دسته ها

آخرین مطالب

مطالب ISO 17025

استاندارد ایزو

اطلاعات کاربردی

فرم درخواست گواهینامه

مقالات مرتبط

پیاده سازی ایزو 17025

مراحل پیاده سازی ایزو 17025

پیاده سازی ایزو 17025 چگونه است؟

پیاده سازی ایزو 17025، ممکن است شما بخواهید برای آزمایشگاه سازمان خود اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 17025 نمایید. برای اخذ گواهینامه ISO 17025:2017 احتمالاً سوالات بیشماری برای شما به وجود می آید.

“چگونه می توانید گواهینامه ایزو 17025 دریافت کنید؟”، “چه اقداماتی برای دریافت گواهی نامه ایزو 17025 باید انجام شود؟”، “پیاده سازی ایزو 17025 چقدر برای من هزینه دارد؟”، “فرآیند پیاده سازی ایزو 17025 چقدر زمان بر است؟”، پاسخ به هر یک از این سوالات احتمالاً یک مقاله مجزا نیاز دارد.

ما چند مرحله از مراحل پیاده سازی ایزو 17025 را در این مقاله مکتوب کرده ایم. چک لیست اجرای ISO 17025 را در ادامه این متن مشاهده کنید. تیم فنی شرکت Systemfartak “شرکت مهندسین هوداک سیستم فرتاک” به شما کمک می کند بدون نیاز به مشاور بتوانید اقدام به پیاده سازی ایزو 17025 و سپس اقدام به دریافت گواهینامه ایزو 17025 نمایید.

آخرین ویرایش استاندارد مربوط به سال 2017 میلادی می باشد. ISO 17025:2017 برای هماهنگی با ISO 9001:2015 بازنگری شد. استاندارد ISO 17025:2017 در واقع به اسناد کمتری نسبت به ویرایش 2005 نیاز دارد. در این مقاله، اسنادی که باید برای پیاده سازی ایزو 17025 مطابقت با ویرایش 2017 داشته باشید، خواهید دید.

ما در این مقاله به موضوعات ذکر شده در زیر می پردازیم.

  • مقدمه ای ساده بر مبنای ISO/IEC 17025.
  • آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون چیست؟
  • ساختار استاندارد ایزو 17025 چگونه است؟
  • چه مدارکی برای اخذ استاندارد ایزو 17025 نیاز داریم؟
  • سوابق اجباری برای پیاده سازی ایزو 17025 چیست؟
  • سوابق غیر اجباری برای پیاده سازی ایزو 17025 چیست؟
  • رهنمودهایی برای موفقیت در اجرای پیاده سازی ایزو 17025.

بیشتر بخوانید: پیاده سازی ایزو 9001.

مقدمه-ای-ساده-بر-مبنای-ایزو-17025

مقدمه ای ساده بر مبنای ایزو 17025:

ISO/IEC 17025 استاندارد بین المللی است که الزامات عمومی را برای عملکرد شایسته، بی طرفانه و سازگار آزمایشگاه ها تعیین می کند. فعالیت‌هایی را مشخص می‌کند که باید در عملیات آزمایشگاهی گنجانده شود تا اعتماد به توانایی آن برای تولید نتایج آزمایش، کالیبراسیون و نمونه ‌برداری معتبر و مداوم قابل اعتماد ایجاد شود.

ISO/IEC 17025:2017 استاندارد فعلی و اصلاح شده است. این استاندارد با همکاری سازمان بین المللی استاندارد (ISO) و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) منتشر شد.

در حالی که گواهینامه بر اساس ISO 9001 یا ISO 14001 به رسمیت شناختن وجود یک سیستم مدیریت موثر است، ISO/IEC 17025 شامل به رسمیت شناختن صلاحیت فنی آزمایشگاه ها است. اعتباربخشی یک اعلام رسمی توسط یک نهاد اعتباربخشی، پس از ارزیابی و تایید، است که یک آزمایشگاه در برآورده کردن الزامات ISO 17025 برای انجام آزمایش ‌ها بر اساس محدوده معتبر خود مؤثر است.

این استاندارد و اعتبار توسط آزمایشگاه ‌های مستقل و دارای مالکیت مستقل و همچنین آزمایشگاه ‌هایی که بخشی از سازمان ‌های بزرگ‌تر هستند، صرف نظر از صنعت و اندازه، که در فعالیت ‌های نمونه‌ برداری یا اندازه‌گیری دخیل هستند، استفاده می‌شود. این شامل بخش‌های دولتی و عمومی و همچنین بخش ‌های غیرقانونی می‌شود. ISO/IEC 17025، همراه با ISO 9001، پایه ای برای ISO 15189 است که الزامات خاصی را برای صلاحیت و کیفیت، و همچنین اعتبار سنجی آزمایشگاه های پزشکی مشخص می کند.

