اخذ گواهینامه ایزو 15378 – ISO 15378:2017
مطالب ISO 15378
استاندارد ایزو
- اخذ گواهینامه ایزو 9001
- اخذ گواهینامه ایزو 14001
- اخذ گواهینامه ایزو 45001
- گواهینامه ایزو 22000
- گواهینامه ایزو 27000
- گواهینامه ایزو 20000
- اخذ گواهینامه ISO 22716
- گواهینامه صنایع نفت و گاز ISO 29001
- گواهینامه ISO 13485:2016
- گواهینامه IMS
- گواهینامه HSE
- گواهینامه ISO 50001
- گواهینامه ISO 3632
- گواهینامه ISO 26000
- گواهینامه ISO 31000
- گواهینامه ISO 10001
- گواهینامه ISO 10002
- گواهینامه ISO 10003
- گواهینامه ISO 10003
- گواهینامه ISO 10004
- گواهینامه ISO 10006
- گواهینامه ISO 21500
- گواهینامه ISO 21502
- گواهینامه ISO 17025
- گواهینامه ISO 14644
اطلاعات کاربردی
- گواهینامه پیمانکاران جهت حضور در مناقصه
- دریافت ایزو ارزان
- از کجا ایزو بگیریم اخذ ایزو معتبر
- IAF انجمن اعتبار دهنده بین المللی
- CB (سی بی) چیست
- شرکت صادر کننده ایزو مورد تایید NACI
- مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه ایزو
- شرکت های صادر کننده ایزو
- شرکت های CB
- شرکت های ارائه دهنده ایزو
- شرکت های گواهی دهنده ایزو در ایران
- چرا استاندارد مهم است
- گواهینامه ایزو چیست
- چرا باید گواهینامه CE بگیریم
- چه گواهینامه ISO برای تخصص من ضروری است
- دریافت گواهینامه CE چقدر هزینه دارد
- دریافت گواهینامه ایزو چقدر هزینه دارد
- چرا باید گواهینامه ایزو بگیریم
- گواهینامه CE چیست
فرم درخواست گواهینامه
- فرم درخواست اخذ گواهینامه ISO, HSE
- فرم درخواست GMP
- فرم درخواست گواهینامه حلال
- فرم درخواست HSE PLAN
- فرم درخواست 5S
- فرم در خواست اخذ گواهینامه CE
- فرم در خواست اخذ گواهینامه RoSH
- فرم درخواست گواهینامه تایید صلاحیت ایمنی پیمانکاران
- فرم درخواست گواهینامه تایید صلاحیت پیمانکاری
- فرم در خواست گواهینامه صلاحیت پیمانکاری(رتبه)
- فرم درخواست رتبه انفورماتیک
- فرم درخواست تمدید رتبه انفورماتیک
- فرم درخواست گواهینامه آموزشی به نام اشخاص حقیقی
مقالات مرتبط
اخذ گواهینامه ایزو 15378
اخذ گواهینامه ایزو 15378 – ISO 15378:2017 مربوط به مواد اولیه بسته بندی برای محصولات دارویی می باشد. استاندارد ایزو 15378 – استاندارد تدوین شده سازمان بین المللی (ISO) برای ارائه یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) جهت مواد بسته بندی اولیه دارویی می باشد. مواد بسته بندی اولیه برای داروها توسط ذینفعان بخش داروسازی برای ارائه یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تامین کنندگان موادی که به عنوان بسته بندی محصولات دارویی مورد استفاده قرار می گیرند، ایجاد شده است.
اخذ گواهینامه ایزو 15378 مدرک معتبر و مهمی برای تولیدکنندگان مواد بسته بندی اولیه برای محصولات دارویی است. استاندارد ایزو 15378 یک استاندارد مهم و معتبر بین المللی برای تولید کنندگان بسته بندی دارویی است که مستقیماً با محصولات دارویی در تماس هستند. با اخذ گواهینامه ایزو 15378، می توانید نشان دهید که محصولات شما مطابق با استانداردهای بین المللی سازمان ایزو برای بسته بندی دارویی تطبیق داده شده اند.
واحدهای تولیدی بسته بندی تجهیزات پزشکی یا داروهای پزشکی با دریافت گواهینامه ایزو 15378 تایید می کنند، خطرات به ویژه در مورد آلودگی، مخلوط کردن و خطاها را کاهش می دهند و کیفیت بسته بندی داروی پزشکی بر اساس الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را تایید می کنند.
اما تاریخچه استاندارد ایزو 15378 چیست و برای اخذ گواهینامه ایزو 15378 باید از کجا شروع کنیم. ممکن است شما سوال داشته باشید چه شرکت هایی گواهینامه ایزو 15378 را صادر می کنند و فرآیند دریافت گواهینامه ISO 15378 چگونه است؟. کارشناسان “شرکت هوداک سیستم فرتاک” مقاله اخذ گواهینامه ایزو 15378 – ISO 15378:2017 را تدوین کرده اند تا سوالات شما را پاسخگو باشند. لطفا تا انتهای مقاله را مطالعه کنید و در صورت نیاز برای جوابگویی به ابهامات با ما در تماس باشید.
