مطالب استاندارد GMP

مستندات GMP

استاندارد مواد غذایی

نمونه گواهینامه

اخذ گواهینامه GMP صنایع غذایی

اخذ گواهینامه GMP صنایع غذایی سرتیفیکیت تولیدی، بسته بندی شرکت های صنایع غذایی است که برای صادرات، واردات یا تولید به آن نیاز دارند. GMP مخفف Good Manufacturing Practices به معنای شیوه های تولید خوب یا تولید در شرایط خوب می باشد. صنایع غذایی، دارویی، نوشیدنی، مواد آرایشی، مکمل های غذایی و یا تجهیزات پزشکی شرکت هایی هستند که باید اقدام به اخذ گواهینامه GMP نمایند.

حال اینکه توسط مقاله اخذ گواهینامه GMP صنایع غذایی به موضوعات زیر پرداخته می شود.

  • استاندارد GMP چیست؟
  • مراحل اخذ گواهینامه GMP چگونه است؟
  • مرجع صادر کننده گواهینامه GMP.

استاندارد GMP چیست؟

عملکرد خوب تولید (GMP) سیستمی است برای اطمینان از اینکه محصولات به طور مداوم بر اساس استانداردهای کیفیت تولید و کنترل می شوند. GMP تمام جنبه های تولید از مواد اولیه، محل و تجهیزات گرفته تا آموزش و بهداشت شخصی کارکنان را پوشش می دهد. برای ساده‌ تر کردن این موضوع، GMP با تمرکز بر پنج عنصر کلیدی، که اغلب به عنوان P5  از GMP شناخته می‌شوند؛ افراد، محل‌ها، فرآیندها، محصولات و رویه‌ها (یا کاغذ بازی) به تضمین کیفیت و ایمنی ثابت محصولات کمک می‌کند.

شیوه های تولید خوب (GMP) شیوه هایی هستند که برای مطابقت با دستورالعمل های توصیه شده توسط آژانس بین المللی GFSI مشخص شده و قابل اجرا هستند. این دستورالعمل‌ها حداقل الزاماتی را ارائه می‌کنند که یک تولیدکننده باید آن‌ها را برآورده کند تا اطمینان حاصل کند که محصولات آنها به طور مداوم از کیفیت بالایی برخوردار هستند. بنابراین هدف اصلی GMP همیشه جلوگیری از آسیب رساندن به کاربر نهایی است.

استاندارد GMP معمولا از طریق استفاده مؤثر از یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، استاندارد ایزو 9001  تضمین کیفیت می شود. بنابراین پیشنهاد می شود همراه با پیاده سازی الزامات استاندارد GMP استاندارد ایزو 9001 را هم استقرار دهید. دستورالعمل‌های عملکرد خوب تولید (GMP)، راهنمایی‌هایی را برای ساخت، آزمایش و تضمین کیفیت ارائه می‌دهند تا اطمینان حاصل شود که محصول تولید شده برای مصرف یا استفاده انسان ایمن است. این دستورالعمل ها از چند اصل اساسی پیروی می کنند که شامل موارد زیر است.

دستورالعمل GMP:

تمامی دستورالعمل های GMP از چند اصل اساسی پیروی می کنند که شامل موارد زیر است.

  • تاسیسات تولیدی باید منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی را حفظ کنند.
  • تأسیسات تولیدی باید شرایط محیطی کنترل شده را حفظ کنند تا از آلودگی متقابل ناشی از مواد تقلبی و آلرژی زا جلوگیری شود. این مواد ممکن است محصول را برای مصرف یا استفاده انسانی نا ایمن کند.
  • فرآیندهای تولید باید به وضوح تعریف و کنترل شوند.
  • فرآیندهای تولید باید کنترل شوند و هرگونه تغییر در فرآیند باید ارزیابی شود.
  • دستورالعمل ها و رویه ها باید به زبانی واضح و بدون ابهام با استفاده از شیوه های مستندسازی (مستندات ایزو 9001) نوشته شوند.
  • اپراتورها باید برای انجام و مستندسازی رویه ها آموزش ببینند.
  • سوابقی باید به صورت دستی یا الکترونیکی در حین ساخت تهیه شود. که نشان دهد تمام مراحل مورد نیاز توسط رویه ها و دستورالعمل های تعریف شده، انجام شده است و کمیت و کیفیت غذا یا دارو مطابق انتظار بوده است.
  • انحرافات حین ساخت باید بررسی و مستند شوند.
  • سوابق ساخت (از جمله توزیع) که امکان ردیابی تاریخچه کامل یک دسته را فراهم می کند باید به شکلی قابل درک و قابل دسترس نگهداری شود.
  • هر گونه توزیع محصولات باید هرگونه خطر برای کیفیت آنها را به حداقل برساند.
  • باید سیستمی برای فراخوانی هر دسته از فروش یا عرضه وجود داشته باشد.
  • ایجاد دستورالعمل شکایات از محصولات عرضه شده در بازار، ایجاد دستورالعمل بررسی علل نقص کیفی و همچنین نسبت به محصولات معیوب و عودت محصولات به کارخانه اقدامات مناسب بررسی شود.

