مطالب ISO 14644

استاندارد ایزو

اطلاعات کاربردی

مقالات مرتبط

گواهینامه ایزو 14644، ISO 14644-1

جهت اخذ گواهینامه ایزو 14644، ISO 14644 و فرآیند دریافت گواهینامه ایزو با ما در ارتباط باشید.

گواهینامه ایزو 14644، ISO 14644-1 استاندارد تدوین شده سازمان بین المللی ایزو برای بررسی استاندارد اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده است. بخش اول استاندارد ISO 14664 مربوط به طبقه بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا است.

ISO 14644-1:2015 طبقه بندی پاکیزگی هوا را از نظر غلظت ذرات معلق در هوا در اتاق های تمیز و مناطق تمیز مشخص می کند. و دستگاه های جداکننده همانطور که در ISO 14644-7 تعریف شده است.

ISO 14644-1 استانداردی است که برای بررسی سطح تمیزی در یک محیط تمیز با اندازه گیری غلظت ذرات تا سطوح مجاز بر اساس کلاس اتاق تمیز استفاده می شود.

حفظ محیطی تمیز در تولید محصولات پزشکی بسیار مهم است. اتاق‌های تمیز می بایست هر هفته بررسی شوند تا اطمینان حاصل شود که تمیزی هوا با استانداردهای لازم مطابقت دارد.

فرآیند واجد شرایط بودن محیط های اتاق تمیز بر اساس استفاده از یک شمارنده ذرات کالیبره شده در چندین مکان در اتاق تمیز و ثبت و تجزیه و تحلیل روندها در نتایج است.

اخذ گواهینامه ایزو 14644 برای موسسات و شرکت هایی که در حوزه ساخت تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند مورد نیاز است. متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو 14644 می بایست الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی “گواهینامه ایزو 13485” را نیز در مجموعه خود پیاده سازی کرده باشند.

متقاضیانی که درخواست اخذ گواهینامه GMP مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی هستند، باید الزامات استاندارد ایزو 13485 همچنین الزامات استاندارد 14644 را برای ساخت تجهیزات پزشکی در مجموعه خود پیاده سازی کرده باشند.

به ادامه مقاله اخذ گواهینامه ایزو 14644، ISO 14644-1 می پردازیم.

ISO-14644-1-چیست

استاندارد ایزو 14644 چیست؟

استانداردهای ISO 14644 برای اولین بار از کلاس های پاکیزگی ذرات معلق در هوا در اتاق های تمیز و مناطق تمیز استاندارد فدرال ایالات متحده 209E شکل گرفتند. نیاز به یک استاندارد واحد برای طبقه بندی و آزمایش اتاق تمیز مدت ها احساس می شد. پس از درخواست ANSI و IEST به ISO برای استانداردهای جدید، اولین سند ISO 14644 در سال 1999 منتشر شد.

در سال میلادی 2000، استاندارد ایزو 2-14644 توسط سازمان ایزو منتشر شد که استاندارد ISO 14644-1:1999 را لغو کرد. در 29 نوامبر 2001، این سند توسط کمیته فنی ISO/TC 209 ویرایش و با نام های استاندارد  ISO 14644-1 و ISO 14644-2 جایگزین استاندارد قبلی مربوط غلظت ذرات معلق در هوا برای ساخت تجهیزات پزشکی شد.

در حال حاضر سازمان بین المللی ISO برای استاندارد ISO 14644 خانواده های زیر را معرفی کرده است.

  • ISO 14644-1: طبقه بندی پاکیزگی هوا.
  • ISO/DIS 14644-1.2 (2014): طبقه بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات.
  • ISO 14644-2: مشخصات آزمایش و نظارت برای اثبات انطباق مداوم با ISO 14644-1.
  • ISO/DIS 14644-2.2 (2014): نظارت برای ارائه شواهدی از عملکرد اتاق تمیز مربوط به پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات.
  • ISO 14644-3: روش‌های آزمایش.
  • ISO 14644-4: طراحی، ساخت و راه اندازی.
  • ISO 14644-5: عملیات.
  • ISO 14644-6: واژگان.
  • ISO 14644-7: دستگاه‌های جداکننده (هودهای هوای تمیز، جعبه ‌های دستکش، جداکننده ‌ها و محیط‌ های کوچک.
  • ISO 14644-8: طبقه بندی آلودگی مولکولی موجود در هوا.
  • ISO 14644-9: طبقه بندی تمیزی ذرات سطحی.
  • ISO 14644-10: طبقه بندی تمیزی سطح بر اساس غلظت شیمیایی.
  • ISO 14644-12: طبقه بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات در مقیاس نانو.
  • ISO 14644-13: تمیز کردن سطوح برای دستیابی به سطوح مشخصی از تمیزی از نظر طبقه بندی ذرات و شیمیایی.
  • ISO 14644-14: ارزیابی مناسب بودن برای استفاده از تجهیزات بر اساس غلظت ذرات هوا.

