ایزو 15223 چیست؟ – مرجع صدور گواهینامه ISO 15223-1:2021
استاندارد ایزو 15223 چیست؟ ISO 15223-1 یک استاندارد ضروری است که دستورالعمل هایی را برای نمادها با اطلاعات ارائه شده توسط سازندگان تجهیزات پزشکی ارائه می دهد. این استاندارد وضوح و سازگاری را در انتقال اطلاعات در مورد تجهیزات پزشکی به متخصصان مراقبت های بهداشتی، بیماران و مقامات نظارتی تضمین می کند.
ایزو 15223 نماد/نشان مورد استفاده برای بیان اطلاعات ارائه شده برای یک دستگاه تجهیزات پزشکی را مشخص می کند. اخذ گواهینامه ایزو 15223 برای نمادهای مورد استفاده در طیف وسیعی از تجهیزات پزشکی که در بازارهای جهانی در دسترس هستند و نیاز به رعایت الزامات نظارتی مختلفی دارند، قابل اجرا است.
این نمادها را می توان بر روی خود دستگاه پزشکی، روی بسته بندی آن یا در اطلاعات همراه آن استفاده کرد. الزامات این سند برای اعمال نمادهای مشخص شده در سایر استانداردها در نظر گرفته نشده است.
استاندارد ایزو 15223 توسط کمیته فنی ISO/TC 210، مدیریت کیفیت و جنبه های کلی مربوط به دستگاه های پزشکی با همکاری کمیته فنی استاندارد سازی اروپا (CEN) CEN/CLC/JTC 3، مدیریت و کیفیت و جنبه های کلی مربوط به پزشکی تدوین شده است. الزامات ISO 15223-1 مطابق با موافقت نامه همکاری فی مابین ISO و CEN تهیه و آخرین ویرایش آن سال 2016 میلادی منتشر شد.
تغییرات نسبت به نسخه قبلی شامل:
- اضافه شدن 20 نماد که مطابق با ISO 15223-2 تایید شده است.
- اضافه شدن 5 نماد که قبلا در ISO 7000، ISO 7001 و IEC 60417 منتشر شده بود.
- حذف اصطلاح تعریف شده “برچسب گذاری”؛
- گنجاندن اصطلاحات تعریف شده از ISO 20417، ISO 13485 و ISO 14971.
- بسط نمونه های ارائه شده در پیوست A.
- اطلاعات در مورد مقررات اروپا به یادداشت های آموزنده منتقل شده است.
مقاله فوق توسط شرکت هوداک سیستم فرتاک جهت ارائه اطلاعات در مورد استاندارد ISO 15223-1:2016 و نحوه اخذ گواهینامه ایزو 15223 تدوین شده است. چنانچه نیاز به اطلاعات بیشتری دارید با ما در ارتباط باشید.
فهرست محتوا
ایزو 15223 چیست؟
ISO 15223-1 یک استاندارد حیاتی در زمینه تجهیزات پزشکی است، زیرا تضمین می کند که اطلاعات ارائه شده توسط سازندگان به طور واضح و پیوسته از طریق نمادهای استاندارد منتقل می شود. مطابقت با این استاندارد نه تنها ایمنی بیمار را افزایش می دهد، بلکه دسترسی به بازار را برای تولیدکنندگان ساده می کند.
با استفاده از نمادهای شناخته شده، سازندگان دستگاه های پزشکی می توانند به اثربخشی و ایمنی کلی اقدامات مراقبت های بهداشتی کمک کنند. این یک ابزار اساسی در صنعت مراقبت های بهداشتی جهانی است که ارتباطات را همسو می کند و درک فراتر از مرزها و زبان ها را بهبود می بخشد.
معرفی استاندارد ISO 15223-1
در حوزه بهداشت و درمان و تجهیزات پزشکی، ارتباطات از اهمیت بالایی برخوردار است. اطلاعات دقیق و واضح در مورد دستگاه های پزشکی برای ایمنی و اثربخشی این دستگاه ها بسیار مهم است. استاندارد ISO 15223-1 با عنوان “دستگاه‌های پزشکی – نمادهایی که باید با اطلاعاتی که باید توسط سازنده استفاده می‌شوند – بخش 1: الزامات عمومی استفاده می‌شوند” نقش مهمی در تسهیل این ارتباط ایفا می‌کند.
محدوده ISO 15223-1
ISO 15223-1، همانطور که از نام آن پیداست، به الزامات عمومی برای نمادهای مورد استفاده در ارتباط با اطلاعات ارائه شده توسط سازندگان تجهیزات پزشکی می پردازد. مجموعه استاندارد شده ای از نمادها و قوانین را برای استفاده از آنها ایجاد می کند و از یکنواختی در ارتباط اطلاعات ضروری اطمینان می دهد.
