادر می سازد تا روابط متقابل و وابستگی های متقابل بین فرآیندهای سیستم را کنترل کند تا عملکرد کلی سازمان ارتقا یابد.

رویکرد فرآیندی در متن استاندارد ایزو 9001 شامل تعریف و مدیریت سیستماتیک فرآیندها و تعاملات آنها به منظور دستیابی به نتایج مورد نظر مطابق با خط مشی کیفیت و جهت گیری استراتژیک سازمان است. مدیریت فرآیندها و کل سیستم را می توان با استفاده از چرخه PDCA (نگاه کنید به 0.3.2) با تمرکز کلی بر تفکر مبتنی بر ریسک (نگاه کنید به 0.3.3) با هدف استفاده از فرصت ها و جلوگیری از نتایج نامطلوب به دست آورد.

بکارگیری رویکرد فرآیند در سیستم مدیریت کیفیت (استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015) امکانات عنوان شده در زیر را فراهم می کند:

الف) درک و سازگاری در برآوردن الزامات.

ب) در نظر گرفتن فرآیندها از نظر ارزش افزوده.

ج) دستیابی به عملکرد مؤثر فرآیند.

د) بهبود فرآیندها بر اساس ارزیابی داده ها و اطلاعات.

0.3.2 چرخه Plan-Do-Check-Act

چرخه PDCA را می توان در تمام فرآیندها و در کل سیستم مدیریت کیفیت اعمال کرد. شکل 1 نشان می دهد که چگونه بندهای 4 تا 10 را می توان در رابطه با چرخه PDCA گروه بندی کرد.

نمایش ساختار استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 در چرخه PDCA.

ساختار-استاندارد-ایزو-9001-ویرایش-2015-در-چرخه-PDCA.

چرخه PDCA را می توان به طور خلاصه به شرح زیر توصیف کرد:

  • برنامه ریزی: تعیین اهداف سیستم و فرآیندهای آن و منابع مورد نیاز برای ارائه نتایج مطابق با نیازهای مشتریان و سیاست های سازمان و شناسایی و رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها.
  • انجام دهید: آنچه را که برنامه ریزی شده بود اجرا کنید.
  • بررسی: نظارت و (در صورت لزوم) فرآیندها و محصولات و خدمات حاصل از آن در برابر سیاست ها، اهداف، الزامات و فعالیت های برنامه ریزی شده اندازه گیری و نتایج را گزارش دهید.
  • اقدام: در صورت لزوم اقداماتی را برای بهبود عملکرد انجام دهید.

0.3.3 تفکر مبتنی بر ریسک

تفکر مبتنی بر ریسک (به بخش A.4 مراجعه کنید) برای دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت موثر ضروری است. مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک در ویرایش های قبلی استاندارد ایزو 9001 به طور ضمنی وجود داشته است. به عنوان مثال، انجام اقدامات پیشگیرانه برای از بین بردن عدم انطباق های بالقوه، تجزیه و تحلیل هرگونه عدم انطباق که رخ می دهد، و اقدام برای جلوگیری از تکرار مناسب برای اثرات عدم انطباق.

برای انطباق با الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015، یک سازمان نیاز به برنامه ریزی و اجرای اقداماتی برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها دارد. پرداختن به ریسک ها و فرصت ها، مبنایی را برای افزایش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، دستیابی به نتایج بهبود یافته و جلوگیری از اثرات منفی ایجاد می کند.

فرصت‌ها می‌توانند در نتیجه موقعیتی مساعد برای دستیابی به یک نتیجه مورد نظر ایجاد شوند، به عنوان مثال، مجموعه شرایطی که به سازمان اجازه می‌دهد مشتریان را جذب کند، محصولات و خدمات جدید توسعه دهد، ضایعات را کاهش دهد یا بهره‌ وری را بهبود بخشد.

اقدامات برای رسیدگی به فرصت ها می تواند شامل در نظر گرفتن ریسک های مرتبط نیز باشد. ریسک اثر عدم قطعیت است و هر گونه عدم اطمینان می تواند اثرات مثبت یا منفی داشته باشد. انحراف مثبت ناشی از یک ریسک می تواند فرصتی را فراهم کند، اما همه اثرات مثبت ریسک منجر به فرصت نمی شود.

04. ارتباط با سایر استانداردهای سیستم مدیریت

استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 چارچوب توسعه یافته توسط سازمان ISO را برای بهبود همسویی بین استانداردهای بین المللی تدوین شده جهت سیستم های مدیریت اعمال می کند (به بند A.1 مراجعه کنید). 

استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 سازمان را قادر می‌سازد تا از رویکرد فرآیند، همراه با چرخه PDCA و تفکر مبتنی بر ریسک استفاده کند تا سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات سایر استانداردهای سیستم مدیریت هماهنگ یا یکپارچه کند.

متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 مربوط به ISO 9000 و ISO 9004 به شرح زیر است:

  • سیستم های مدیریت کیفیت ISO 9000 – مبانی و واژگان زمینه ضروری برای درک و اجرای صحیح این استاندارد بین المللی را فراهم می کند.
  • ISO 9004 مدیریت برای موفقیت پایدار یک سازمان، رویکرد مدیریت کیفیت راهنمایی برای سازمانهایی است که تصمیم می گیرند فراتر از الزامات این استاندارد بین المللی پیشرفت کنند.

استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 الزامات خاص سایر سیستم‌ های مدیریتی، مانند سیستم‌های مدیریت محیطی (ایزو 14001)، مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی (ایزو 45001)، یا مدیریت مالی را شامل نمی‌شود. در ادامه مقاله “متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015” به الزامات سیستم مدیریت کیفیت می پردازیم.

تعریف دامنه در متن استاندارد ایزو 9001:

استاندارد ایزو 9001 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را در یک سازمان مشخص می کند که:

الف) باید توانایی خود را برای ارائه محصولات و خدماتی که مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد.

ب) با هدف افزایش رضایت مشتری از طریق استفاده مؤثر از سیستم، از جمله فرآیندهای بهبود سیستم و اطمینان از انطباق با مشتری و الزامات قانونی و نظارتی قابل اجرا.

تمام الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 عمومی است و برای هر سازمانی، صرف نظر از نوع یا اندازه آن، یا محصولات و خدماتی که ارائه می دهد، قابل اجرا است.

تعریف مراجع هنجاری در متن استاندارد ایزو 9001:

اسناد زیر، به طور کلی یا جزئی، به طور هنجاری در استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 ارجاع شده و برای کاربرد آن ضروری هستند. برای مراجع تاریخ، تنها نسخه ذکر می شود. برای مراجع بدون تاریخ، آخرین ویرایش سند ارجاع شده (شامل هر گونه اصلاحیه) اعمال می شود.