دستورالعمل GMP موراد تجویزی در مورد نحوه تولید محصولات نیست، بلکه این دستورالعمل یک سری الزامات مبتنی بر عملکرد هستند که باید در طول تولید برآورده شود. هنگامی که یک شرکت برنامه کیفیت و فرآیند تولید خود را تنظیم می کند، ممکن است راه های زیادی وجود داشته باشد که بتواند الزامات GMP را برآورده کند. این مسئولیت شرکت تعیین موثرترین و کارآمدترین فرآیند کیفیت است که هم نیازهای تجاری و هم نیازهای نظارتی را برآورده می کند. متقاضیان برای اخذ گواهینامه GMP باید دستورالعمل های مروبطه را رعایت و اقدئام به مستند سازی نمایند.

WHO (سازمان بهداشت جهانی) دستورالعمل های خاصی را برای شیوه های تولید خوب تشکیل داده است. کشورهای متعددی نیازهای خود را برای GMP بر اساس GMP WHO تعریف کرده اند. برخی دیگر با پیش نیازهای خود مطابقت دارند، به عنوان مثال در انجمن کشورهای جنوب شرق آسیا (ASEAN)، در اتحادیه اروپا و از طریق کنوانسیون بازرسی دارویی.

دستورالعمل‌های GMP به روشی باکیفیت برای مقابله با تولید، توانمندسازی سازمان‌ها برای محدود کردن یا حذف موارد آلودگی، سوء تفاهم‌ها و اشتباهات نیاز دارد. که این امر مصرف کننده را از خرید کالای مطمئن محافظت می کند.

مراحل اخذ گواهینامه GMP:

مراحل اخذ گواهینامه GMP موضوع سوال اغلب متقاضیان است. با توجه به نوع اعتبار نهادهای صادر کننده گواهینامه GMP در ایران مراحل اخذ گواهینامه GMP متفاوت است. مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP طی مقالات قبلی توضیح داده شده که متقاضیان می توانند به این مقاله مراجعه نمایند.

متقاضیان جهت اخذ گواهینامه GMP ابتدا باید فرآیند مستند سازی و دستورالعمل های GMP را رعایت کنند که در مطلب بالا به آن پرداخته شد. سپس برای اخذ گواهینامه GMP باید تمامی مدارک و مستندات در سایت سازمان غذا دارو بارگذاری گردد. مدارک جهت بارگذاری به شرح زیر می باشد:

  • نام سازمان متقاضی، آدرس ثبتی، تلفن، آدرس ایمیل IR و غیره.
  • پروانه ساخت محصول.
  • لیست محصولات تایید شده.
  • اطلاعات مربوط به محصول نهایی شامل:
  • فرمول ساخت اصلی و فرآیند ساخت.
  • مشخصات محصول نهایی و روش تجزیه و تحلیل.
  • ارزیابی مطالعه پایداری (تسریع و زمان واقعی) برای 3 دسته شامل جزئیات اندازه دسته، شماره دسته، تاریخ ساخت، تاریخ انقضا.
  • گزارش اعتبار سنجی فرآیند برای 3 دسته.
  • گزارش اعتبارسنجی روش تحلیلی.
  • لیست پرسنل، صلاحیت و تجربه کاری آنها به انضمام وضعیت تاییدیه آنها.
  • لیست تجهیزات و ابزار.
  • لیست SOP ها و STP ها.
  • نحوه چیدمان کارخانه تولیدی.
  • نمودار شماتیک سیستم آب که حلقه گردش و MOC را مشخص می کند.
  • برگه خلاصه محصول.
  • اثبات ایمنی و اثربخشی طبق قانون 158B قوانین دارویی و آرایشی، 1945.
  • تعهد در خصوص رعایت مفاد مقررات داخلی از جمله قانون داروها و آرایشی بهداشتی، 1940 و قوانین مربوط به آن، داروها و داروهای جادویی (تبلیغات قابل اعتراض)، قانون 1954 و قوانین مندرج در آن و غیره.
  • مستندات مربوط به کنترل کیفیت محصول تولید شده.
  • ارائه گواهینامه ISO 9001 معتبر.