آزمایشگاه-های-تست-و-کالیبراسیون-چیست

آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون چیست؟

آزمایشگاه های کالیبراسیون آزمایش ویژگی های یک موضوع مورد علاقه را برای ارزیابی انطباق تعیین می کنند. به عنوان مثال، آزمایش یک نمونه غلات (مورد علاقه)، برای دیدن اینکه آیا مقدار آفت کش موجود در آن با محدودیت های قانونی (انطباق) مطابقت دارد یا خیر.

از سوی دیگر، آزمایشگاه‌ های کالیبراسیون، یک ابزار اندازه‌گیری با دقت ناشناخته را با یک ابزار اندازه‌گیری با دقت شناخته شده مقایسه می‌کنند. به عنوان مثال، از کالیبراسیون می توان برای اطمینان از اینکه ترازو در فرودگاه (ناشناخته) با مقایسه خوانش ها در برابر قطعات جرم تایید شده (معروف) چمدان شما را به طور دقیق وزن می کند، استفاده کرد.

ساختار استاندارد ایزو 17025 چگونه است؟

ساختار ISO/IEC 17025:2017 به پنج بخش اصلی تقسیم می‌شود که شامل الزامات اعتبارسنجی آزمایشگاهی است.

بخش 4: الزامات عمومی.

این بخش بی طرفی و محرمانگی را پوشش می دهد، دو الزامی که برای حفظ اعتماد و اطمینانی که کاربران آزمایش ها و کالیبراسیون ها در آزمایشگاه هایی که استفاده می کنند، حیاتی هستند. بی طرفی به این معناست که آزمایشگاه اجازه نخواهد داد که فشارهای تجاری، مالی یا سایر فشارها کیفیت نتایج را به خطر بیندازند. مسائل داخلی، روابط شخصی یا سایر تضاد منافع مورد توجه قرار گرفته و حل می شود. به طور محرمانه از آزمایشگاه می خواهد که همه نتایج و اطلاعات را خصوصی نگه دارد.

بخش 5: الزامات ساختاری.

این بخش اجزای اصلی سازمانی یک آزمایشگاه، دامنه فعالیت های آن و تعهد آن به یک سیستم مدیریت موثر را تعریف می کند. بیان می کند که یک آزمایشگاه معتبر باید یک شخص حقوقی یا بخشی از یک شخص حقوقی باشد که مسئول فعالیت های آزمایش و کالیبراسیون آن است.

بخش 5 مسئولیت‌ های مدیریت را در آزمایشگاه معتبر و مسئولیت‌ های آن‌ها را در قبال مشتریان، مقامات نظارتی و سازمان‌ هایی که شناسایی می‌کنند، تعیین می‌کند. بخش 5 همچنین الزامات اساسی برای پرسنل، اختیارات داده شده به آنها و منابع مورد نیاز برای انجام وظایف آنها را تعریف می کند.

بخش 6: منابع مورد نیاز.

شش بند وجود دارد که به الزامات آزمایشگاه برای در دسترس بودن پرسنل، امکانات، تجهیزات، سیستم ها و خدمات پشتیبانی لازم برای انجام فعالیت های آزمایشگاهی خود اشاره می کند.

بخش 7: الزامات فرآیند.

این بخش 11 فرآیند اصلی را برای بهبود کارایی پوشش می دهد. این بخش با بررسی درخواست ها، مناقصه ها و قرارداد ها آغاز می شود.

انتخاب، تأیید و اعتبارسنجی روش‌ها یکی از فنی‌ترین و مهم‌ترین بخش‌ های استاندارد است. نمونه برداری، رسیدگی به موارد آزمایشی و نگهداری سوابق فنی در اینجا پوشش داده می شود. اطمینان از اعتبار نتایج، عملکرد نظارت و کنترل کیفیت در آزمایشگاه است. چندین ابزار برای نظارت فهرست شده است، و الزامات برای تست مهارت توضیح داده شده است.

این استاندارد به جزئیات زیادی در مورد گزارش نتایج می پردازد. الزامات برای رسیدگی به شکایات و کارهای ناسازگار تعیین شده است. یک نقطه کانونی در این عصر الکترونیکی، بند 7.11، کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات است.

بخش 8: الزامات سیستم های مدیریت.

در اینجاست که گزینه های A و B وارد می شوند. اگر آزمایشگاه بخشی از یک سازمان بزرگتر باشد، یا اگر دارای سیستم مدیریت مؤثر خود مطابق با ISO 9001:2015 باشد، گزینه B اعمال می شود.