اصطلاحات و تعاریف در متن استاندارد ایزو 9001:

برای اهداف این سند، شرایط و تعاریف ارائه شده در ISO 9000:2015 اعمال می شود.

زمینه سازمان در متن استاندارد ایزو 9001:

4-1. شناخت سازمان و زمینه آن

سازمان باید مسائل بیرونی و داخلی را تعیین کند که با هدف و جهت استراتژیک آن مرتبط است و بر توانایی آن برای دستیابی به نتایج مورد نظر سیستم مدیریت کیفیت تأثیر می گذارد.

سازمان برای پیاده سازی استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 باید اطلاعات مربوط به این مسائل خارجی و داخلی را نظارت و بررسی کند. موارد می تواند شامل:

  1. عوامل یا شرایط مثبت و منفی برای بررسی.
  2. درک زمینه خارجی را می توان با در نظر گرفتن مسائل ناشی از محیط های حقوقی، فناوری، رقابتی، بازار، فرهنگی، اجتماعی و اقتصادی، اعم از بین المللی، ملی، تسهیل کرد.
  3. با در نظر گرفتن مسائل مربوط به ارزش ها، فرهنگ، دانش و عملکرد سازمان می توان درک زمینه داخلی را تسهیل کرد.

4.2 درک نیازها و انتظارات افراد ذینفع

با توجه به تأثیر یا تأثیر بالقوه آنها بر توانایی سازمان برای ارائه مداوم محصولات و خدماتی که مشتری و الزامات قانونی و نظارتی قابل اجرا را برآورده می کند، سازمان باید تعیین کند:

الف) اشخاص ذینفعی که با سیستم مدیریت کیفیت مرتبط هستند.

ب) الزامات این اشخاص ذینفع که مربوط به سیستم مدیریت کیفیت است.

سازمان باید برای پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 اطلاعات مربوط به این اشخاص ذینفع و الزامات مربوطه آنها را نظارت و بررسی کند.

4.3 تعیین محدوده سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید جهت پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015  مرزها و قابلیت کاربرد سیستم مدیریت کیفیت را برای تعیین دامنه آن تعیین کند. هنگام تعیین این محدوده، سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:

الف) مسائل خارجی و داخلی اشاره شده در بند 4.1.

ب) الزامات اشخاص ذی‌نفع مربوط که در بند 4.2 ذکر شده است.

ج) محصولات و خدمات سازمان.

سازمان باید تمام الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 را در صورتی که در محدوده تعیین شده سیستم مدیریت کیفیت خود قابل اجرا باشد، اعمال خواهد کرد.

دامنه سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید در دسترس باشد و به عنوان اطلاعات مستند نگهداری شود. دامنه باید انواع محصولات و خدمات تحت پوشش را بیان کند و برای هر الزام استاندارد ایزو 9001 که سازمان تشخیص می‌دهد در حوزه سیستم مدیریت کیفیت خود قابل اجرا نیست، توجیهی ارائه کند.

انطباق با استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 تنها در صورتی قابل ادعا است که الزاماتی که به عنوان غیر قابل اجرا تشخیص داده شده اند، بر توانایی یا مسئولیت سازمان برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات خود و افزایش رضایت مشتری تأثیری نداشته باشد.

4.4 سیستم مدیریت کیفیت در استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 و فرآیندهای آن

4-4-1 سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت شامل فرآیندهای مورد نیاز و تعاملات آنها را مطابق با الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 ایجاد، اجرا، حفظ و بهبود مستمر کند. سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آنها در سراسر سازمان را تعیین کند و باید:

الف) ورودی های مورد نیاز و خروجی های مورد انتظار از این فرآیندها را تعیین کنید.

ب) توالی و تعامل این فرآیندها را تعیین کنید.

ج) معیارها و روش‌ها (شامل پایش، اندازه‌گیری‌ها و شاخص‌های عملکرد مرتبط) را که برای اطمینان از عملکرد و کنترل مؤثر این فرآیندها مورد نیاز است، تعیین و اعمال کنند.

د) منابع مورد نیاز برای این فرآیندها را تعیین کنید و از در دسترس بودن آنها اطمینان حاصل کنید.

ه) تعیین مسئولیت ها و اختیارات برای این فرآیندها.

و) خطرات و فرصت هایی را که مطابق با الزامات بند 6.1 تعیین شده است، بررسی کند.

ز) ارزیابی این فرآیندها و اجرای هرگونه تغییر مورد نیاز برای اطمینان از دستیابی این فرآیندها به نتایج مورد نظرشان.

ح) بهبود فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت.

4.4.2 سازمان در حد ضرورت باید:

الف) اطلاعات مستند را برای پشتیبانی از عملیات فرآیندهای خود حفظ کند.

ب) اطلاعات مستند را حفظ کنید تا اطمینان حاصل کنید که فرآیندها طبق برنامه انجام می شوند.

رهبری-در-استاندارد-ایزو-9001-ویرایش-2015
5. رهبری در استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015:

5.1 رهبری و تعهد

5.1.1 کلی

مدیریت عالی باید رهبری و تعهد خود را با توجه به سیستم مدیریت کیفیت از طریق:

الف) مسئولیت پذیری در قبال اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.

ب) اطمینان از اینکه خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت برای سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده و با زمینه و جهت استراتژیک سازمان سازگار است.

ج) اطمینان از ادغام الزامات سیستم مدیریت کیفیت در فرآیندهای تجاری سازمان.

د) ترویج استفاده از رویکرد فرآیندی و تفکر مبتنی بر ریسک.

ه) اطمینان از در دسترس بودن منابع مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت.

و) اهمیت مدیریت کیفیت مؤثر و انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت.

ز) حصول اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت به نتایج مورد نظر خود دست می یابد.

ح) درگیر کردن، هدایت و حمایت از افراد برای کمک به اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.

خ) ارتقاء بهبود.

ی) حمایت از سایر نقش های مدیریتی مرتبط برای نشان دادن رهبری خود در حوزه های مسئولیت آنها.

یادآوری: ارجاع به «کسب و کار» در متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 می‌تواند به طور گسترده به معنای آن دسته از فعالیت ‌هایی باشد که هسته اصلی اهداف موجودیت سازمان هستند، خواه این سازمان دولتی باشد، خصوصی، انتفاعی یا غیرانتفاعی.

