دسته ها
آخرین مطالب
مطالب استاندارد GMP
استاندارد مواد غذایی
10 اصل مهم GMP
شرکت های متقاضی اخذ گواهینامه GMP عموماً سوال دارند مدارک لازم برای صدور گواهینامه GMP چیست؟، ما در این مقاله 10 اصل مهم GMP را جهت پیاده سازی و دریافت گواهینامه GMP بررسی میکنیم. پس تا انتها با ما همراه باشید.
فهرست محتوا
GMP چیست؟
روش تولید خوب Good Manufacturing Practices یا اختضاراً GMP سیستمی است که فرآیندها، رویه ها و مستندات را برای تولید و بسته بندی محصولات در شرایط عاری از آلودگی تضمین می کند. واحدهایی همانند تولید و بسته بندی مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی و کالاهای دارویی و بسته بندی دارو درخواست کننده دریافت گواهینامه GMP هستند.
این ها به طور متداول مطابق با استانداردهای کیفیت تعیین شده توسط الزامات GMP کنترل و تایید می شوند. اجرای 10 اصل مهم GMP می تواند به کاهش ضرر وزیان، جلوگیری از جمع آوری محصولات آلوده، توقیف و جریمه کمک کند. الزامات استاندارد GMP سازمان ها و مصرف کننده را در مورد ایمنی مواد غذایی محافظت می کند.
GMP ها هر جنبه ای از فرآیند تولید را بررسی و پوشش می دهند تا از خطراتی که می تواند برای محصولات فاجعه بار باشد، مانند آلودگی متقابل، تقلب و برچسب گذاری اشتباه محافظت کنند. برخی از زمینه هایی که می‌توانند بر ایمنی و کیفیت محصولات تأثیر بگذارند که دستورالعمل ها و مقررات GMP به آنها اشاره می‌کند به شرح زیر است:
- مدیریت کیفیت
- بهداشت و بهداشت
- ساختمان و تأسیسات
- تجهیزات
- مواد خام
- پرسنل
- اعتبار سنجی و احراز صلاحیت
- شکایات
- اسناد و مدارک
- بازرسی و ممیزی کیفیت
آئین نامه GMP چیست؟
مقررات GMP توسط دولت ملی مربوطه تولیدکنندگان برای تنظیم تولید، تأیید و اعتبار سنجی محصولات تولیدی و اطمینان از موثر و ایمن بودن آنها برای توزیع بازار الزامی است.
به عنوان مثال، در کشور ایران، GMP توسط سازمان غذا دارو از طریق روش های فعلی تولید خوب (GMP) اعمال می شود که طیف وسیع تری از صنایع مانند لوازم آرایشی، غذا، دستگاه های پزشکی و داروهای تجویزی را پوشش می دهد. سازمان غذا دارو برای ارزیابی اینکه آیا یک شرکت تولیدی از مقررات GMP پیروی می کند، بازرسی های تاسیسات را انجام می دهد.
در صورت مشاهده هرگونه تخلف جدی در حین بازرسی، سازمان غذا دارو یا تجهیزات پزشکی همه محصولات را فراخوانی می کند که هم از نظر سود و هم از نظر عملیات تجاری برای تولیدکنندگان مشکل ساز است.
کیفیت محصولات تولید شده بسیار تنظیم شده است زیرا می تواند خطرات منفی برای سلامتی مصرف کنندگان و حتی محیط زیست ایجاد کند. بهداشت ضعیف، کنترل دما، آلودگی متقابل و تقلب در هر مرحله از فرآیند تولید نمونه هایی از این هستند که چگونه یک محصول تولید شده که از مقررات GMP پیروی نمی کند می تواند عواقب مرگباری برای مصرف کنندگان داشته باشد.
5 مؤلفه اصلی عملکرد خوب تولید چیست؟
برای صنعت تولید بسیار مهم است که GMP را در محل کار تنظیم کند تا از کیفیت و ایمنی ثابت محصولات اطمینان حاصل شود. تمرکز بر 5 مولفه GMP زیر به رعایت استانداردهای سختگیرانه در کل فرآیند تولید کمک می کند.
1. مردم
از همه کارکنان انتظار می رود که به شدت به فرآیندهای تولید و مقررات پایبند باشند. یک آموزش GMP فعلی باید توسط همه کارکنان انجام شود تا به طور کامل نقش ها و مسئولیت های خود را درک کنند. ارزیابی عملکرد آنها به افزایش بهره وری، کارایی و شایستگی آنها کمک می کند.
