دسته ها
آخرین مطالب
استاندارد ایزو
- اخذ گواهینامه ایزو 9001
- اخذ گواهینامه ایزو 14001
- اخذ گواهینامه ایزو 45001
- گواهینامه ایزو 22000
- گواهینامه ایزو 27000
- گواهینامه ایزو 20000
- اخذ گواهینامه ISO 22716
- اخذ گواهینامه ISO 153786
- گواهینامه صنایع نفت و گاز ISO 29001
- گواهینامه ISO 13485:2016
- گواهینامه IMS
- گواهینامه HSE
- گواهینامه ISO 50001
- گواهینامه ISO 3632
- گواهینامه ISO 26000
- گواهینامه ISO 31000
- گواهینامه ISO 10001
- گواهینامه ISO 10002
- گواهینامه ISO 10003
- گواهینامه ISO 10003
- گواهینامه ISO 10004
- گواهینامه ISO 10006
- گواهینامه ISO 21500
- گواهینامه ISO 21502
- گواهینامه ISO 17025
- گواهینامه ISO 14644
- گواهینامه ISO 46001
- گواهینامه ISO 3834-2
اطلاعات کاربردی
- گواهینامه پیمانکاران جهت حضور در مناقصه
- دریافت ایزو ارزان
- از کجا ایزو بگیریم اخذ ایزو معتبر
- IAF انجمن اعتبار دهنده بین المللی
- CB (سی بی) چیست
- شرکت صادر کننده ایزو مورد تایید NACI
- مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه ایزو
- شرکت های صادر کننده ایزو
- شرکت های CB
- شرکت های ارائه دهنده ایزو
- شرکت های گواهی دهنده ایزو در ایران
- چرا استاندارد مهم است
- گواهینامه ایزو چیست
- چرا باید گواهینامه CE بگیریم
- چه گواهینامه ISO برای تخصص من ضروری است
- دریافت گواهینامه CE چقدر هزینه دارد
- دریافت گواهینامه ایزو چقدر هزینه دارد
- چرا باید گواهینامه ایزو بگیریم
- گواهینامه CE چیست
استاندارد ایزو 14971
استاندارد ایزو 14971, مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
استاندارد ایزو 14971به مدیریت ریسک می پردازد و استاندارد بین المللی است که برای صنعت تجهیزات پزشکی طراحی شده است. این استاندارد بهترین شیوه ها را در کل چرخه عمر از طراحی تا توزیع و نگهداری تعریف می کند. علاوه بر این، ISO 14971 توضیح کاملی از اصطلاحات و تعاریف ارائه می دهد. برای سازمان شما بسیار مهم است که تضمین کند محصولات شما ایمن و موثر هستند و وجود یک سیستم مدیریت ریسک (ایزو 31000) بسیار مهم است.
برای استاندارد ایزو 14971 سه متن استاندارد وجود دارد: ISO 14971:2007، EN ISO 14971:2012 و ISO 14971:2019. استانداردهایی که در ابتدا با EN آغاز می شوندتوسط اتحادیه اروپا تدوین شده اند ولی در همه جای دنیا ایزو 14971 را به عنوان استاندارد ISO 14971 مربوط به مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی شناسایی می کنند.
ایزو 14971 چیست؟
ISO 14971 یک استاندارد کلیدی است که فرآیندی را برای یک سازنده مشخص می کند تا خطرات مرتبط با دستگاه های پزشکی را شناسایی کند، از جمله دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD)، تخمین و ارزیابی خطرات مرتبط، کنترل این خطرات، و نظارت بر اثربخشی کنترل ها الزامات این استاندارد برای تمام مراحل چرخه عمر یک دستگاه پزشکی قابل اجرا است.