ISO 14644 شامل بخش ‌های زیر با عنوان کلی اتاق ‌های تمیز و محیط‌ های کنترل شده مرتبط است:

  • قسمت 1: طبقه بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات.
  • بخش 2: نظارت برای ارائه شواهدی از عملکرد اتاق تمیز مربوط به تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات.
  • قسمت 3: روش های آزمایش.
  • قسمت 4: طراحی، ساخت و راه اندازی.
  • قسمت 5: عملیات.
  • قسمت 7: دستگاه های جداکننده (هود هوای تمیز، جعبه دستکش، جداکننده ها و محیط های کوچک).
  • قسمت 8: طبقه بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت شیمیایی (ACC).
  • قسمت 9: طبقه بندی تمیزی سطح بر اساس غلظت ذرات.
  • قسمت 10: طبقه بندی تمیزی سطح بر اساس غلظت شیمیایی.

همچنین توجه به ISO 14698، اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط، کنترل آلودگی زیستی جلب می شود:

  • قسمت 1: اصول و روش های کلی.
  • قسمت 2: ارزیابی و تفسیر داده های آلودگی زیستی.
اخذ-گواهینامه-ایزو-14644

مقدمه ای برای استاندارد ایزو 14644:

اتاق ‌های تمیز و محیط ‌های کنترل ‌شده مرتبط، کنترل آلودگی هوا و در صورت لزوم سطوح را تا سطوح مناسب برای انجام فعالیت ‌های حساس به آلودگی فراهم می‌کنند. کنترل آلودگی می تواند برای حفاظت از یکپارچگی محصول یا فرآیند در کاربرد هایی در صنایعی مانند هوافضا، میکروالکترونیک، داروسازی، دستگاه های پزشکی، مراقبت های بهداشتی و مواد غذایی مفید باشد.

این بخش از ISO 14644 طبقات پاکیزگی هوا را بر حسب تعداد ذرات بیان شده به عنوان غلظت در حجم هوا مشخص می کند. همچنین روش استاندارد آزمایش برای تعیین کلاس پاکیزگی، از جمله انتخاب مکان ‌های نمونه‌ برداری را مشخص می‌کند.

این نسخه نتیجه یک پاسخ به بررسی سیستماتیک ISO است و شامل تغییراتی در پاسخ به بازخورد کاربر و متخصص است که توسط تحقیقات بین‌المللی تأیید شده است. عنوان به “طبقه بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات” تغییر یافته است تا با سایر بخش های ISO 14644 سازگار باشد.

 جدول 1 غلظت ذرات را در اندازه های مختلف ذرات برای نه کلاس عدد صحیح تعریف می کند. جدول E.1 حداکثر غلظت ذرات را در اندازه های مختلف ذرات برای کلاس های متوسط ​​تعریف می کند.

استفاده از این جداول، تعریف بهتر محدوده اندازه ذرات مناسب برای طبقات مختلف را تضمین می کند. این بخش از ISO 14644 مفهوم توصیفگر درشت ذرات را حفظ می کند. با این حال، در نظر گرفتن ذرات در مقیاس نانو (که قبلا به عنوان ذرات بسیار ریز تعریف می شد) در یک استاندارد جداگانه بررسی خواهد شد.

مهم ترین تغییر، اتخاذ یک رویکرد آماری سازگارتر برای انتخاب و تعداد مکان های نمونه گیری است. و ارزیابی داده های جمع آوری شده مدل آماری مبتنی بر تطبیق تکنیک مدل نمونه‌گیری فراهندسی است که در آن نمونه ‌ها به ‌طور تصادفی بدون جایگزینی از یک جمعیت محدود ترسیم می‌شوند.

رویکرد جدید به هر مکان اجازه می دهد تا به طور مستقل با حداقل 95 درصد سطح اطمینان رفتار شود که حداقل 90 درصد از مناطق تمیز یا مناطق تمیز با حداکثر غلظت ذرات برای کلاس هدف تمیزی هوا مطابقت دارند.