5.1.2 تمرکز بر مشتری

مدیریت ارشد باید رهبری و تعهد را با توجه به تمرکز بر مشتری با اطمینان از اینکه:

الف) الزامات قانونی و نظارتی مشتری و قابل اجرا تعیین، درک شده و به طور مداوم برآورده شده است.

ب) ریسک‌ ها و فرصت‌ هایی که می‌تواند بر انطباق محصولات و خدمات و توانایی افزایش رضایت مشتری تأثیر بگذارد، تعیین و رسیدگی شود.

ج) تمرکز بر افزایش رضایت مشتری حفظ می شود.

5.2 خط مشی

5.2.1 ایجاد خط مشی کیفیت

مدیریت ارشد باید یک خط مشی کیفیت را ایجاد، اجرا و حفظ کند که:

الف) متناسب با هدف و زمینه سازمان بوده و از جهت استراتژیک آن حمایت می کند.

ب) چارچوبی برای تعیین اهداف کیفی فراهم می کند.

ج) شامل تعهد به ارضای الزامات قابل اجرا است.

د) شامل تعهد به بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت است.

5.2.2 ابلاغ خط مشی کیفیت

خط مشی کیفیت باید:

الف) در دسترس باشد و به عنوان اطلاعات مستند نگهداری شود.

ب) در سازمان اطلاع رسانی، درک و اعمال شود.

ج) در صورت لزوم در دسترس اشخاص ذی‌نفع مربوطه باشد.

5.3 نقش ها، مسئولیت ها و اختیارات سازمانی

مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که مسئولیت ها و اختیارات مربوط به نقش های مربوطه در سازمان تخصیص داده شده، ابلاغ شده و درک می شود.

مدیریت عالی باید مسئولیت و اختیارات را برای موارد زیر تعیین کند:

الف) اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت با الزامات استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015.

ب) اطمینان از اینکه فرآیند ها خروجی های مورد نظر خود را ارائه می دهند.

ج) گزارش عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و فرصت‌ های بهبود (به 10.1 مراجعه کنید)، به ‌ویژه به مدیریت ارشد.

د) حصول اطمینان از ارتقای تمرکز مشتری در سراسر سازمان.

ه) حصول اطمینان از حفظ یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت هنگام برنامه ریزی و اجرای تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت.

بند-6-از-متن-استاندارد-ایزو-9001-ویرایش-2015،-برنامه-ریزی
بند 6 از متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015، برنامه ریزی:

6.1 اقدامات برای رسیدگی به خطرات و فرصت ها

6.1.1 هنگام برنامه ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت، سازمان باید موضوعات ذکر شده در 4.1 و الزامات ذکر شده در 4.2 را در نظر گرفته و خطرات و فرصت هایی را که باید به آنها توجه شود را تعیین می کند:

الف) اطمینان دهد که سیستم مدیریت کیفیت می تواند به نتایج مورد نظر خود دست یابد.

ب) افزایش اثرات مطلوب.

ج) جلوگیری یا کاهش اثرات نامطلوب.

د) دستیابی به بهبود.

6.1.2 سازمان باید برنامه ریزی کند

الف) اقدامات برای رسیدگی به این خطرات و فرصت ها.

ب) چگونه:

  1. ادغام و اجرای اقدامات در فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت خود (نگاه کنید به 4.4).
  2. ارزیابی اثربخشی این اقدامات.

اقدامات انجام شده برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها باید متناسب با تأثیر بالقوه بر انطباق محصولات و خدمات باشد.

6.2 اهداف کیفیت و برنامه ریزی برای دستیابی به آنها

6.2.1 سازمان باید اهداف کیفیت را در عملکردها، سطوح و فرآیندهای مربوطه مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت تعیین کند.

اهداف کیفیت باید:

الف) با خط مشی کیفیت سازگار باشد.

ب) قابل اندازه گیری باشد.

ج) الزامات قابل اجرا را در نظر بگیرید.

د) مربوط به انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتری باشد.

ه) نظارت شود.

و) ابلاغ شود.

ز) در صورت لزوم به روز شود.

سازمان باید اطلاعات مستند در مورد اهداف کیفیت را حفظ کند.

6.2.2 هنگام برنامه ریزی برای چگونگی دستیابی به اهداف کیفی خود، سازمان باید تعیین کند:

الف) چه کاری انجام خواهد شد.

ب) چه منابعی مورد نیاز خواهد بود.

ج) چه کسی مسئول خواهد بود.

د) چه زمانی تکمیل می شود.

ه) نتایج چگونه ارزیابی خواهد شد.

6.3 برنامه ریزی تغییرات

هنگامی که سازمان نیاز به تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می کند، تغییرات باید به صورت برنامه ریزی شده انجام شود (به 4.4 مراجعه کنید).

سازمان باید در نظر بگیرد:

الف) هدف از تغییرات و پیامدهای بالقوه آنها.

ب) یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت.

ج) در دسترس بودن منابع.

د) تخصیص مجدد مسئولیت ها و اختیارات.

استاندارد-ایزو-9001-ویرایش-2015،-پشتیبانی
متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015، بند 7 پشتیبانی:

7.1 منابع

7.1.1 کلی

سازمان باید منابع مورد نیاز برای استقرار، اجرا، نگهداری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت را تعیین و تامین کند.

در متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 تاکید شده سازمان باید در نظر بگیرد:

الف) قابلیت ها و محدودیت های منابع داخلی موجود.

ب) آنچه باید از ارائه دهندگان خارجی دریافت شود.

7.1.2 افراد

سازمان باید افراد لازم را برای اجرای موثر سیستم مدیریت کیفیت خود و برای بهره برداری و کنترل فرآیندهای خود تعیین و فراهم کند.

7.1.3 زیرساخت

سازمان باید زیرساخت های لازم برای عملیات فرآیندهای خود و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین، تهیه و حفظ کند.

در متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 پیشنهاد شده زیرساخت می تواند شامل موارد زیر باشد:

الف) ساختمان ها و تاسیسات مرتبط.

ب) تجهیزات، از جمله سخت افزار و نرم افزار.

ج) منابع حمل و نقل.

د) فناوری اطلاعات و ارتباطات.

7.1.4 محیط برای عملیات فرآیندها

سازمان باید محیط لازم برای عملیات فرآیندهای خود و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین، تهیه و حفظ کند.

در متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 پیشنهاد شده یک محیط مناسب می تواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی باشد، مانند:

الف) اجتماعی (به عنوان مثال غیر تبعیض آمیز، آرام، بدون تقابل).

ب) روانی (به عنوان مثال کاهش استرس، پیشگیری از فرسودگی شغلی، محافظت عاطفی).

