مطالب استاندارد GMP
مستندات GMP
- نظام نامه استاندارد GMP
استاندارد مواد غذایی
نمونه گواهینامه
گواهینامه تولید محصول خوب GMP
گواهینامه تولید محصول خوب GMP برای شرکت ها و تولیدی های فعال در زمینه صنایع غذایی، کودهای شیمیایی و صنایع دارویی بهداشتی که به طور نزدیک با سلامت انسان ارتباط دارند، توسط اتحادیه اروپا تدوین و منتشر شده است.
GMP جزو استاندارد های مهم برای جلوگیری یا کاهش آلودگی محصولات تولید شده توسط شرکت های داخلی یا بین المللی می باشد. بر اساس گواهینامه تولید محصول خوب GMP محصولات در همه حال باید بر مبنای استاندارد مشخص شده و قابل اعتماد تولید شوند.
بنابراین استاندارد GMP ارتباط مستقیم با کارگاه تولید و ساخت و تولید محصولات دارد، لذا استقرار استاندارد GMP می بایست در کارگاه انجام شود.
GMP به نام سیستم تمرین تولید خوب دارای استاندارد هایی برای افزایش قابلیت اطمینان تمامی فرآیندها از تولید محصولات تحت شرایط و سیستم های مورد نظر به تولید محصولتی است که، به طور مستقیم بر سلامت انسان تاثیر می گذارد.
GMP چیست ؟
گواهینامه تولید محصول خوب GMP چیست ؟ GMP اختصار کلمه Good Manufacturing Practices به نام روش های ساخت خوب نامیده می شود. گواهینامه تولید محصول خوب GMP تایید می کند که، روش های اساسی تولید و پیش نیاز های لازم برای اجرای یک برنامه کنترل ایمنی مواد غذایی HACCP، جهت کنترل ایمنی مواد غذایی دنبال شده است.
اطمینان از ایمنی و کیفیت غذا امروزه مورد توجه مصرف کنندگان است. GMP یک پیشرفت مهم در سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی شما است، که اعتماد مشتریان شما را نسبت به تعهد شما در تجارت و تولید مواد غذایی بی کیفیت و با کیفیت بالا افزایش می دهد.
انطباق با الزامات GMP حداقل نیازهای بهداشتی و فرآوری عقل سلیم را شامل می شود که در تمام موسسات فرآوری مواد غذایی اعمال می شود. بسیاری از شرکتهای صنایع غذایی طرح صدور گواهینامه GMP برای پردازش مواد غذایی را به عنوان بنیادی که سایر سیستمهای مدیریت کیفیت و ایمنی مواد غذایی از جمله HACCP ، ISO 22000 ، SQF و ISO 9001 را توسعه و اجرا کرده اند، اجرا می کنند.
چرا باید گواهینامه GMP اخذ نماییم ؟
گواهینامه تولید محصول خوب GMP روش های خوب تولید را برای انطباق با دستورالعمل های توصیه شده توسط شرکت هایی که مجوز تولید و فروش را دارند کنترل می کند. مواد آرایشی بهداشتی، محصولات دارویی، مکمل های غذایی و تجهیزات پزشکی باید تحت نظارت GMP باشند.
این دستورالعمل ها حداقل الزاماتی را که یک تولید کننده باید رعایت کند تا اطمینان حاصل کند که محصولات آنها از نظر دسته ای به دسته دیگر برای استفاده در نظر گرفته شده، با کیفیت هستند مشخص می کند. قوانینی که بر هر صنعت حاکم است ممکن است تفاوت چشمگیری داشته باشد. با این حال، هدف اصلی GMP همیشه جلوگیری از آسیب رسیدن به کاربر نهایی است.
انجمن اعتبار سنجی GFSI متشکل از کشور های انگلستان، ایالت متحده امریکا، کانادا، چین، هند و برخی کشور های اروپایی همانند TUV (توف) آلمان می باشد. هدف تشکیل انجمن GFSI تدوین و بررسی همچنین نظارت استاندارد شیوه های تولید خوب همانند GMP همراه با روش های خوب کشاورزی، آزمایشگاه های خوب و اقدامات بالینی می باشد.