 هیچ فرضی در مورد توزیع تعداد ذرات واقعی در منطقه اتاق تمیز یا منطقه تمیز وجود ندارد. در حالی که در ISO 14644-1:1999 یک فرض اساسی این بود که تعداد ذرات از توزیع نرمال یکسانی در سراسر اتاق پیروی می کند، این فرض اکنون کنار گذاشته شده است تا بتوان از نمونه برداری در اتاق هایی استفاده کرد که تعداد ذرات به روشی پیچیده تر متفاوت است.

در فرآیند بازنگری، مشخص شد که 95% UCL نه مناسب بوده و نه به طور مداوم در ISO 14644-1:1999 اعمال شده است. حداقل تعداد مکان های نمونه مورد نیاز در مقایسه با ISO 14644-1:1999 تغییر کرده است. یک جدول مرجع، جدول A.1، برای تعریف حداقل تعداد مکان‌ های نمونه‌ برداری مورد نیاز بر اساس تطبیق عملی روش نمونه‌گیری ارائه شده است.

این فرض وجود دارد که ناحیه بلافاصله اطراف هر مکان نمونه برداری دارای غلظت ذرات همگن است. اتاق تمیز یا منطقه تمیز به شبکه ‌ای از بخش‌ هایی با مساحت تقریباً مساوی تقسیم می‌شود که تعداد آن ‌ها برابر با تعداد مکان‌ های نمونه برگرفته از جدول A.1 است. یک مکان نمونه برداری در هر بخش شبکه قرار می گیرد تا نماینده آن بخش شبکه باشد.

برای اهداف عملی فرض می شود که مکان ها به طور نماینده انتخاب می شوند. مکان “نماینده” (به A.4.2 مراجعه کنید) به این معنی است که ویژگی هایی مانند چیدمان اتاق تمیز یا منطقه تمیز، مکان یابی تجهیزات و سیستم های جریان هوا باید در هنگام انتخاب مکان های نمونه در نظر گرفته شود. ممکن است مکان‌های نمونه‌گیری اضافی به حداقل تعداد مکان‌های نمونه‌گیری اضافه شود.

در نهایت، پیوست ‌ها برای بهبود منطق این بخش از ایزو 14644 مرتب ‌سازی شده‌اند و بخش‌هایی از محتوای پیوست‌های خاص مربوط به ابزارهای آزمایش و آزمایش از ISO 14644-3:2005 گنجانده شده‌اند.

نسخه اصلاح شده این بخش از ایزو 14644به محدودیت های ذرات ≥ 5 میکرومتری برای ایزو کلاس 5 در ضمیمه های محصولات استریل اتحادیه اروپا، PIC/S و GMP های سازمان جهانی بهداشت از طریق انطباق با مفهوم درشت ذرات می پردازد.

نسخه اصلاح شده این بخش از ISO 14644 اکنون شامل کلیه موارد مربوط به طبقه بندی پاکی هوا بر اساس غلظت ذرات می باشد. نسخه اصلاح شده ISO 14644-2:2015 اکنون به طور انحصاری به نظارت بر پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات می پردازد.

اتاق های تمیز علاوه بر طبقه بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات، ممکن است با ویژگی هایی نیز مشخص شوند. سایر ویژگی‌ها، مانند پاکیزگی هوا از نظر غلظت شیمیایی، ممکن است پایش شوند و درجه یا سطح ویژگی ممکن است همراه با طبقه‌بندی کلاس تمیزی ISO تعیین شود. این ویژگی های اضافی به تنهایی برای طبقه بندی اتاق تمیز یا منطقه تمیز کافی نیست.

بیشتر بخوانید: صدور گواهینامه ISO.

گواهینامه-ایزو-چقدر-اعتبار-دارد

محدوده استاندارد ایزو 14644 چیست؟

این بخش از استاندارد ایزو 14644 طبقه بندی پاکیزگی هوا را از نظر غلظت ذرات معلق در هوا در اتاق های تمیز و مناطق تمیز مشخص می کند. و دستگاه های جداکننده همانطور که در ISO 14644-7 تعریف شده است.

فقط جمعیت ذرات دارای توزیع تجمعی بر اساس اندازه ذرات آستانه (حد پایین) از 0.1 میکرومتر تا 5 میکرومتر برای اهداف طبقه‌ بندی در نظر گرفته می‌شوند.