مدارک اعلام شده در بالا برای اخذ گواهینامه GMP از سازمان غذا دارو ایران الزامی است و چنانچه متقاضی از نهاد دیگری بخواهد گواهینامه GMP دریافت کند غیر از مستندات ایزو 9001 و مستندات محصول، مدارک دیگری نیاز نیست.

نهاد های صادر کننده گواهینامه GMP:

مرجع صدور گواهینامه GMP موضوع پرسمان برخی از متقاضیان است. متقاضیان اخذ گواهینامه GMP به طور کلی به دو دسته وارد کننده و صادر کننده تقسیم بندی می شوند. شرکت هایی که می خواهند اقدام به واردات محصولات نمایند براساس دستورالعمل سازمان غذا دارو ایران باید اقدام به اخذ گواهینامه GMP نمایند. نکته مهم اینکه سازمان فقط گواهینامه GMP نهادهای صادر کننده گواهینامه ای را تایید می کند که توسط غذا دارو تایید شده باشند. پس از انتخاب مرجع صدور گواهینامه GMP که مورد تایید سازمان غذا دارو باشد، متقاضی باید نسبت به استقرار الزامات GMP مورد تایید سازمان اقدام نماید.

سازمان غذا دارو الزامات مربوط به قوانین، آئین نامه ها، دستورالعمل ها و مقررات برای غذا و آشامیدنی، دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی، محصولات غذایی و مکمل ها، آرایشی و بهداشتی و آزمایشگاه ها را در سایت خود آپلود کرده است. لذا متقاضیان اخذ گواهینامه GMP توسط سازمان غذا دارو باید اقدام به دانلود مدارک کرده سپس اقدامات را پیاده سازی و پیروی کنند. در نهایت آمادگی خود را جهت حسابرسی برای صدور گواهینامه GMP اعلام کنند.

دسته دوم متقاضیان اخذ گواهینامه GMP صادر کننده محصولات غذایی هستند که جهت ورود به بازارهای بین المللی و بحث برندینگ کالا اقدام به اخذ گواهینامه GMP می کنند. مرجع صدور گواهینامه GMP باید توسط انجمن بین المللی GFSI تایید و مجوز حسابرسی همچنین صدور گواهینامه را دریافت نماید. به دلیل تحریم های یک جانبه و یک طرفه این انجمن نهادی را داخل ایران برای حسابرسی و صدور گواهینامه GMP مشخص نکرده است. بنابراین اخذ گواهینامه GMP معتبر در ایران برای متقاضیان امکان پذیر نمی باشد.

متقاضیان اخذ گواهینامه GMP در ایران می توانند به دو روش اقدام به دریافت این گواهینامه نمایند. در روش اول که مورد تایید سازمان های داخلی می باشد اخذ گواهینامه از سازمان غذا دارو است و در روش دوم این گواهینامه توسط مراجع صدور گواهینامه ایزو صادر می شود. مرجع صدور گواهینامه ایزو در ایران به صورت نانواکریدیت اقدام به صدور گواهینامه GMP می کند. یعنی اینکه گواهینامه GMP صادر شده مورد تایید انجمن GFSI همچنین سازمان FDA امریکا نیست.

مرجع صدور گواهینامه ایزو در ایران گواهی GMP را هم صادر می کند که این مراجع نیز دو سطح اعتباری متفاوت دارند. مراجعی که گواهینامه ایزو بین المللی یا اصل صادر می کنند و مراجعی که گواهینامه ایزو از AB های خصوصی صادر می کنند. مراجعی که اعتبار بین المللی دارند و توسط انجمن اعتبار دهنده بین المللی IAF تایید می شوند اقدام به صدور گواهینامه GMP می کنند منتها به صورت نانو اکریدیت. مراجعی در ایران به وجود آمده اند که تحت اعتبار کشور انگلیس، کانادا، آلمان یا ایتالیا اقدام به صدور گواهینامه GMP می کنند. متقاضیان اخذ گواهینامه GMP از این مراجع می توانند با حداقل قیمت و در مدت زمان کوتاه اقدام به اخذ گواهینامه GMP نمایند.

بیشتر بخوانیم:

ASCB چیست، اعتبار ASCB.

بررسی اصالت و اعتبار گواهینامه ایزو.

 

برچسب ها: اخذ گواهینامه GMP صنایع غذایی، اخذ گواهینامه GMP، مدارک جهت دریافت گواهینامه GMP، صدور گواهینامه GMP، مرجع صدور گواهینامه GMP

 

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

Call Now Button