گواهینامه تولید محصول خوب GMP عبارتند از اطمینان از عدم آلودگی محصول نهایی، سازگاری آن در ساخت، مستند بودن ساخت محصول ، آموزش پرسنل و همچنین بررسی کیفیت محصول بیش از رسیدن به دست مصرف کننده. GMP به طور معمول با استفاده موثر از سیستم مدیریت کیفیت (QMS) تضمین می شود.
دستورالعمل اجرای استاندارد GMP:
دستورالعمل های مناسب تولید راهنمایی هایی را برای تولید، آزمایش و تضمین کیفیت ارائه می دهد تا اطمینان حاصل شود که یک محصول تولید شده، برای مصرف انسان یا استفاده از آن بی خطر است. دستورالعمل های GMP شامل:
تأسیسات تولیدی باید یک منطقه تولید تمیز و بهداشتی را حفظ کنند. فرآیندهای تولید باید به وضوح تعریف و کنترل شوند. فرآیندهای ساخت باید کنترل شوند و هرگونه تغییر در فرآیند ارزیابی شود. دستورالعمل ها و رویه ها باید با زبانی واضح و بدون ابهام با استفاده از روش های مناسب اسناد نوشته شود. اپراتورها باید برای انجام و مستند کردن رویه ها آموزش ببینند.
در حین ساخت باید سوابقی به صورت دستی یا الکترونیکی ثبت شود که نشان دهد در واقع تمام مراحل مورد نیاز روش ها و دستورالعمل های تعیین شده انجام شده و مقدار و کیفیت غذا یا دارو همانطور که انتظار می رود، بوده است. انحرافات باید بررسی و مستند شود.
سوابق تولید (از جمله توزیع) که امکان ردیابی تاریخچه کامل یک دسته را فراهم می کند ، باید به شکل قابل فهم و قابل دسترسی حفظ شود. هرگونه توزیع محصولات باید خطرات مربوط به کیفیت آنها را به حداقل برساند. برای فراخوان هر دسته از فروش یا عرضه ، باید سیستمی وجود داشته باشد.
شکایات مربوط به محصولات عرضه شده در بازار باید بررسی شود ، علل نقص کیفی باید بررسی شود و اقدامات مناسبی در رابطه با محصولات معیوب و جلوگیری از عود مجدد انجام شود.
اخذ گواهینامه تولید محصول خوب GMP :
متولی صدور گواهینامه تولید محصول خوب GMP در هر کشوری متفاوت می باشد. اغلب سازمان غذا دارو کشور ها همانند سازمان غذا دارو کشور آمریکا FDA متولی بازرسی و صدور گواهینامه GMP می باشد. در کشور ما ایران سازمان غذا دارو ایران متولی صدور گواهینامه GMP میباشد.
سازمان غذا دارو در سایت https://www.fda.gov.ir/ مراجعی را به عنوان نهاد صادر کننده گواهینامه GMP معرفی می نماید که نهاد فوق بر اساس الزامات و روش های اجرایی، شرکت های متقاضی را بازرسی و در نهایت گواهینامه GMP توسط نهاد مورد تایید سازمان غذا دارو صادر می گردد.
مجموعه مشاوره و مهندسین هوداک سیستم فرتاک می تواند اقدامات لازم جهت پیاده سازی و استقرار الزامات GMP بر مبنای بازرسی فنی سازمان غذا دارو برای شرکت های درخواست کننده انجام دهد.
اخذ گواهینامه GMP توسط هوداک سیستم فرتاک نه تنها در هزینه های سازمان صرفه جویی نمی کند، بلکه در مدت زمان کمتری می توانید گواهینامه GMP مورد نیاز سازمان را اخذ نمایید.
مهندسین و مشاوران ما آماده خدمات رسانی به شرکت ها در جهت پیاده سازی الزامات GMP بر مبنای ساختار سخت گیری سازمان غذا دارو می باشند.
بیشتر بخوانیم:
برچسب ها: گواهینامه تولید محصول خوب GMP، گواهی نامه GMP، اخذ گواهینامه GMP، نحوه اخذ گواهینامه GMP، گواهینامه GMP چیست