استفاده از شمارشگر ذرات معلق در هوای پراکنده (گسسته) (LSAPC) مبنایی برای تعیین غلظت ذرات معلق در هوا، برابر و بزرگتر از اندازه های مشخص شده، در مکان های نمونه برداری تعیین شده است.

این بخش از الزامات استاندارد ایزو 14644 طبقه ‌بندی جمعیت‌ های ذرات را که خارج از محدوده اندازه ذرات آستانه پایین‌تر مشخص شده، 0.1 میکرومتر تا 5 میکرومتر هستند، ارائه نمی‌کند. غلظت ذرات بسیار ریز (ذرات کوچکتر از 0.1 میکرومتر) در یک استاندارد جداگانه برای تعیین پاکیزگی هوا توسط ذرات در مقیاس نانو بررسی خواهد شد.

این بخش از ISO 14644 را نمی توان برای توصیف ماهیت فیزیکی، شیمیایی، رادیولوژیکی، زیست پذیر یا سایر ماهیت ذرات معلق در هوا استفاده کرد.

الزامات-استاندارد-ایزو-14644
اصطلاحات و تعاریف استاندارد ایزو 14644:
  1. عمومی

1.1 اتاق تمیز

اتاقی که در آن غلظت تعداد ذرات معلق در هوا کنترل و طبقه بندی می شود و به گونه ای طراحی، ساخته و کار می کند تا ورود، تولید و نگهداری ذرات در داخل اتاق را کنترل کند.

تبصره 1 ورودی: کلاس غلظت ذرات معلق در هوا مشخص شده است.

تبصره 2 ورودی: سطوح سایر صفات پاکیزگی مانند غلظت شیمیایی، زیست پذیر یا نانومقیاس در هوا و همچنین تمیزی سطح از نظر غلظت ذرات، نانو مقیاس، مواد شیمیایی و زنده نیز می تواند مشخص و کنترل شود.

تبصره 3 ورودی: سایر پارامترهای فیزیکی مرتبط نیز ممکن است در صورت لزوم کنترل شوند، به عنوان مثال. دما، رطوبت، فشار، ارتعاش و الکترواستاتیک.

1.2 منطقه تمیز

فضای تعریف شده ای که در آن غلظت تعداد ذرات معلق در هوا کنترل و طبقه بندی می شود و به گونه ای ساخته و عمل می کند که ورود، تولید و نگهداری آلاینده ها در داخل فضا را کنترل کند.

تبصره 1 ورودی: کلاس غلظت ذرات معلق در هوا مشخص شده است.

تبصره 2 ورودی: سطوح سایر صفات پاکیزگی مانند غلظت شیمیایی، زیست پذیر یا نانومقیاس در هوا و همچنین تمیزی سطح از نظر غلظت ذرات، نانومقیاس، مواد شیمیایی و زنده نیز می تواند مشخص و کنترل شود.

تبصره 3 ورودی: منطقه(های) تمیز می تواند یک فضای تعریف شده در یک اتاق تمیز باشد یا ممکن است توسط یک دستگاه جداکننده به دست آید. چنین وسیله ای می تواند در داخل یا خارج از اتاق تمیز قرار گیرد.

تبصره 4 ورودی: سایر پارامترهای فیزیکی مرتبط نیز ممکن است در صورت لزوم کنترل شوند، به عنوان مثال. دما، رطوبت، فشار، ارتعاش و الکترواستاتیک.

1.3 نصب

اتاق تمیز یا یک یا چند منطقه تمیز، همراه با تمام سازه های مرتبط، سیستم های تصفیه هوا، خدمات و تاسیسات

1.4 طبقه بندی

روش ارزیابی سطح تمیزی در برابر مشخصات یک اتاق تمیز یا منطقه تمیز.

تبصره 1 ورودی: سطوح باید بر حسب یک کلاس ISO بیان شود که نشان دهنده حداکثر غلظت مجاز ذرات در یک واحد حجم هوا است.

        2. ذرات معلق در هوا

2.1 ذره

قطعه ریز ماده با مرزهای فیزیکی مشخص.

2.2 اندازه ذرات

قطر کره ای که توسط یک ابزار اندازه گیری ذره، پاسخی را ایجاد می کند که معادل پاسخ تولید شده توسط ذره ای است که اندازه گیری می شود.

تبصره 1 ورودی: برای ابزارهای پراکنده نور ذرات گسسته از قطر نوری معادل استفاده می شود.