تاریخچه استاندارد ایزو 15378 چیست؟
استاندارد ایزو 15378 توسط سازمان بین المللی (ISO) برای اولین بار در سال 2006 میلادی تدوین و منتشر شد. این استاندارد دستورالعمل مربوط به استاندارد برای مواد بسته بندی اولیه جهت محصولات دارویی را تدوین و منتشر کرده است. هدف از تدوین استاندارد ISO 15378 بهبود کیفیت و ایمنی محصولات دارویی و اطمینان مصرف کننده از نحوه بسته بندی محصولات دارویی است.
استاندارد ایزو 15378 طی دو دوره مختلف در سال های 2015 و 2017 میلادی ویرایش شده که آخرین ویرایش آن مربوط به 2017 میلادی می باشد. با داشتن گواهی ایزو 15378 تولیدکنندگان بسته بندی دارویی از انطباق با الزامات قانونی بین المللی و اروپایی اطمینان حاصل می کنند و می تواند مسیر ورود به بازارهای بین المللی را ساده تر کند.
استاندارد ایزو 15378 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را زمانی مشخص می کند که سازمان:
- باید توانایی خود را در ارائه محصولات و خدماتی که مطابق با الزامات قانونی و اطمینان مشتری قابل اجرا باشد، نشان دهد.
- هدف از اخذ ایزو 15378 رضایت مشتری از طریق استفاده موثر از سیستم، منجمله فرآیندهای بهبود سیستم و اطمینان از انطباق با مشتری و الزامات قانونی و نظارتی قابل اجرا است.
- تمام الزامات این استاندارد بین المللی عمومی است و برای هر سازمانی، صرف نظر از نوع یا اندازه آن، یا محصولات و خدماتی که ارائه می دهد، قابل اجرا است.
ISO 15378:2017 یک استاندارد کاربردی برای طراحی، ساخت و تامین مواد اولیه بسته بندی محصولات دارویی است. این استاندارد کیفیت محصولات دارویی یا کیفیت تجهیزات پزشکی را تایید نمی کند و فقط کیفیت مواد اولیه بابت بسته بندی محصولات را بررسی می کند.
بیشتر بخوانید: مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP چیست؟
مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه ایزو 15378 چیست؟
این ممکن است چالش بسیار از متقاضیان دریافت گواهینامه ایزو 15378 باشد. “به چه مدارکی نیاز داریم و باید از کجا شروع کنیم؟”.
سیستم مدیریت کیفیت خود را بررسی کنید. آیا اسناد و مستندات مربوط به پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 را دارید؟ شما می توانید در قسمت دانلود مستندات، مستندات مربوط به ایزو 9001 را دانلود و استفاده نمایید. در مقاله متن پیاده سازی ایزو 9001 ما برای شما مکتوب کرده ایم که چگونه باید یک سیستم QMS را اجرایی کنید. شما می توانید از این مقاله الهام بگیرید برای پیاده سازی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت.
نسخه فارسی استاندارد ایزو 15378 را می توانید توسط ما دریافت کنید. شما باید بدانید هنجارهای مربوط به این استاندارد چیست. بنابراین، متن استاندارد ISO 15378 را مطالعه نمایید. اقدام به تهیه چک لیست مربوط به استاندارد ایزو 15378 نمایید. این چک لیست باید براساس متن استاندارد ISO 15378 تهیه شده باشد. سپس اقدام به تجزیه و تحلیل کنید که سازمان تا چه میزان می تواند الزامات استاندارد را برآور نماید.
پس از تجزیه و تحلیل اقدامات لازم جهت دستیابی به انطباق با الزامات ایزو 15378 را انجام دهید. شما باید الزامات سیستم تولید در شرایط خوب یا تولید با کیفیت مطلوب را در مجموعه خود اجرایی کرده باشید. بنابراین استاندارد GMP شرکت را بررسی کنید. آیا مستندات مربوط به GMP که توسط سازمان غذادارو ایران تدوین شده را مطالعه کرده اید. پس از بررسی تمامی موارد اقدام به ممیزی داخلی از بخش های درگیر نمایید.
واحد تولید خود را بررسی کنید تا اطمینان حاصل شود کلیه شرایط ایمنی، بهداشت و الزامات تولید خود براساس استاندارد GMP رعایت شده باشد. چنانچه عدم انطباقی مشاهده کردید اقدام به بررسی نمایید و اقدام اصلاحی تعریف کنید. عدم انطباق ها را برطرف کنید و سیستم مدیریت کیفیت مربوط به شرکت بررسی کنید.
در نتیجه اقدامات اصلاحی اجرا شده را برای اثر بخشی بیشتر پیگیری کنید و مطئن شوید که به درستی حرکت کرده اید. در نهایت یک مرجع صدور گواهینامه ایزو مطمئن و معتبر را شناسایی کنید. برای انتخاب مرجع معتبر صدور گواهینامه ایزو می توانید به مقالات سایت مراجعه نمایید یا اینکه از مشاوره رایگان کارشناسان شرکت هوداک سیستم فرتاک بهره مند شوید.