ISO 14971 فرآیندی را برای شناسایی خطرات مرتبط با وسایل پزشکی ترسیم می کند. این به اطمینان از ایمنی یک دستگاه پزشکی در طول چرخه عمر محصول کمک می کند. مراحل فرآیند عبارتند از:
- ریسک ها را برآورد و ارزیابی کنید
- خطرات را کنترل کنید
- نظارت بر اثربخشی کنترل ریسک
ISO 14971 و ISO 13485 چگونه به هم مرتبط هستند؟
استاندارد ایزو 14971و ISO 13485:2016 با هم مرتبط هستند زیرا با هم کار می کنند تا یک QMS را ایجاد کنند که عملکردی باشد و ریسک را برطرف کند. ایزو 13485بر الزامات نظارتی و مشتری و برای تجهیزات پزشکی متمرکز است. از آنجایی که استاندارد ایزو 13485به تجزیه و تحلیل ریسک و نگهداری سوابق مربوط به هر خطری نیاز دارد، برای پیاده سازی الزامان این استاندارد به ISO 14971 نیاز دارید.
ویرایش جدید ISO 13485 مدیریت ریسک را به فرآیندهایی مانند خرید و آموزش گسترش می دهد. بخش 4.2.1 بیان می کند که “سازمان باید رویکرد مبتنی بر ریسک را برای کنترل فرآیندهای مناسب مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت اعمال کند.” به عبارت دیگر، هر چیزی که بر سیستم کیفیت تأثیر می گذارد باید از منظر ریسک مورد بررسی قرار گیرد. اگرچه این ممکن است جدید نباشد، اما یادآوری می کند که ریسک بخش عمده ای از QMS شما است و باید برای دستیابی به گواهینامه ایزو 13485مورد توجه قرار گیرد.
ابزار دیگری برای کمک به مدیریت ریسک، تجزیه و تحلیل اثر حالت شکست (FMEA) است. این یک تکنیک استاندارد است که برای ارزیابی و ارزیابی ریسک های بالقوه در مرحله توسعه طراحی استفاده می‌شود که در طول کنترل های فرآیند تولید ادامه می یابد.
مدیریت برتر و مدیریت ریسک
اساس فرآیند مدیریت ریسک باید مدیریت ارشد باشد. مدیریت ارشد مسئولیت تعیین قابل قبول بودن یا نبودن خطرات محصول را بر عهده دارد. علاوه بر این، آنها باید مسئول اطمینان از وجود منابع کافی و مناسب برای انجام ارزیابی های مدیریت ریسک و موثر بودن این ارزیابی ها باشند. آنها باید اطمینان حاصل کنند که فرآیندهای مدیریت به عنوان بخشی از رویه های سیستم کیفیت توصیف، مستند و کنترل می شوند.
مدیریت ریسک نیز چندوجهی است و مسئولیت مدیریت ریسک باید فراتر از مدیریت ارشد باشد. بیشتر سازمان ها به توسعه دهندگان و مهندسان محصول فکر می کنند که بیشتر نقش های مدیریت ریسک را فراتر از مدیریت ارشد بر عهده می گیرند. اگرچه توسعه دهندگان و مهندسان نقش محوری ایفا می کنند، مدیریت ریسک یک فرآیند جامع است که به تمام بخش های عملکردی شرکت تجهیزات پزشکی نیاز دارد. این باید شامل توسعه کسب و کار، بازاریابی، تولید، فروش و کاربران نهایی باشد.
بیشتر بخوانید: گواهینامه CE تجهیزات پزشکی.
ابزارهای رایج ارزیابی ریسک
ابزارهای رایج زیادی برای مدیریت ریسک وجود دارد، با این حال دستورالعمل های نظارتی برای نحوه مدیریت ریسک عمدا مبهم است و به سازمان ها اجازه می‌دهد از هر ابزار و فرآیند لازم برای مدیریت ریسک استفاده کنند.