ج) فیزیکی (مانند دما، گرما، رطوبت، نور، جریان هوا، بهداشت، سر و صدا).

7.1.5 نظارت و اندازه گیری منابع

7.1.5.1 عمومی

سازمان باید منابع مورد نیاز برای اطمینان از نتایج معتبر و قابل اتکا را در هنگام استفاده از نظارت یا اندازه گیری برای تأیید انطباق محصولات و خدمات با الزامات تعیین و فراهم کند. سازمان باید اطمینان حاصل کند که منابع ارائه شده:

الف) برای نوع خاصی از فعالیت های نظارت و اندازه گیری در حال انجام مناسب هستند.

ب) برای اطمینان از تناسب مستمر آنها برای هدف خود نگهداری می شوند.

سازمان باید اطلاعات مستند مناسب را به عنوان شواهدی از مناسب بودن برای اهداف نظارت و منابع اندازه گیری حفظ کند.

7.1.5.2 قابلیت ردیابی اندازه گیری

هنگامی که قابلیت ردیابی اندازه گیری یک الزام است، یا توسط سازمان به عنوان بخش اساسی برای اطمینان از اعتبار نتایج اندازه گیری در نظر گرفته می شود، تجهیزات اندازه گیری باید:

الف) کالیبره یا تأیید شده، یا هر دو، در فواصل زمانی مشخص، یا قبل از استفاده، در برابر استانداردهای اندازه گیری قابل ردیابی به استانداردهای اندازه گیری بین المللی یا ملی؛ هنگامی که چنین استانداردهایی وجود نداشته باشد، مبنای مورد استفاده برای کالیبراسیون یا تأیید باید به عنوان اطلاعات مستند حفظ شود.

ب) به منظور تعیین وضعیت آنها شناسایی شده است.

ج) از تنظیمات، آسیب یا خرابی که وضعیت کالیبراسیون و نتایج اندازه‌گیری بعدی را باطل می‌کند، محافظت شود.

سازمان باید تعیین کند که آیا اعتبار نتایج اندازه‌گیری قبلی تحت تأثیر نامطلوب قرار گرفته است یا خیر وقتی که تجهیزات اندازه‌گیری برای هدف مورد نظر خود نامناسب تشخیص داده شده است یا خیر، و در صورت لزوم اقدامات مناسب را انجام خواهد داد.

7.1.6 دانش سازمانی

سازمان باید دانش لازم برای عملیات فرآیندهای خود و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین کند.

این دانش باید حفظ شود و تا حد لازم در دسترس قرار گیرد.

هنگام پرداختن به نیازها و روندهای در حال تغییر، سازمان باید دانش فعلی خود را در نظر بگیرد و نحوه کسب یا دسترسی به دانش اضافی و به روز رسانی های مورد نیاز را تعیین کند.

دانش سازمانی می تواند بر اساس موارد زیر باشد:

الف) منابع داخلی (مانند مالکیت معنوی، دانش به دست آمده از تجربه، درس های آموخته شده از شکست ها و پروژه های موفق، جذب و به اشتراک گذاری دانش و تجربه غیرمستند، نتایج بهبود در فرآیندها، محصولات و خدمات).

ب) منابع خارجی (مانند استانداردها، دانشگاه ها، کنفرانس ها، جمع آوری دانش از مشتریان یا ارائه دهندگان خارجی).

7.2 شایستگی

سازمان باید:

الف) تعیین شایستگی لازم برای شخص یا افرادی که کار تحت کنترل خود را انجام می دهند که بر عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تأثیر می گذارد.

ب) اطمینان حاصل شود که این افراد بر اساس تحصیلات، آموزش یا تجربه مناسب صلاحیت دارند.

ج) در صورت لزوم، اقدامات لازم را برای کسب صلاحیت لازم و ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام شده انجام دهد.

د) اطلاعات مستند مناسب را به عنوان مدرک صلاحیت حفظ کند.

7.3 آگاهی

سازمان باید اطمینان حاصل کند که افرادی که کار تحت کنترل سازمان را انجام می دهند از موارد زیر آگاه هستند:

الف) خط مشی کیفیت.

ب) اهداف کیفیت مرتبط.

ج) سهم آنها در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، از جمله مزایای بهبود عملکرد.

د) پیامدهای عدم انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت.

7.4 ارتباطات

سازمان باید ارتباطات داخلی و خارجی مربوط به سیستم مدیریت کیفیت را تعیین کند، از جمله:

الف) در مورد آنچه که ارتباط برقرار خواهد کرد.

ب) زمان برقراری ارتباط

ج) با چه کسی باید ارتباط برقرار کرد.

د) نحوه برقراری ارتباط

ه) چه کسی ارتباط برقرار می کند.

7.5 اطلاعات مستند

7.5.1 کلی

سیستم مدیریت کیفیت عنوان شده در متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 باید شامل موارد زیر باشد:

الف) اطلاعات مستند مورد نیاز جهت پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 9001.

ب) اطلاعات مستندی که توسط سازمان برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ضروری است.

7.5.2 ایجاد و به روز رسانی

هنگام ایجاد و به روز رسانی اطلاعات مستند، سازمان باید از موارد زیر اطمینان حاصل کند:

الف) شناسایی و توضیحات (به عنوان مثال عنوان، تاریخ، نویسنده یا شماره مرجع).

ب) قالب (به عنوان مثال زبان، نسخه نرم افزار، گرافیک) و رسانه (به عنوان مثال کاغذ، الکترونیک).

ج) بررسی و تایید مناسب بودن و کفایت.

7.5.3 کنترل اطلاعات مستند

7.5.3.1 اطلاعات مستند مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت برای اطمینان از استاندارد ایزو 9001:

الف) در مکان و زمانی که مورد نیاز است، برای استفاده در دسترس و مناسب است.

ب) به اندازه کافی محافظت می شود (به عنوان مثال در برابر از بین رفتن محرمانه بودن، استفاده نادرست یا از دست دادن یکپارچگی).

7.5.3.2 برای کنترل اطلاعات مستند، سازمان باید فعالیت های زیر را در صورت لزوم انجام دهد:

الف) توزیع، دسترسی، بازیابی و استفاده.

ب) ذخیره و نگهداری، از جمله حفظ خوانایی.

ج) کنترل تغییرات (به عنوان مثال کنترل نسخه).

د) حفظ و نگهداری.

متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 اشاره دارد به اینکه اگر اطلاعات مستند با منشأ خارجی که توسط سازمان برای برنامه ریزی و بهره برداری از سیستم مدیریت کیفیت ضروری است، باید در حد مناسب شناسایی و کنترل شود. اطلاعات مستندی که به عنوان مدرک انطباق نگهداری می شود باید در برابر تغییرات ناخواسته محافظت شود.