در اینجا، الزامات سیستم مدیریتی مشخص شده در بندهای 8.2 تا 8.9 توسط QMS موجود تحت پوشش قرار می‌گیرد، تا زمانی که فعالیت‌ های آزمایشگاهی گنجانده شده باشد و آزمایشگاه بتواند مطابقت خود با ایزو 17025 بندهای 4 تا 7 را نشان دهد.

اگر سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه باشد. مستقل از هر سیستم مدیریت دیگری، گزینه A اعمال می شود و آزمایشگاه باید با الزامات بخش 8 مطابقت داشته باشد.

این بخش هشت فعالیت شامل مستندات QMS مانند سیاست ها و اهداف، کنترل اسناد و سوابق، رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها، بهبود و اقدامات اصلاحی را پوشش می دهد.

با حسابرسی داخلی و بررسی مدیریت به پایان می رسد. بار دیگر، این استاندارد فقط الزامات کلی را به شما ارائه می دهد. بنابراین، بهتر است برای تکمیل جزئیات حسابرسی داخلی، با استاندارد ISO 19011 (راهنمای سیستم های مدیریت حسابرسی) مشورت کنید.

چه-مدارکی-برای-پیاده-سازی-ایزو-17025-نیاز-داریم

چه مدارکی برای پیاده سازی ایزو 17025 نیاز داریم؟

مدارک اجباری برای ISO 17025:2017 به شرح زیر می باشد.

مدارک ذکر شده در زیر طبق استاندارد ISO 17025:2017 ضروری است. به خاطر داشته باشید که اگر برخی از بند ها را از محدوده اجرای خود خارج کنید، اسناد مربوط به آن بند ها برای آزمایشگاه شما مورد نیاز نخواهد بود.

  • رویه کنترل اسناد و سوابق (بندهای 8.2.1، 8.3 و 8.4).
  • خط مشی کیفیت (بند های 8.2.1 و 8.2.2).
  • صلاحیت، آموزش و رویه آگاهی (بند 6.2.5).
  • رویه محصولات و خدمات ارائه شده از خارج (بند 6.6.2).
  • رویه تسهیلات و محیط زیست (بند 6.3).
  • تجهیزات و روش کالیبراسیون (بندهای 6.4.3 و 6.5).
  • رویه خدمات مشتری (بندهای 7.1.1 و 8.6).
  • روش آزمون و کالیبراسیون (بندهای 7.2.1 و 7.2.2).
  • رویه تضمین کیفیت (بندهای 7.7.1 – 7.7.3).
  • روش نمونه‌گیری (بندهای 7.3، 7.5 و 7.8.5، فقط برای آزمایشگاه‌هایی که نمونه‌برداری انجام می‌دهند قابل اجراست).
  • روش رسیدگی به موارد آزمایش یا کالیبراسیون آزمایشگاهی (بند 7.4).
  • شکایت، عدم انطباق و رویه اقدام اصلاحی (بندهای 7.9 – 7.10 و 8.7).
  • روش گزارش آزمایش (بندهای 7.8.2 و 7.8.3، قابل اعمال برای آزمایشگاه‌های آزمایشی که گزارش‌ های آزمایش را می‌نویسند).
  • گزارش کالیبراسیون و روند الزامات گواهی (بندهای 7.8.2 و 7.8.4، قابل اعمال برای آزمایشگاه‌های کالیبراسیون که گواهی‌ های کالیبراسیون را می‌نویسند).
سوابق اجباری برای پیاده سازی ایزو 17025 چیست؟

سوابق اجباری برای پیاده سازی ایزو 17025  “ISO 17025:2017”  به شرح زیر است.

سوابق برای نشان دادن انطباق با استاندارد و رویه ‌های داخلی مرتبط ایجاد می‌شوند و به عنوان شواهد در طول ممیزی‌ها استفاده می‌شوند. در اینجا تمام سوابق مورد نیاز طبق ISO 17025:2017 آمده است:

  • فهرست اسناد داخلی و خارجی (بندهای 8.2.4 و 8.3.1).
  • فهرست انواع رکوردها (بند 8.4).
  • ثبت سوابق بازداشت یا بایگانی مرکزی (بندهای 8.3.2f و 8.4.1).
  • اهداف کیفیت (بندهای 8.2.1 و 8.2.2).
  • برنامه آموزشی (بند 6.2.3).
  • سوابق آموزشی و نظارت بر عملکرد (بند 6.2.2).
  • سابقه حضور (بند 6.2.2).
  • سوابق تایید صلاحیت و مجوز (بندهای 5.6 و 6.2.5e).
  • سوابق ارزیابی و تایید تامین کننده (بند 6.6.2a).
  • فهرست تامین کنندگان تایید شده محصولات و خدمات (بند 6.6.2a).
  • سوابق کنترل های محیطی آزمایشگاهی (بند 6.3.3).
  • فهرست تجهیزات آزمایشگاهی (بند 6.4.13a).
  • رکورد تجهیزات کالیبره شده (بند 6.4.13a).
  • رکورد کالیبراسیون (بند 6.4.13e).
  • سابقه نگهداری تجهیزات (بند 6.4.13g).
  • بررسی سفارش مشتری (بند 7.1.1a).
  • تأیید روش، اعتبار سنجی و سابقه توسعه (بندهای 7.2.1 و 7.2.2).
  • طرح نمونه گیری (بند 7.3.1) (در صورت لزوم).
  • گزارش نمونه برداری (بند 7.3.3) (در صورت لزوم).
  • گزارش اقدام اصلاحی (بند 8.7.3).
  • گزارش شکایت، عدم انطباق و اقدام اصلاحی (بند 8.7.3).
  • رکورد عدم قطعیت اندازه گیری (بند 7.6.3).
  • گزارش عدم انطباق حسابرسی (بند 8.8.2d).
  • گزارش حسابرسی داخلی (بند 8.8.2e).
  • سابقه بررسی مدیریت (بند 8.9.2).
اسناد و سوابق غیر اجباری برای پیاده سازی ایزو 17025:

همچنین باید هر گونه اسناد و سوابق دیگری را که برای اطمینان از اینکه سیستم مدیریتی شما به طور کارآمد نگهداری می شود و در طول زمان بهبود می یابد، شناسایی کرده اید، نگهداری کنید، مانند:

  • رویه رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها (بندهای 8.5.2 و 8.5.3).
  • گزارش رضایت مشتری (بند 8.6.2).
  • رویه حسابرسی داخلی (بند 8.8.2).
  • رویه بررسی مدیریت (بند 8.9).
رهنمودهایی-برای-موفقیت-در-پیاده-سازی-ایزو-17025

رهنمودهایی برای موفقیت در پیاده سازی ایزو 17025:

بیایید در مجموع 11 مرحله حیاتی را در نظر بگیریم که می توانند در قالب یک چک لیست جمع شوند تا به راهنمایی افکار شما هنگام آماده شدن برای پیاده سازی ایزو 17025 کمک کنند. ایجاد کانال های ارتباطی مؤثر با سهامداران قبل از شروع هر یک از مراحل ذکر شده ضروری است.

  1. حمایت مدیریت را دریافت کنید.

وقتی نوبت به پیاده سازی از هر نوع، اعم از فناوری جدید، سیستم های مدیریت کیفیت یا سازماندهی مجدد شرکتی می رسد، تعداد کمی از آنها بدون حمایت کامل سهامداران و مدیریت، داستان های موفقیت آمیزی دارند. حمایت مدیریتی در کانون تحولات موفق در هر سازمان قرار دارد. اتخاذ یک سیستم مدیریت کیفیت می تواند در نتیجه چیزهای زیادی آغاز شود (مانند مطبوعات منفی، حادثه مواجهه، مرگ و میر). با این حال، تصمیم به تعهد، تخصیص منابع و شروع برنامه ریزی اجرایی باید توسط مدیریت حمایت شود.

         2. زمینه سازمان را تعیین کنید.

میزان عملیات روزانه شما در رابطه با پیاده سازی ایزو 17025چقدر خواهد بود؟ چه روش های آزمایشی در محدوده اعتبارسنجی خواهد بود؟ مشتری شما چه کسی خواهد بود؟ مدتی را صرف شناسایی مواردی که برای اعتباربخشی ISO 17025 قابل اجرا هستند، صرف کنید.

         3. محدوده، مدیریت، تعهد و مسئولیت ها را تعریف کنید.

خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت را تعریف کنید و یک کتابچه راهنمای کیفیت ایجاد کنید. مشخص کنید که چه حوزه ای از فعالیت های روزانه شما برای پیاده سازی ایزو 17025 قابل اجرا است. سطح تعهد مدیریتی مورد نیاز را بیان کنید و مسئول پیگیری را تعیین کنید. تعهدی که از سوی مدیریت حاصل می شود را شناسایی و مستند کنید. نقش ها و مسئولیت های مرتبط در سراسر سازمان را به وضوح تعریف و مستند کنید.