- ماتریس ریسک
- PHA، تجزیه و تحلیل اولیه خطر
- FTA، تجزیه و تحلیل درخت خطا
- FMEA، تجزیه و تحلیل اثرات حالت شکست
- HAZOP، تجزیه و تحلیل عملکرد خطر
- HACCP، تجزیه و تحلیل خطر و نقطه کنترل بحرانی
مدیریت ریسک برای هر کسب وکار تجهیزات پزشکی، در حال تبدیل شدن به یک اصل و محوریت است. امروزه، آژانس‌های نظارتی حتی از فرآیندهای مبتنی بر ریسک در سراسر فرآیندهای داخلی خود هنگام بررسی استفاده می‌کنند.
خطرات زیادی در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی و همچنین استفاده از آنها وجود دارد. خطر برای ایمنی بیماران، کاربران، متصدیان، و مسئولیت محصولات نظارتی باید مدیریت شوند. تولیدکنندگان باید فرآیند مدیریت ریسک را اجرا و مستند کنند. از آنجایی که ترکیب مدیریت ریسک در سازمان شما می تواند دشوار باشد، در اینجا دو مثال وجود دارد:
- شروع با محک زدن نحوه مدیریت ریسک های دیگر تامین کنندگان بسیار سودمند است. شروع از یک صفحه خالی می تواند دلهره آور و غیر ضروری باشد. این یک تاکتیک عالی برای ارزیابی طرح مدیریت ریسک سایر تامین کنندگان مشابه است.
- یکی دیگر از کلیدهای مدیریت ریسک موفقیت آمیز، گنجاندن آن در سراسر تحقق محصول است. یک برنامه مدیریت ریسک قوی با تماس اولیه با مشتری شروع می شود و در کل فرآیند ادامه می یابد. در مرحله امکان سنجی، تامین کننده ریسک را با سوالاتی از این قبیل در نظر می گیرد:
- آیا ما توانایی های مناسبی داریم؟
- آیا ما ماشین آلات مناسب داریم؟
- آیا می توانیم مواد مناسب را سفارش دهیم؟
- آیا ما توانایی تشخیص عیوب را داریم؟
در مرحله بعد، منابع مورد ارزیابی قرار می گیرند که این شامل سوالات:
- آیا منابع لازم برای تولید این قطعه را داریم؟
- آیا می توانیم آن را در حجم مورد نیاز تولید کنیم؟
ریسک بیشتر در حین دریافت با بازرسی مواد دریافتی مدیریت می شود. راه دیگر برای کاهش ریسک ارزیابی تامین کنندگان قبل از انتخاب است.
چرا تجزیه و تحلیل ریسک انجام شود؟
سه دلیل اصلی برای انجام تحلیل ریسک عبارتند از:
- این لازم است
- می تواند در هزینه های عواقب صرفه جویی کند
- محافظت در برابر مسئولیت محصول
- چک لیست های ارسالی نظارتی (PMA و 510k) که توسط FDA استفاده می شود شامل تجزیه و تحلیل ریسک است.
الزامات استاندارد ایزو 14791 چیست؟
استاندارد ایزو 14971 چارچوبی را برای یک برنامه مدیریت ریسک برای سازمان شما ارائه می دهد که در دستگاه های پزشکی اعمال می شود. از تحلیل اولیه تا کنترل و ارزیابی ریسک، احتمال و فراوانی آسیب را می توان ارزیابی، تحلیل و مدیریت کرد.
تجزیه و تحلیل ریسک و برنامه مدیریت
هنگام ایجاد یک برنامه مدیریتی باید به مدیریت ریسک و تجزیه و تحلیل بپردازید. یک طرح کاهش باید طرح مدیریت ریسک، منابع مورد نیاز، و آموزش یا تجربه کسانی که ریسک ها را محاسبه می کنند را مشخص کند. اندازه گیری و نظارت بر فرآیندها طبق استاندارد ISO 13485.
یک برنامه مدیریت ریسک باید شامل معیارهای زیر باشد:
- سازمان باید فعالیت های مدیریت ریسک و محصولاتی که در آن طرح مدیریت ریسک گنجانده شده اند را تعریف کند. ممکن است بتوان چندین محصول را در یک طرح مدیریت ریسک توصیف کرد.