متن-استاندارد-ایزو-9001-ویرایش-2015،-عملیات
بند 8 متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 به عملیات اشاره دارد:

8.1 برنامه ریزی و کنترل عملیاتی

سازمان باید فرآیندهای (نگاه کنید به 4.4) مورد نیاز برای برآوردن الزامات ارائه محصولات و خدمات و اجرای اقدامات تعیین شده در بند 6 را برنامه ریزی، اجرا و کنترل کند.

الف) تعیین الزامات برای محصولات و خدمات.

ب) تعیین معیارهایی برای:

  1. فرآیندها
  2. پذیرش محصولات و خدمات.

ج) تعیین منابع مورد نیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصول و خدمات.

د) اجرای کنترل فرآیندها بر اساس ضوابط.

ه) تعیین، حفظ و نگهداری اطلاعات مستند تا حد لازم:

  1. اطمینان از اینکه فرآیندها طبق برنامه انجام شده است.
  2. برای نشان دادن انطباق محصولات و خدمات با الزامات آنها.

خروجی این برنامه ریزی باید برای عملیات سازمان مناسب باشد.

سازمان باید تغییرات برنامه ریزی شده را کنترل کرده و عواقب تغییرات ناخواسته را بررسی کند و در صورت لزوم برای کاهش اثرات نامطلوب اقدام کند. سازمان باید اطمینان حاصل کند که فرآیندهای برون سپاری کنترل می شوند (به 8.4 مراجعه کنید).

8.2 الزامات برای محصولات و خدمات

8.2.1 ارتباط با مشتری

ارتباط با مشتریان باید شامل موارد زیر باشد:

الف) ارائه اطلاعات مربوط به محصولات و خدمات.

ب) رسیدگی به سؤالات، قراردادها یا سفارشات، از جمله تغییرات.

ج) دریافت بازخورد مشتری در رابطه با محصولات و خدمات، از جمله شکایات مشتریان.

د) رسیدگی یا کنترل اموال مشتری.

ه) ایجاد الزامات خاص برای اقدامات احتمالی، در صورت لزوم.

8.2.2 تعیین الزامات برای محصولات و خدمات

هنگام تعیین الزامات برای محصولات و خدماتی که به مشتریان ارائه می شود، سازمان باید اطمینان حاصل کند که:

الف) الزامات محصولات و خدمات تعریف شده است، از جمله:

  1. هرگونه الزامات قانونی و نظارتی قابل اجرا.
  2. مواردی که سازمان ضروری می داند.

ب) سازمان می تواند مطالبات مربوط به محصولات و خدماتی را که ارائه می دهد پاسخ دهد.

8.2.3 بررسی الزامات محصولات و خدمات

8-2-3-1 سازمان باید اطمینان حاصل کند که توانایی برآوردن الزامات محصولات و خدماتی که به مشتریان ارائه می شود را دارد. سازمان باید قبل از متعهد شدن به عرضه محصولات و خدمات به مشتری یک بازبینی انجام دهد که شامل موارد زیر باشد:

الف) الزامات مشخص شده توسط مشتری، از جمله الزامات برای فعالیت های تحویل و پس از تحویل.

ب) الزاماتی که توسط مشتری بیان نشده است، اما برای استفاده مشخص یا مورد نظر، زمانی که مشخص باشد، ضروری است.

ج) الزامات تعیین شده توسط سازمان.

د) الزامات قانونی و مقرراتی مربوط به محصولات و خدمات.

ه) الزامات قرارداد یا سفارش متفاوت از مواردی که قبلا بیان شده است.

سازمان باید اطمینان حاصل کند که الزامات قرارداد یا سفارش متفاوت از مواردی که قبلاً تعریف شده است برطرف شده است. الزامات مشتری باید قبل از پذیرش توسط سازمان تایید شود، زمانی که مشتری بیانیه مستندی از الزامات خود ارائه ندهد.

8.2.3.2 سازمان باید اطلاعات مستند را در صورت لزوم حفظ کند:

الف) در مورد نتایج بررسی.

ب) در مورد هرگونه الزامات جدید برای محصولات و خدمات.

8.2.4 تغییرات در الزامات محصولات و خدمات

سازمان باید اطمینان حاصل کند که اطلاعات مستند مربوطه اصلاح شده و افراد مربوطه از الزامات تغییریافته در صورت تغییر الزامات محصولات و خدمات مطلع شوند.

8.3 طراحی و توسعه محصولات و خدمات

8.3.1 کلی

سازمان باید یک فرآیند طراحی و توسعه را ایجاد، اجرا و حفظ کند که برای اطمینان از ارائه بعدی محصولات و خدمات مناسب باشد.

8.3.2 طراحی و برنامه ریزی توسعه

در تعیین مراحل و کنترل ‌های طراحی و توسعه، سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:

الف) ماهیت، مدت و پیچیدگی فعالیت های طراحی و توسعه.

ب) مراحل فرآیند مورد نیاز، از جمله بررسی های طراحی و توسعه قابل اجرا.

ج) فعالیت‌های تأیید و اعتبارسنجی طراحی و توسعه مورد نیاز.

د) مسئولیت ها و اختیارات درگیر در فرآیند طراحی و توسعه.

ه) نیاز به منابع داخلی و خارجی برای طراحی و توسعه محصولات و خدمات.

و) نیاز به کنترل رابط بین افراد درگیر در فرآیند طراحی و توسعه.

ز) نیاز به مشارکت مشتریان و کاربران در فرآیند طراحی و توسعه.

ح) الزامات ارائه محصولات و خدمات بعدی.

ط) سطح کنترل مورد انتظار برای فرآیند طراحی و توسعه توسط مشتریان و سایر اشخاص ذینفع مربوطه.

ی) اطلاعات مستند مورد نیاز برای نشان دادن اینکه الزامات طراحی و توسعه برآورده شده است.

8.3.3 ورودی های طراحی و توسعه

سازمان باید الزامات ضروری برای انواع خاصی از محصولات و خدماتی که باید طراحی و توسعه شوند را تعیین کند. سازمان باید در نظر بگیرد:

الف) الزامات عملکردی و عملکردی.

ب) اطلاعات به دست آمده از فعالیت های طراحی و توسعه مشابه قبلی.

ج) الزامات قانونی و مقرراتی.

د) استانداردها یا کدهای عملکردی که سازمان متعهد به اجرای آنها شده است.