شیوه های تولید خوب (GMP)، برگرفته از استاندارد ISO 9001، بخشی جدایی ناپذیر از اخذ گواهینامه ایزو 15378 است و نیاز به نمایش شیوه های تولید استثنایی توسط تامین کنندگان و سازندگان مواد بسته بندی اولیه دارویی و محصولات دارویی دارد.
برای صدور گواهینامه ایزو 15378، سازندگان باید الزامات استاندارد خاص زیر را در شرکت خود ایجاد نمایند.
- نظارت و مستندسازی دسته ای.
- شرایط محیطی کنترل شده.
- اعتبار سنجی و صلاحیت ها.
- مدیریت ریسک.
- آموزش GMP.
تضمین گواهینامه ISO 15378 برای سیستم مدیریت کیفیت بسته بندی اولیه دارویی شما به طور قابل توجهی کارایی فرآیند شما را افزایش می دهد، خطر را کاهش می دهد و سطح بالایی از بهترین شیوه ها را تعیین می کند. علاوه بر این، مرجع تأیید اعتبار گواهی را تأیید می کند، استعداد شما را برای تولید با کیفیت، به ویژه برای شرکت های داروسازی، نشان می دهد و پایه ای برای فرصت های رشد کسب و کار آینده ایجاد می کند.
بیشتر بخوانید: بهترین روش برای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت چیست؟
از کجا گواهینامه ایزو 15378 دریافت کنیم؟
به طور کلی شرکت های بیشماری در ایران ادعای صدور گواهینامه ایزو معتبر می کنند. این درحالی است که ممکن است گواهینامه صادر شده فاقد اعتبارسنجی بین المللی باشد ولی قابلیت استعلام را داشته باشد. ما مقالات بسیاری در مورد نحوه اعتبارسنجی مرجع صدور گواهینامه ایزو مکتوب کرده ایم که می توانید به این مقالات مراجعه کنید.
برای دریافت گواهینامه ایزو 15378 شما باید ابتدا مشخص کنید که دلیل نیاز شما به گواهینامه ایزو 15378 چیست؟. اگر اداره کل تجهیزات پزشکی از شما این استاندار را درخواست کرده باید از نهادهای معتبر تحت اعتبار NACI اقدام به اخذ گواهینامه نمایید. ممکن است یک مشتری خارج از ایران و در اروپا این گواهینامه را از شما درخواست کرده است. بنابراین، پیشنهاد می شود از مراجع بین المللی تحت اعتبار IAF اقدام نمایید. یا اینکه ممکن است برای فروش و بازاریابی داخل ایران یا کشورهای اطراف نیاز به این گواهینامه داشته باشید. شما می توانید توسط مراجع خصوصی با کمترین هزینه ممکن اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 15378 نمایید.
بیشتر بخوانید: از کجا گواهینامه ایزو معتبر دریافت کنیم؟
پرسش و پاسخ در مورد استاندارد ایزو 15378
- استاندارد ایزو 15378 چیست؟ استاندارد ISO 15378 “استاندارد برای مواد بسته بندی اولیه برای محصولات دارویی” برای شرکت هایی است که بسته بندی های اولیه دارو را تولید می کنند. این اولین بار در سال 2006 منتشر شد و هدف آن بهبود کیفیت و ایمنی محصولات دارویی است.
- الزام اخذ گواهینامه ایزو 15378 چیست؟ ISO 15738 فراتر از الزامات ISO 9001 است. به عنوان مثال، باید امکان ردیابی دسته ها وجود داشته باشد. همچنین باید مدیریت ریسک، اعتبارسنجی و شرایط محیطی کنترل شده وجود داشته باشد. مبنای یک ممیزی موفق نیز این است که تمام الزامات GMP مربوط به کیفیت بسته بندی برآورده شده باشد.
- پیش نیاز استاندارد ایزو 15378 چیست؟ استاندارد ISO 15378 شما را قادر می سازد تا الزامات قانونی مواد بسته بندی اولیه محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی را برآورده کنید. این شامل الزامات ایزو 9001 و همچنین اصول عملکرد خوب تولید (GMP) است. GMP توسط تمام الزامات نظارتی برای صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی در سطح بین المللی مورد نیاز است. پایبندی به GMP نه تنها انطباق را برآورده می کند، بلکه فرآیندهای تولید کارآمدتر را تضمین می کند.
استاندارد ISO 15378 “استاندارد برای مواد بسته بندی اولیه برای محصولات دارویی” برای شرکت هایی است که بسته بندی های اولیه دارو را تولید می کنند. این اولین بار در سال 2006 منتشر شد و هدف آن بهبود کیفیت و ایمنی محصولات دارویی است.
ISO 15738 فراتر از الزامات ISO 9001 است. به عنوان مثال، باید امکان ردیابی دسته ها وجود داشته باشد. همچنین باید مدیریت ریسک، اعتبارسنجی و شرایط محیطی کنترل شده وجود داشته باشد. مبنای یک ممیزی موفق نیز این است که تمام الزامات GMP مربوط به کیفیت بسته بندی برآورده شده باشد.