- سازمان باید کاربرد مورد نظر محصولات را شرح دهد.
- توصیف تمام برنامه های مدیریت ریسک در طول چرخه عمر محصول بسیار مهم است.
- برنامه مدیریت ریسک باید نقش ها و مسئولیت های پرسنل را تشریح کند. شناسایی تیم مدیریت ریسک که اسناد را بررسی و تایید می کند نیز ضروری است.
- معیارهایی را برای پذیرش ریسک محصول تعریف کنید.
- روش هایی را برای تأیید اینکه اقدامات کنترل ریسک اجرا شده و کار می کنند، تعریف کنید.
- نحوه جمع‌آوری و ورود اطلاعات پس از تولید به فعالیت‌های مدیریت ریسک را شرح دهید.
تعهد سازمانی
همانطور که در ISO 13485 الزامی است، تعهد و مشارکت سازمانی ضروری است. اهداف ریسک بخشی از اهداف سازمان هستند و منابع باید برای کاهش ریسک به درستی تخصیص داده شوند.
تعهد مدیریت به تجزیه و تحلیل ریسک برای تاسیسات تجهیزات پزشکی ضروری است. این امری عادی است که شرکت های تجهیزات پزشکی معتقدند مدیریت ریسک باید در دست توسعه دهندگان و مهندسانی باشد که محصولات جدید را طراحی می کنند. اگرچه این کارکنان نقش مهمی ایفا می کنند، مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی جامع است و باید در سراسر سازمان در زمینه هایی مانند توسعه کسب و کار، بازاریابی، تولید، فروش و کاربران نهایی مورد توجه قرار گیرد، باید بخشی جدایی ناپذیر از فرآیند مدیریت ریسک شما باشد.
تخمین ریسک ها
استاندارد ایزو 14971 از سازندگان تجهیزات پزشکی می خواهد تا با در نظر گرفتن تمام پیامدهای منفی احتمالی ناشی از استفاده از دستگاه خود، خطر را برآورد کنند. راه های مختلفی برای شناسایی خطرات در دستگاه های پزشکی وجود دارد، سپس احتمال و تأثیر آن را همانطور که در استاندارد تعریف شده است، تخمین می زنید.
کنترل ریسک
تعیین راه هایی برای به حداقل رساندن ریسک تا سطح قابل قبولی که باید به وضوح به همه ذینفعان اطلاع رسانی شود. اینها شامل:
- فرآیند
- برنامه ریزی مدیریت ریسک
- تحلیل ریسک
- ارزیابی ریسک
- کنترل ریسک
- پذیرش کلی ریسک باقیمانده
- گزارش مدیریت ریسک
- اطلاعات تولید و پس از تولید
پرسش های متداول
ISO 14971 یک استاندارد کلیدی است که فرآیندی را برای یک سازنده مشخص می کند تا خطرات مرتبط با دستگاه های پزشکی را شناسایی کند، از جمله دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD)، تخمین و ارزیابی خطرات مرتبط، کنترل این خطرات، و نظارت بر اثربخشی کنترل ها الزامات این استاندارد برای تمام مراحل چرخه عمر یک دستگاه پزشکی قابل اجرا است.
استاندارد ایزو 14971و ISO 13485:2016 با هم مرتبط هستند زیرا با هم کار می کنند تا یک QMS را ایجاد کنند که عملکردی باشد و ریسک را برطرف کند. ایزو 13485بر الزامات نظارتی و مشتری و برای تجهیزات پزشکی متمرکز است. از آنجایی که استاندارد ایزو 13485به تجزیه و تحلیل ریسک و نگهداری سوابق مربوط به هر خطری نیاز دارد، برای پیاده سازی الزامان این استاندارد به ISO 14971 نیاز دارید.