2.3 غلظت ذرات

تعداد ذرات منفرد در واحد حجم هوا.

2.4 توزیع اندازه ذرات

توزیع تجمعی غلظت ذرات به عنوان تابعی از اندازه ذرات.

2.5 درشت ذره

ذره ای با قطر معادل بزرگتر از 5 میکرومتر.

2.6 توصیفگر

تعیین غلظت اندازه گیری شده یا مشخص شده درشت ذرات در هر متر مکعب هوا، بیان شده بر حسب قطر معادل که مشخصه روش اندازه گیری مورد استفاده است.

تبصره 1 ورودی: توصیفگر را می توان به عنوان حد بالایی برای میانگین ها در محل های نمونه گیری در نظر گرفت. توصیفگرهای M را نمی توان برای تعریف کلاس های ISO استفاده کرد، اما توصیفگر M ممکن است به طور مستقل یا همراه با کلاس های ISO نقل قول شود.

2.7 جریان هوای یک طرفه

جریان هوای کنترل شده در کل سطح مقطع اتاق تمیز یا یک منطقه تمیز با سرعت ثابت و جریان های هوایی که موازی در نظر گرفته می شوند.

2.8 جریان هوای غیر جهت دار

توزیع هوا در جایی که هوای ورودی وارد اتاق تمیز یا منطقه تمیز با هوای داخلی به وسیله القایی مخلوط می شود.

       3. حالت اشغال

3.1 به عنوان ساخته شده است

شرایطی که اتاق تمیز یا منطقه تمیز با تمام خدمات متصل و کارکرد کامل است اما بدون تجهیزات، مبلمان، مواد یا پرسنل موجود است.

3.2 در حالت استراحت

شرایطی که اتاق تمیز یا منطقه تمیز با تجهیزات نصب شده و کارکرد به روشی که توافق شده است، اما بدون حضور پرسنل کامل است.

3.3 عملیاتی

شرایط توافق شده که در آن اتاق تمیز یا منطقه تمیز به شیوه مشخص شده، با تجهیزات در حال کار و با تعداد مشخص پرسنل حاضر، کار می کند.

3.4 تست ابزار دقیق (به پیوست F مراجعه کنید)

کوچکترین تغییر در یک کمیت در حال اندازه گیری که باعث تغییر محسوس در نشانه مربوطه می شود.

تبصره 1 ورودی: وضوح می تواند به عنوان مثال به نویز (داخلی یا خارجی) یا اصطکاک بستگی داشته باشد. همچنین ممکن است به مقدار کمیتی که اندازه گیری می شود بستگی داشته باشد.

3.5 حداکثر خطای اندازه گیری مجاز

مقدار شدید خطای اندازه گیری، با توجه به مقدار کمی مرجع شناخته شده، که توسط مشخصات یا مقررات برای یک اندازه گیری، ابزار اندازه گیری یا سیستم اندازه گیری معین مجاز است.

تبصره 1 ورودی: معمولاً در مواردی که دو مقدار افراطی وجود داشته باشد از عبارت «حداکثر خطاهای مجاز» یا «محدودیت خطا» استفاده می شود.

تبصره 2 ورودی: از عبارت «تحمل» نباید برای «حداکثر خطای مجاز» استفاده شود.

3.6 LSAPC

شمارنده ذرات معلق در هوا پراکنده نور.

شمارشگر ذرات گسسته در هوا پراکنده نور.

ابزاری با قابلیت شمارش و اندازه ذرات منفرد معلق در هوا و گزارش داده های اندازه بر حسب قطر نوری معادل.

تبصره 1 ورودی: مشخصات LSAPC در ISO 21501-4:2007 آمده است.

3.7 شمارنده گسسته درشت ذرات

ابزاری که قادر به شمارش و اندازه گیری تک ذرات درشت معلق در هوا است.

تبصره 1 ورودی: برای مشخصات به جدول F.1 مراجعه کنید.

3.8 دستگاه اندازه گیری ذرات زمان پرواز

دستگاه شمارش و اندازه ذرات گسسته که قطر آیرودینامیکی ذرات را با اندازه‌گیری زمان انطباق ذره با تغییر سرعت هوا تعیین می‌کند.

نکته 1 ورودی: این معمولاً با اندازه گیری زمان عبور ذرات به صورت نوری پس از تغییر سرعت جریان سیال انجام می شود.

نکته 2 ورودی: برای مشخصات به جدول F.2 مراجعه کنید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

Call Now Button