         4. به ریسک ها و فرصت ها بپردازید.

ریسک‌ها و فرصت‌ها حوزه‌ هایی هستند که به طور بالقوه می‌توانند به طور مستقیم به سازمان، شهرت، مشارکت مشتری یا اعضای کارکنان آسیب بزنند. هنگامی که ریسک ها شناسایی شدند، می خواهید برای شناسایی مراحل کاهش مورد نیاز (مثلاً چگونگی کاهش احتمال واقعی شدن این خطر) وقت بگذارید. زمینه هایی که می توانید بهبود ببخشید به فرصت تبدیل می شوند. فعالیت‌های جاری را ارزیابی کنید و مشخص کنید چه کارهای بیشتری می‌توان برای کاهش ریسک ‌های شناسایی‌شده انجام داد. تصمیم بگیرید که چگونه ریسک هایی را که قابل کاهش نیستند مدیریت کنید.

       5. فرآیندها و رویه ها را تعریف کنید.

برای پیاده سازی ایزو 17025 یک فهرست از  فعالیت ها و روش های انجام شده در آزمایشگاه را مستند سازی کنید. دستورالعمل هایی برای نحوه انجام کارها ایجاد کنید. تعیین و تعیین مسئولیت برای ایجاد هر رویه را مشخص نمایید.

      6. اجرای فرآیند ها، رویه ها و کنترل ها.

 اکنون که فرآیند ها تعریف شده اند و رویه ها توسعه یافته اند، پیاده سازی ایزو 17025 باید آغاز شود. طرحی را برای اجرا ترسیم کنید و یک جدول زمانی را آماده کنید. هر گونه انتظارات جدید از پرسنل را شناسایی و به اشتراک بگذارید. چه تغییراتی بر فعالیت های روزانه تأثیر می گذارد؟ اکنون چه کنترل هایی در رویه ها تعبیه شده است؟ چگونه سازمان مطمئن خواهد شد که فرآیند ها و رویه‌ ها مطابق رویه ‌های عملیاتی استاندارد اجرا می‌شوند؟ برنامه ای برای نظارت بر اجرا و تعیین اثربخشی رویه هایی که ایجاد شده اند، تهیه کنید. سوابق باید به صورت دوره ای ایجاد و بررسی شوند.

      7. اجرای برنامه های آموزشی و آگاهی بخشی.

همه کارکنان باید در مورد پیاده سازی ایزو 17025 آموزش ببینند، اما باید در مورد آنچه از آنها انتظار می رود نیز آموزش ببینند. هنگامی که تغییر در افق است، نیاز به تبادل اطلاعات اجتناب ناپذیر است. حتماً تغییراتی را که در فعالیت های روزانه اعمال می شود برجسته کنید. برنامه های آگاهی می تواند به شکل کمیته ها یا گروه های کوچک باشد که به گسترش انتظارات آینده کمک می کند.

      8. با نهاد اعتباربخشی تعامل داشته باشید.

با نهاد اعتباربخشی (مرکز ملی تایید صلاحیت ایران “NACI”) ارتباط بگیرید. مرکز ملی تایید صلاحیت ایران پشتیبانی اساسی و ابزاری را برای آزمایشگاه شما برای دستیابی به اعتبار از طریق فرآیند ارزیابی فراهم می کند. شروع به تعامل با نهاد اعتباربخشی ملی کشور خود کنید یا، اگر انتخابی دارید، با نهاد تأیید صلاحیت انتخابی خود.

     9. LMS را اجرا کنید.

سیستم مدیریت آزمایشگاه همانطور که با اهداف و رویه ‌های کیفیت تعریف می‌شود، هسته اصلی تمام عملیات پیرامون فعالیت ‌های روزانه است. هنگامی که LMS ایجاد شد، می خواهید کارکنان را در مورد الزامات آموزش داده و سوابق مربوطه را بررسی کنید تا مطمئن شوید که سیستم همانطور که در نظر گرفته شده است کار می کند.

     10. انجام ممیزی های داخلی.

 ممیزی های داخلی باید برای ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت در برابر الزامات استاندارد و در برابر رویه های عملیاتی استانداردی که ایجاد شده اند مورد استفاده قرار گیرد. کارکنان باید از هدف شیوه های حسابرسی داخلی و فراوانی تعیین شده آنها آگاه باشند.

      11. بررسی مدیریت.

تعداد دفعات این بررسی ها توسط سازمان شما تعریف می شود. محتوای بررسی مدیریت باید به طور موثر به منابع، خطرات و فرصت ها، عدم انطباق و تمام جنبه های عملکرد سیستم مدیریت بپردازد.

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

Call Now Button