ه) پیامدهای احتمالی شکست به دلیل ماهیت محصولات و خدمات.

ورودی ها باید برای اهداف طراحی و توسعه کافی، کامل و بدون ابهام باشند. ورودی های طراحی و توسعه متناقض باید حل شود. سازمان باید اطلاعات مستند در مورد ورودی های طراحی و توسعه را حفظ کند.

8.3.4 کنترل های طراحی و توسعه

سازمان باید کنترل هایی را برای فرآیند طراحی و توسعه اعمال کند تا اطمینان حاصل شود که:

الف) نتایجی که باید به دست آیند تعریف می شوند.

ب) بررسی ها برای ارزیابی توانایی نتایج طراحی و توسعه برای برآوردن الزامات انجام می شود.

ج) فعالیت‌های راستی‌آزمایی برای اطمینان از اینکه خروجی‌های طراحی و توسعه مطابق با الزامات ورودی هستند، انجام می‌شود.

د) فعالیت‌های اعتبارسنجی برای اطمینان از اینکه محصولات و خدمات به‌دست‌آمده نیازمندی‌های مربوط به کاربرد مشخص شده یا استفاده مورد نظر را برآورده می‌کنند، انجام می‌شوند.

ه) هرگونه اقدام لازم در مورد مشکلاتی که در طی بررسی ها، یا فعالیت های راستی آزمایی و اعتبار سنجی مشخص شده اند، انجام شود.

و) اطلاعات مستند این فعالیت ها حفظ می شود.

8.3.5 خروجی های طراحی و توسعه

سازمان باید اطمینان حاصل کند که خروجی های طراحی و توسعه:

الف) الزامات ورودی را برآورده کند.

ب) برای فرآیندهای بعدی برای ارائه محصولات و خدمات کافی هستند.

ج) الزامات نظارت و اندازه‌گیری، در صورت لزوم و معیارهای پذیرش را شامل یا مرجع باشد.

د) ویژگی های محصولات و خدماتی را که برای هدف مورد نظر و ارائه ایمن و مناسب آنها ضروری است، مشخص کنید.

سازمان باید اطلاعات مستند در مورد خروجی های طراحی و توسعه را حفظ کند.

8.3.6 تغییرات طراحی و توسعه

سازمان باید تغییرات ایجاد شده در حین طراحی و توسعه محصولات و خدمات یا متعاقب آن را شناسایی، بررسی و کنترل کند تا حدی که برای اطمینان از عدم تأثیر نامطلوب بر انطباق با الزامات لازم باشد. سازمان باید اطلاعات مستند در مورد:

الف) تغییرات طراحی و توسعه

ب) نتایج بررسی ها.

ج) مجوز تغییرات.

د) اقدامات انجام شده برای جلوگیری از اثرات نامطلوب.

8.4 کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج

8.4.1 کلی

سازمان باید اطمینان حاصل کند که فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج با الزامات مطابقت دارند. سازمان باید کنترل‌ هایی را که باید بر روی فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه ‌شده از خارج اعمال شود، زمانی که:

الف) محصولات و خدمات ارائه دهندگان خارجی برای ادغام در محصولات و خدمات خود سازمان در نظر گرفته شده است.

ب) محصولات و خدمات مستقیماً توسط ارائه دهندگان خارجی به نمایندگی از سازمان به مشتری یا مشتریان ارائه می شود.

ج) یک فرآیند یا بخشی از یک فرآیند توسط یک ارائه دهنده خارجی در نتیجه تصمیم سازمان ارائه می شود.

سازمان باید معیارهایی را برای ارزیابی، انتخاب، نظارت بر عملکرد و ارزیابی مجدد ارائه دهندگان خارجی بر اساس توانایی آنها در ارائه فرآیندها یا محصولات و خدمات مطابق با الزامات تعیین و اعمال کند. سازمان باید اطلاعات مستند این فعالیت ها و هرگونه اقدام لازم ناشی از ارزیابی ها را حفظ کند.

8.4.2 نوع و میزان کنترل

سازمان باید اطمینان حاصل کند که فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج بر توانایی سازمان برای ارائه مداوم محصولات و خدمات منطبق به مشتریان تأثیر منفی نمی گذارد. سازمان باید:

الف) اطمینان حاصل کند که فرآیندهای ارائه شده از خارج تحت کنترل سیستم مدیریت کیفیت خود باقی می مانند.

ب) هم کنترل هایی را که می خواهد برای یک ارائه دهنده خارجی اعمال کند و هم کنترل هایی را که قصد اعمال آنها را بر خروجی حاصل از آن اعمال می کند، تعریف کند.

ج) در نظر گرفتن:

  1. تأثیر بالقوه فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج بر توانایی سازمان برای برآوردن مداوم الزامات قانونی و قانونی مشتری و قابل اجرا.
  2. اثربخشی کنترل های اعمال شده توسط ارائه دهنده خارجی.

د) راستی‌آزمایی یا سایر فعالیت‌ های لازم را برای اطمینان از اینکه فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه ‌شده خارجی مطابق با الزامات هستند، تعیین کنید.

8.4.3 اطلاعات برای ارائه دهندگان خارجی

سازمان باید از کیفیت الزامات  قبل از ارتباط آنها با ارائه دهنده خارجی اطمینان حاصل کند. سازمان باید الزامات خود را در موارد زیر به ارائه دهندگان خارجی ابلاغ کند:

الف) فرآیندها، محصولات و خدماتی که باید ارائه شوند.

ب) تصویب:

  1. محصولات و خدمات.
  2. روش ها، فرآیندها و تجهیزات.
  3. انتشار محصولات و خدمات.

ج) شایستگی، از جمله هر گونه صلاحیت مورد نیاز افراد.

د) تعاملات ارائه دهندگان خارجی با سازمان.

ه) کنترل و نظارت بر عملکرد ارائه دهندگان خارجی که توسط سازمان اعمال می شود.

و) فعالیت‌های راستی‌آزمایی یا اعتبارسنجی که سازمان یا مشتری آن قصد دارد در محل ارائه‌دهندگان خارجی انجام دهد.

8.5 تولید و ارائه خدمات

8.5.1 کنترل تولید و ارائه خدمات

سازمان باید تولید و ارائه خدمات را تحت شرایط کنترل شده اجرا کند. شرایط کنترل شده باید در صورت لزوم شامل موارد زیر باشد:

الف) در دسترس بودن اطلاعات مستندی که تعریف می کند:

  1. ویژگی های محصولاتی که باید تولید شوند، خدماتی که قرار است ارائه شوند یا فعالیت هایی که باید انجام شوند.
  2. نتایجی که باید به دست آید.

