ایزو 15378: مواد اولیه بسته‌بندی برای محصولات دارویی
معرفی استاندارد ایزو 15378
استاندارد ایزو 15378 یک چارچوب جامع برای سیستم‌های مدیریت کیفیت است، که ویژه تولیدکنندگان مواد اولیه بسته‌بندی برای محصولات دارویی طراحی شده است. این استاندارد نشان‌دهنده تعهد سازمان به ارائه محصولاتی با کیفیت بالا است که نیازهای مشتری و الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی مرتبط را برآورده می‌سازد.
تاریخچه و توسعه استاندارد
ایزو 15378 اولین بار در سال 2006 با هدف ایجاد یک رویکرد استاندارد شده برای کیفیت در بخش بسته‌بندی محصولات دارویی معرفی شد. با تکیه بر اصول کلیدی ISO 9001:2008 و یکپارچه‌سازی الزامات خوب تولید محصول (GMP)، این استاندارد به سرعت به عنوان معیاری برای ارزیابی و تضمین کیفیت مواد بسته‌بندی در صنعت دارویی شناخته شد.
الزامات کلیدی ISO 15378:2015 و 2017
در نسخه‌های 2015 و 2017، ایزو 15378 به طور خاص الزاماتی را برای سیستم‌های مدیریت کیفیت تعریف می‌کند که شامل موارد زیر است:
- تضمین کیفیت مواد بسته‌بندی اولیه: تمرکز بر کیفیت و ایمنی مواد بسته‌بندی که مستقیماً با محصولات دارویی تماس دارند.
- پیش‌نیازهای GMP: ادغام استانداردهای خوب تولید محصول به منظور اطمینان از رعایت بالاترین استانداردهای بهداشتی و ایمنی.
- مدیریت ریسک و کنترل کیفیت: اجرای سیستم‌هایی برای شناسایی، ارزیابی و کنترل خطرات احتمالی مرتبط با کیفیت مواد بسته‌بندی.
- ردیابی دسته ای و اعتبارسنجی: توانایی ردیابی محصولات و اثبات اثربخشی فرآیندها و مواد استفاده‌شده.
اهمیت و کاربرد ایزو 15378
گواهینامه ایزو 15378 بیان‌کننده تعهد سازمان به رعایت استانداردهای بالای کیفیت و ایمنی در تولید مواد بسته‌بندی اولیه برای صنعت دارویی است. این استاندارد به تامین‌کنندگان کمک می‌کند تا اعتماد مشتریان و ذینفعان خود را جلب کنند و همچنین از پیروی از قوانین و مقررات مرتبط اطمینان حاصل نمایند. در عصر حاضر، داشتن این گواهینامه برای فعالان در زنجیره تامین دارویی نه تنها یک مزیت رقابتی محسوب می‌شود بلکه ضرورتی اجتناب‌ناپذیر است.
معرفی گواهینامه ISO 15378 QMS
گواهینامه ISO 15378 نشان‌دهنده یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات خاصی را برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) در زمینه تولید مواد بسته‌بندی اولیه مورد استفاده در صنعت دارویی تعیین می‌کند. این استاندارد بر پایه ارائه محصولاتی با کیفیت، که به طور قابل اعتمادی نیازهای مشتریان و الزامات نظارتی و استانداردهای بین‌المللی را برآورده می‌سازند، تمرکز دارد.
اهداف و کاربرد‌های استاندارد ISO 15378:2017
استاندارد ISO 15378:2017، با ایجاد ارتباطی موثر با الزامات GMP (خوب تولید محصول) و استانداردهای کیفیت جهانی، به تولیدکنندگان مواد بسته‌بندی اولیه این امکان را می‌دهد که توانایی‌های خود را در ارائه محصولاتی با کیفیت بالا نشان دهند و در نتیجه، وجهه سازمانی و رضایت مشتریان خود را ارتقاء ببخشند. این استاندارد مستقیماً بر روی تمام تولیدکنندگان مواد بسته‌بندی که در تماس مستقیم با محصولات دارویی هستند، از جمله مواد متداول مانند شیشه، لاستیک، آلومینیوم، و پلاستیک، اعمال می‌شود.
ساختار و مولفه‌های کلیدی ISO 15378
این استاندارد با ISO 9001:2015 سازگار است و دارای یک ساختار 10 بخشی است که تعیین‌کننده ضروریات یک سیستم مدیریت کیفیت می‌باشد. این سیستم باید توانایی سازمان در تحویل مواد بسته‌بندی اولیه مورد نیاز برای محصولات دارویی را به طور قابل اعتماد نشان دهد. هدف اصلی این استاندارد ارتقای رضایت مشتری از طریق استفاده مؤثر از سیستم، توسعه فرآیندهای سیستم، و تأیید انطباق با الزامات مشتری و نیازهای قانونی است.
دستورالعمل‌های QMS برای تولیدکنندگان
استاندارد ISO 15378 شامل دستورالعمل‌های متعددی برای QMS است که به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا:
- الزامات قانونی را رعایت کنند.
- خطرات احتمالی از جمله آلودگی و خطاهای تولید را شناسایی، کاهش، و کنترل کنند.
- بهره‌وری و کارایی عملیات خود را بهبود بخشند.
- رویکرد فرآیندی را برای نظارت و ارزیابی اثربخشی سیستم پیاده‌سازی کنند.
- بهبود مستمر فرآیندها و محصولات را پیش‌بینی کنند.
مزایای کلیدی استاندارد ISO 15378
گواهینامه ISO 15378 مزایای قابل توجهی را برای سازمان‌ها فراهم می‌آورد، از جمله کاهش هزینه‌ها از طریق حداقل‌سازی ضایعات و خطاها، دستیابی به بازارهای جدید، بهبود فرآیندهای تولید، از بین بردن خطرات مرتبط با آلودگی و خطاهای محصول، و ارتقای رضایت و اعتماد مشتریان. این استاندارد، با تاکید بر مدیریت ریسک، به سازمان‌ها کمک می‌کند تا خطاهای مرتبط با محصول را کاهش دهند و مزیت رقابتی خود را در بازار افزایش دهند.
جهت اخذ انواع گواهینامه های ایزو معتبر می توانید از طریق WhatsApp با ما ارتباط بگیرید و از مشاوره رایگان متخصصین مرکز مشاوره هوداک سیستم فرتاک بهرمند شوید.