2. محصولات
همه محصولات باید قبل از توزیع به مصرف کنندگان تحت آزمایش، مقایسه و تضمین کیفیت قرار گیرند. تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که مواد اولیه از جمله محصولات خام و سایر اجزاء دارای مشخصات واضح در هر مرحله از تولید هستند. روش استاندارد برای بسته بندی، آزمایش و تخصیص محصولات نمونه باید رعایت شود.
3. فرآیندها
فرآیندها باید به درستی مستند، شفاف، سازگار و بین همه کارکنان توزیع شود. ارزیابی منظم باید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که همه کارکنان با فرآیندهای جاری مطابقت دارند و استانداردهای مورد نیاز سازمان را رعایت می کنند.
4. رویه ها
یک رویه مجموعه ای از دستورالعمل ها برای انجام یک فرآیند حیاتی یا بخشی از یک فرآیند برای دستیابی به یک نتیجه ثابت است. باید به همه کارکنان ارائه شود و به طور مداوم دنبال شود. هر گونه انحراف از رویه استاندارد باید بلافاصله گزارش و بررسی شود.
5. محل
اماکن باید همیشه نظافت را ارتقا دهند تا از آلودگی متقابل، تصادفات یا حتی تلفات جلوگیری شود. همه تجهیزات باید به درستی قرار داده یا ذخیره شوند و به طور منظم کالیبره شوند تا اطمینان حاصل شود که برای تولید نتایج ثابت برای جلوگیری از خطر خرابی تجهیزات مناسب هستند.
حفظ استانداردهای GMP چگونه است؟
استانداردهای GMP برای افزایش ایمنی محصولات تولیدی، به ویژه کالاهای دارویی، و اطمینان از اینکه مصرف کنندگان بالاترین کیفیت ممکن را دریافت می کنند، توسعه یافته اند. رعایت استانداردهای GMP نه تنها تأثیر مثبتی بر شهرت شرکت های تولیدی می‌گذارد، بلکه فراخوان دسته ای و گزارش های منفی مصرف‌کنندگان را کاهش می‌دهد. در زیر 4 اقدامی وجود دارد که می توانید برای حفظ استانداردهای GMP صنایع غذایی دنبال کنید:
1. تیم با کیفیت
تیمی از کارگران ماهر داشته باشید که بر روی بهبود رویه های فعلی تولید و رعایت GMP تمرکز خواهند کرد. اعضا ارزیابی های کیفی عملیات را برای شناسایی مشکلات و توسعه اقدامات اصلاحی مناسب انجام خواهند داد. بخشی از مسئولیت تیم نیز نظارت برنامه ریزی شده بر ابزار، تجهیزات، فرآیندها و مهارت های کارکنان خواهد بود.
2. اعتبار سنجی
اعتبار سنجی عمل مستند نشان دادن ابزارها، فرآیندها و فعالیت هایی است که به طور منظم استفاده یا انجام می شود. این کار برای بررسی اینکه آیا آنها مطابق انتظارات عمل می کنند انجام می شود. GMP می‌تواند شامل مواردی باشد که باید تأیید شوند، اما خوب است که روی فرآیندهای زیر تمرکز کنید:
- اعتبار سنجی فرآیند
- اعتبار سنجی نظافت و بهداشت
- اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری
- اعتبار سنجی روش تحلیلی
3. ممیزی های دوره ای
یک ممیزی غافلگیرکننده هرازگاهی می تواند به دستیابی به بینش دقیق تری از آنچه در مرکز می گذرد کمک کند. علل اصلی عدم انطباق را شناسایی کنید و قبل از تبدیل شدن به یک موضوع بزرگتر اقدام کنید. درباره مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP بیشتر بخوانید.
4. آموزش انطباق
ارائه آموزش انطباق به کارکنان بهترین راه برای اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP است. به کارکنان کمک کنید تا درک بهتری از GMP داشته باشند و به طور مستمر عملیات یا سیستم های موجود را بهبود بخشند تا اطمینان حاصل شود که استانداردها با GMP مطابقت دارند.
همه کارکنان باید در مورد نگهداری سوابق، سرویس بهداشتی، جابجایی مناسب تجهیزات و برچسب‌گذاری و SOP آموزش ببینند تا خطاها را به حداقل برسانند و مطابقت را حفظ کنند.