ب) در دسترس بودن و استفاده از منابع پایش و اندازه گیری مناسب.

ج) اجرای فعالیت‌های نظارت و اندازه‌گیری در مراحل مناسب برای تأیید اینکه معیارهای کنترل فرآیندها یا خروجی‌ها و معیارهای پذیرش محصولات و خدمات رعایت شده است.

د) استفاده از زیرساخت و محیط مناسب برای اجرای فرآیندها.

ه) انتصاب افراد ذیصلاح، از جمله هر گونه صلاحیت مورد نیاز.

و) اعتبار سنجی و اعتبار سنجی مجدد دوره ای توانایی دستیابی به نتایج برنامه ریزی شده فرآیندهای تولید و ارائه خدمات، در صورتی که خروجی حاصل با نظارت یا اندازه گیری بعدی قابل تأیید نباشد.

ز) اجرای اقدامات برای جلوگیری از خطای انسانی.

ح) اجرای فعالیت های انتشار، تحویل و پس از تحویل.

8.5.2 شناسایی و قابلیت ردیابی

سازمان باید از ابزارهای مناسب برای شناسایی خروجی ها در مواقعی که برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات ضروری است استفاده کند. سازمان باید وضعیت خروجی ها را با توجه به الزامات نظارت و اندازه گیری در سراسر تولید و ارائه خدمات شناسایی کند.

سازمان باید شناسایی منحصربه ‌فرد خروجی ‌ها را در زمانی که قابلیت ردیابی الزامی است کنترل کند و اطلاعات مستند لازم برای فعال کردن قابلیت ردیابی را حفظ کند.

8.5.3 اموال متعلق به مشتریان یا ارائه دهندگان خارجی

سازمان باید از اموال متعلق به مشتریان یا ارائه دهندگان خارجی در زمانی که تحت کنترل سازمان است یا توسط سازمان استفاده می شود مراقبت کند.

سازمان باید دارایی مشتریان یا ارائه دهندگان خارجی را که برای استفاده یا ادغام در محصولات و خدمات ارائه شده است شناسایی، تأیید، محافظت و محافظت کند.

هنگامی که دارایی یک مشتری یا ارائه‌دهنده خارجی از بین می‌رود، آسیب می‌بیند یا به‌طور دیگری برای استفاده نامناسب است، سازمان باید این موضوع را به مشتری یا ارائه‌دهنده خارجی گزارش کند و اطلاعات مستند را در مورد آنچه رخ داده است حفظ کند.

8.5.4 حفظ

سازمان باید خروجی ها را در طول تولید و ارائه خدمات، تا حدی که برای اطمینان از انطباق با الزامات لازم است حفظ کند.

توجه: حفظ می تواند شامل شناسایی، جابجایی، کنترل آلودگی، بسته بندی، ذخیره سازی، انتقال یا حمل و نقل و حفاظت باشد.

8.5.5 فعالیت های پس از تحویل

سازمان باید الزامات فعالیت های پس از تحویل مرتبط با محصولات و خدمات را برآورده کند. در تعیین میزان فعالیت های پس از تحویل مورد نیاز، سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:

الف) الزامات قانونی و مقرراتی.

ب) پیامدهای نامطلوب بالقوه مرتبط با محصولات و خدمات آن.

ج) ماهیت، استفاده و طول عمر مورد نظر محصولات و خدمات آن.

د) الزامات مشتری.

ه) بازخورد مشتری.

توجه: فعالیت‌های پس از تحویل می‌تواند شامل اقدامات تحت مفاد گارانتی، تعهدات قراردادی مانند خدمات تعمیر و نگهداری و خدمات تکمیلی مانند بازیافت یا دفع نهایی باشد.

8.5.6 کنترل تغییرات

سازمان باید تغییرات تولید یا ارائه خدمات را تا حدی که برای اطمینان از تطابق مستمر با الزامات ضروری است بررسی و کنترل کند. سازمان باید اطلاعات مستندی را حفظ کند که نتایج بازنگری تغییرات، شخص یا افراد مجاز تغییر و هرگونه اقدام لازم ناشی از بررسی را شرح دهد.

8.6 انتشار محصولات و خدمات

سازمان باید ترتیبات برنامه ریزی شده را در مراحل مناسب به منظور تأیید برآورده شدن الزامات محصول و خدمات اجرا کند.

عرضه محصولات و خدمات به مشتری تا زمانی که ترتیبات برنامه ریزی شده به طور رضایت بخش تکمیل نشده باشد، ادامه نمی یابد، مگر اینکه توسط یک مقام مربوطه و در صورت لزوم توسط مشتری تأیید شود.

سازمان باید اطلاعات مستند در مورد عرضه محصولات و خدمات را حفظ کند. اطلاعات مستند باید شامل موارد زیر باشد:

الف) شواهد انطباق با معیارهای پذیرش.

ب) قابلیت ردیابی برای شخص یا اشخاصی که اجازه رهاسازی را صادر کرده اند.

8.7 کنترل خروجی های ناسازگار

8-7-1 سازمان باید اطمینان حاصل کند که خروجی هایی که با الزامات آنها مطابقت ندارند شناسایی و کنترل می شوند تا از استفاده یا تحویل ناخواسته آنها جلوگیری شود.

سازمان باید بر اساس ماهیت عدم انطباق و تأثیر آن بر انطباق محصولات و خدمات اقدام مناسب را انجام دهد. این امر همچنین در مورد محصولات و خدمات ناسازگار که پس از تحویل محصولات، در حین یا پس از ارائه خدمات شناسایی می شوند، اعمال می شود.

سازمان باید با خروجی های ناسازگار به یک یا چند روش زیر برخورد کند:

الف) تصحیح.

ب) تفکیک، مهار، بازگشت یا تعلیق ارائه محصولات و خدمات.

ج) اطلاع رسانی به مشتری.

د) اخذ مجوز برای پذیرش تحت امتیاز.

انطباق با الزامات باید هنگام تصحیح خروجی های ناسازگار تأیید شود.

8.7.2 سازمان باید اطلاعات مستندی را حفظ کند که:

الف) عدم انطباق را توصیف می کند.

ب) اقدامات انجام شده را تشریح می کند.

ج) هرگونه امتیاز به دست آمده را شرح می دهد.

د) مرجع تصمیم گیری در مورد اقدام در مورد عدم انطباق را مشخص می کند.

ارزیابی-عملکرد،-بند-9-متن-استاندارد-ایزو-9001
ارزیابی عملکرد، بند 9 متن استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 به ارزیابی عملکرد می پردازد:

9.1 نظارت، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی

9.1.1 کلی

سازمان باید تعیین کند:

الف) آنچه نیاز به نظارت و اندازه گیری دارد.

ب) روش های نظارت، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی مورد نیاز برای اطمینان از نتایج معتبر.

ج) زمانی که نظارت و اندازه گیری باید انجام شود.

د) زمانی که نتایج پایش و اندازه گیری باید تجزیه و تحلیل و ارزیابی شود.

سازمان باید عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را ارزیابی کند.

سازمان باید اطلاعات مستند مناسب را به عنوان شواهدی از نتایج حفظ کند.

9.1.2 رضایت مشتری

سازمان باید ادراک مشتریان را از میزان برآورده شدن نیازها و انتظارات آنها نظارت کند. سازمان باید روشهای کسب، نظارت و بررسی این اطلاعات را تعیین کند.

توجه: نمونه هایی از نظارت بر ادراک مشتری می تواند شامل نظرسنجی مشتری، بازخورد مشتری در مورد محصولات و خدمات ارائه شده، ملاقات با مشتریان، تجزیه و تحلیل سهم بازار، تمجیدها، ادعاهای ضمانت و گزارش های فروشنده باشد.

9.1.3 تجزیه و تحلیل و ارزیابی

سازمان باید داده ها و اطلاعات مناسب ناشی از پایش و اندازه گیری را تجزیه و تحلیل و ارزیابی کند.

نتایج تجزیه و تحلیل باید برای ارزیابی استفاده شود:

الف) مطابقت محصولات و خدمات.

ب) میزان رضایت مشتری

ج) عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.

د) اگر برنامه ریزی به طور موثر اجرا شده باشد.

ه) اثربخشی اقدامات انجام شده برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها.

و) عملکرد ارائه دهندگان خارجی.

ز) نیاز به بهبود سیستم مدیریت کیفیت.

توجه: روش های تجزیه و تحلیل داده ها می تواند شامل تکنیک های آماری باشد.

9.3 بررسی مدیریت

9.3.1 کلی

مدیریت عالی باید سیستم مدیریت کیفیت سازمان را در فواصل زمانی برنامه ریزی شده بررسی کند تا از تناسب، کفایت، اثربخشی و همسویی مستمر آن با جهت گیری استراتژیک سازمان اطمینان حاصل کند.

9.3.2 ورودی های بررسی مدیریت

بررسی مدیریت باید با در نظر گرفتن موارد زیر برنامه ریزی و اجرا شود:

الف) وضعیت اقدامات از بررسی های قبلی مدیریت؛

ب) تغییرات در مسائل خارجی و داخلی مربوط به سیستم مدیریت کیفیت.

ج) اطلاعات مربوط به عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، از جمله روندها در:

  1. رضایت مشتری و بازخورد از طرف های ذینفع مربوطه.
  2. میزان تحقق اهداف کیفیت.
  3. عملکرد فرآیند و مطابقت محصولات و خدمات.
  4. عدم انطباق و اقدامات اصلاحی.
  5. نتایج پایش و اندازه گیری.
  6. نتایج حسابرسی.
  7. عملکرد ارائه دهندگان خارجی.

د) کفایت منابع.

ه) اثربخشی اقدامات انجام شده برای رسیدگی به خطرات و فرصت ها (به 6.1 مراجعه کنید).

و) فرصت های بهبود.

9.3.3 خروجی های بررسی مدیریت

خروجی های بررسی مدیریت باید شامل تصمیمات و اقدامات مربوط به موارد زیر باشد:

الف) فرصت های بهبود

ب) هرگونه نیاز به تغییر در سیستم مدیریت کیفیت.

ج) نیاز به منابع.

سازمان باید اطلاعات مستند را به عنوان شواهدی از نتایج بررسی های مدیریت حفظ کند.

بند-10-متن-استاندارد-ایزو-9001،-بهبود
بند 10 متن فارسی استاندارد ایزو 9001، بهبود:

بند آخر متن ویرایش استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 به بهبود الزامات اشاره دارد که شامل بندها می باشد:

10.1 کلی

سازمان باید فرصت‌هایی را برای بهبود تعیین و انتخاب کند و هرگونه اقدام لازم را برای برآوردن نیازهای مشتری و افزایش رضایت مشتری اجرا کند.

این موارد باید شامل:

الف) بهبود محصولات و خدمات برای برآوردن الزامات و همچنین برای رفع نیازها و انتظارات آتی.

ب) اصلاح، پیشگیری یا کاهش اثرات نامطلوب.

ج) بهبود عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.

توجه: نمونه هایی از بهبود می تواند شامل اصلاح، اقدام اصلاحی، بهبود مستمر، تغییر پیشرفت، نوآوری و سازماندهی مجدد باشد.

10.2 عدم انطباق و اقدام اصلاحی

10.2.1 هنگامی که عدم انطباق رخ می دهد، از جمله هر گونه شکایت ناشی از شکایت، سازمان باید:

الف) به عدم انطباق واکنش نشان داده و در صورت لزوم:

  1. برای کنترل و اصلاح آن اقدام کنید.
  2. مقابله با عواقب

ب) ارزیابی نیاز به اقدام برای از بین بردن علت(های) عدم انطباق، به منظور عدم تکرار و یا رخ دادن آن در جای دیگر، با:

  1. بررسی و تجزیه و تحلیل عدم انطباق.
  2. تعیین علل عدم انطباق.
  3. تعیین اینکه آیا عدم انطباق های مشابه وجود دارد یا می تواند به طور بالقوه رخ دهد.

ج) اجرای هر اقدامی که لازم است.

د) بررسی اثربخشی هر اقدام اصلاحی انجام شده؛

ه) خطرات و فرصت های تعیین شده در طول برنامه ریزی در صورت لزوم به روز رسانی شود.

و) در صورت لزوم تغییراتی در سیستم مدیریت کیفیت ایجاد کند.

اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق های مواجه شده باشد.

10.2.2 سازمان باید اطلاعات مستند را به عنوان شواهد زیر حفظ کند:

الف) ماهیت عدم انطباق ها و هرگونه اقدام بعدی انجام شده.

ب) نتایج هر اقدام اصلاحی.

10.3 بهبود مستمر

سازمان باید به طور مستمر تناسب، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را بهبود بخشد.

سازمان باید نتایج تجزیه و تحلیل و ارزیابی و خروجی های بازنگری مدیریت را در نظر بگیرد تا مشخص کند که آیا نیازها یا فرصت هایی وجود دارد که باید به عنوان بخشی از بهبود مستمر مورد توجه قرار گیرد.

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

Call Now Button