رعایت دستورالعمل GMP چیست؟
دستورالعمل ها و مقررات GMP به مسائل مختلفی می پردازد که می تواند ایمنی و کیفیت یک محصول را تحت تاثیر قرار دهد. رعایت استانداردهای GMP یا cGMP به سازمان کمک می کند تا از دستورات قانونی پیروی کند، کیفیت محصولات خود را افزایش دهد، رضایت مشتری را بهبود بخشد، فروش را افزایش دهد و بازده سرمایه گذاری سودآوری را کسب کند.
انجام ممیزی GMP نقش مهمی در ارزیابی انطباق سازمان با پروتکل ها و دستورالعمل های تولید دارد. انجام معاینات منظم می تواند خطر تقلب و نام تجاری نامناسب را به حداقل برساند. ممیزی GMP به بهبود عملکرد کلی سیستم های مختلف از جمله موارد زیر کمک می کند:
- ساختمان و تأسیسات
- مدیریت مواد
- سیستم های کنترل کیفیت
- تولید
- بسته بندی و برچسب گذاری شناسایی
- سیستم های مدیریت کیفیت
- آموزش پرسنل و GMP
- خرید
- خدمات مشتری
هدف از شیوه های تولید خوب چیست؟
شرکت هایی که استانداردهای GMP را رعایت می کنند می توانند بهترین فرآیندها را برای تولید کالاهای ایمن و با کیفیت ارائه دهند. در اینجا دلیل رعایت شیوه های تولید خوب است:
- برای جلوگیری از هرگونه آسیب ناشی از مصرف به سلامت مصرف کنندگان.
- برای جلوگیری از هرگونه مشکل پوستی مضر ناشی از کاربرد محصول.
- برای تعریف و کنترل پروتکل های بهداشتی.
- برای حفظ امکانات برای بهبود فرآیندها و محیط تولید.
- برای کاهش از دست دادن پول.
- برای کاهش تعداد شکایات
- برای تشویق بهره برداری از فرصت های صادراتی که نیاز به GMP دارند.
- در نهایت، برنامه ریزی ممیزی GMP برای اطمینان از انطباق.
10 اصل مهم GMP چیست؟
اصل 1: تعریف و ایجاد رویه های عملیاتی استاندارد (SOP)
این اصل بیانگر ایجاد یک “نقشه راه” با رویه های مکتوب برای عملیات تجاری است. این شامل تهیه مجموعه ای از «اسناد راهنما» است که به وضوح رویه ها و دستورالعمل های کاری را برای ثبات در عملکرد تعریف می کند. همچنین باید روی ایجاد رویه های مختصر و منطقی که به راحتی قابل درک و دنبال کردن هستند تمرکز کرد.
اصل 2: اجرای SOP ها
این اصل بر پیگیری مؤثر اسناد مربوط به رویه های کاری تمرکز دارد. یکی از مسائل مهم، پیروی از رویه های مستند است. متأسفانه، کارمندان اغلب از رویه های میانبر استفاده می کنند که با موارد مستند متفاوت است. بنابراین، این اصل، پایبندی به رویه های تعیین شده و عدم انحراف را تشویق می کند زیرا منجر به خطرات می شود.
اصل 3: مستند سازی نتایج کار
این اصل برای بررسی مشکلات یا شکایات مربوط به یک محصول کار می کند. مستندات کار پس از اتمام را الزامی می کند، که انطباق با مقررات را نیز امکان پذیر می کند. این مستندات همچنین مراحل دقیق پیروی در مورد مقررات GMP را شرح می دهد.
اصل 4: اعتبارسنجی اثربخشی SOP
اعتبار سنجی یک گام اساسی برای پیشرفت در فرآیند است. این اصل شامل ایجاد شواهد مستندی است که نشان می‌دهد تکنیک ها، فرآیندها و تولید، سطح مورد انتظار از انطباق را در تمام مراحل حفظ می‌کنند. استفاده از روش های مختلف برای بررسی متقاطع نتایج یکی از راه های اطمینان از اطمینان در سیستم ها و فرآیندها است.
اصل 5: تعریف و طراحی صحیح تجهیزات و تأسیسات ساختمانی
بسته به نوع محصول تولیدی باید پروتکل های بهداشتی مختلفی رعایت شود. این پنجمین اصل GMP بر ارزش ترکیب بهره وری، کیفیت و ایمنی کارکنان در طراحی و توسعه ساختمان ها و تجهیزات شرکت تأکید می‌کند. به عنوان مثال، مواد، کالاها و اجزاء جدا شده اند تا از سردرگمی، اختلاط و خطا جلوگیری شود.
اصل 6: نگهداری از امکانات و تجهیزات
این اصل با اعمال تعمیر و نگهداری مناسب تجهیزات و امکانات، اهداف کیفیت و سازگاری را تقویت می کند. مصرف کنندگان به دلیل عدم نگهداری تجهیزات در معرض خطرات مختلفی قرار دارند.
این اصل مهم شیوه های تولید خوب (1) شامل حفظ یک برنامه زمانی مناسب است که از خرابی تجهیزات جلوگیری می کند. همچنین هدف آن کاهش خطرات مرتبط با آلودگی محصول است و اطمینان حاصل می کند که تأسیسات یا تجهیزات در وضعیت تأیید شده خود هستند.
اصل 7: توسعه شایستگی شغلی
هر کارمند به طور مساوی سرمایه گذاری می کند و به کیفیت محصول تولیدی کمک می کند. بنابراین، این اصل بیان می کند که هر یک از کارکنانی که بر کیفیت محصول تأثیر می گذارند باید آموزش ببینند. تئوری و عمل GMP پایه و همچنین آموزش مرتبط با نقش باید در آموزش گنجانده شود.
علاوه بر این، تقویت توانایی های کارکنان فعلی با جلسات آموزشی پیشرفته، به ویژه با ظهور فناوری های جدید، بسیار مهم است. در نتیجه، کارمندان باید شایستگی شغلی خود را با ارائه محصولات با کیفیت بالا به روش ایمن و به موقع نشان دهند.
اصل 8: جلوگیری از آلودگی از طریق نظافت
حمایت از مصرف کننده باید در خط مقدم هر بحث در هر مرکز تولیدی باشد. این اصل بر لزوم حفظ پاکیزگی مناسب برای جلوگیری از آلودگی محصول تاکید دارد. این را می توان با اطمینان از تمیز کردن روزانه محل کار انجام داد. علاوه بر این، تمام مراحل نظافت و ضدعفونی نیز باید رعایت شود.
اصل 9: تضمین کنترل کیفیت
این اصل مستلزم گنجاندن کیفیت به طور مستقیم در تمام مراحل تولید با قرار دادن کنترل های مشخص شده و حفظ سوابق دقیق و به موقع است.
هر محصول قبل از اینکه محصول نهایی نامیده شود، یک سری فرآیندهای خط تولید را طی می کند. کنترل موثر هر یک از این فرآیندها برای موفقیت محصول نهایی بسیار مهم است. تولید خوب، بسته بندی، برچسب زدن، توزیع و بازاریابی همه نمونه هایی از تضمین کنترل کیفیت هستند.
اصل 10: انجام ممیزی های برنامه ریزی شده
در نهایت، تنها راه برای شناسایی موفقیت آمیز بودن GMP، انجام ممیزی های دوره ای برای ارزیابی اثربخشی انطباق GMP است. بنابراین، ممیزی باید به طور منظم انجام شود تا اطمینان حاصل شود که چیزی نادیده گرفته نمی شود.
پرسش های متداول
اصل 1: تعریف و ایجاد رویه های عملیاتی استاندارد (SOP)
اصل 2: اجرای SOP ها
اصل 3: مستند سازی نتایج کار
اصل 4: اعتبارسنجی اثربخشی SOP
اصل 5: تعریف و طراحی صحیح تجهیزات و تأسیسات ساختمانی
اصل 6: نگهداری از امکانات و تجهیزات
اصل 7: توسعه شایستگی شغلی
اصل 8: جلوگیری از آلودگی از طریق نظافت
اصل 9: تضمین کنترل کیفیت
اصل 10: انجام ممیزی های برنامه ریزی شده
- برای جلوگیری از هرگونه مشکل پوستی مضر ناشی از کاربرد محصول.
- برای تعریف و کنترل پروتکل های بهداشتی.
- برای حفظ امکانات برای بهبود فرآیندها و محیط تولید.
- برای کاهش از دست دادن پول.
- برای کاهش تعداد شکایات
- برای تشویق بهره برداری از فرصت های صادراتی که نیاز به GMP دارند.
- در نهایت، برنامه ریزی ممیزی GMP برای اطمینان از انطباق.
2 دیدگاه دربارهٔ «10 اصل مهم GMP»
آیا می توان دو استاندارد ایزو 22000 و GMP را با هم دریافت نمود؟
بله شرکت ها می توانند اقدام به دریافت گواهینامه ایزو 22000 و گواهینامه GMP همزمان با هم داشته باشند