هدف و اهمیت
- وضوح و سازگاری: ISO 15223-1 تضمین می کند که نمادهای مورد استفاده در ارتباط با دستگاه های پزشکی واضح و سازگار هستند. این برای متخصصان مراقبت های بهداشتی، بیماران و مقامات نظارتی که نیاز به درک اطلاعات ارائه شده دارند، بسیار مهم است.
- تراز بین‌المللی: این استاندارد چارچوبی را برای هم‌ترازی بین‌المللی فراهم می‌کند و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را برای انتقال اطلاعات به فراسوی مرزها و زبان‌ها آسان‌تر می‌کند.
- ایمنی بیمار: استفاده از نمادهای استاندارد شده خطر تفسیر نادرست را کاهش می دهد، که در محیط های پزشکی که ایمنی بیمار اولویت اصلی است، بسیار مهم است.
اجزای اصلی ایزو 15223
این استاندارد طیف وسیعی از نمادها را پوشش می‌دهد که ممکن است در دستگاه‌های پزشکی استفاده شوند، از جمله اما نه محدود به:
- اطلاعات سازنده: نمادهایی که نام و اطلاعات تماس سازنده را نشان می دهند.
- استفاده در نظر گرفته شده از دستگاه: نمادهایی که کاربرد مورد نظر دستگاه پزشکی را نشان می دهند، که برای متخصصان مراقبت های بهداشتی برای تصمیم گیری آگاهانه بسیار مهم است.
- علائم ایمنی و هشدار: نمادهایی که اطلاعات ایمنی و هشدارهایی را برای هشدار به کاربران در مورد خطرات احتمالی نشان می دهند.
- ذخیره سازی نمادها: نمادهای مربوط به نگهداری و جابجایی مناسب دستگاه برای حفظ یکپارچگی و ایمنی آن.
- نمادهای استفاده: نمادهایی که نحوه استفاده صحیح از دستگاه را نشان می‌دهند، از جمله دستورالعمل‌های مونتاژ و کاربرد.
- نمادهای محیطی: نمادهای مرتبط با تأثیر دستگاه بر محیط زیست، از جمله دستورالعمل های دفع.
مطابقت با ISO 15223-1
سازندگان تجهیزات پزشکی باید هنگام برچسب گذاری محصولات خود از استاندارد ایزو 15223 پیروی کنند. انطباق با این استاندارد برای برآوردن الزامات نظارتی و اطمینان از دسترسی کاربران به اطلاعات دقیق و ثابت ضروری است. نهادهای نظارتی اغلب نیاز به استفاده از نمادهای مطابق با استاندارد ISO 15223-1 برای دریافت تأییدیه‌های دستگاه‌های پزشکی دارند.
مزایای اخذ گواهینامه ایزو 15223 چیست؟
مزایای انطباق با الزامات استاندارد ایزو 15223 به شرح:
- دسترسی به بازار جهانی: انطباق با ISO 15223-1 دسترسی به بازار را تسهیل می‌کند و به تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی اجازه می‌دهد به مخاطبان بین‌المللی گسترده‌تری دسترسی پیدا کنند.
- کاهش خطر: نمادهای استاندارد شده به کاهش خطر خطا در تفسیر اطلاعات ضروری کمک می کند و منجر به بهبود ایمنی بیمار می شود.
- اسناد ساده شده: استفاده از نمادهای شناخته شده فرآیند مستندسازی را برای سازندگان تجهیزات پزشکی ساده می کند.
- درک پیشرفته کاربر: متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران از نمادهای واضح و قابل تفسیر آسان بهره مند می شوند که درک آنها از اطلاعات دستگاه را افزایش می دهد.
اخذ گواهینامه ایزو 15223
مرجع صدور گواهینامه ایزو 15223 به صورت معتبر در ایران وجود ندارد. در واقع استاندارد ایزو 15223 گواهی نمی شود، بلکه این سند الزامات تجزیه و تحلیل علامت گذاری تجهیزات پزشکی را جهت سهولت مراقبت های بهداشتی عنوان می کند. اما اگر شما این فرآیند را انجام می دهید و مشتریان شما نیاز به گواهی ISO 15223-1:2021 دارند شما می توانید از مشاوره شرکت هوداک سیستم فرتاک کمک بگیرید.
ما می توانیم از مراجع خصوصی گواهینامه ISO 15223-1:2021 (1) را برای شما دریافت کنیم.
سوالات متداول
ISO 15223-1 یک استاندارد حیاتی در زمینه تجهیزات پزشکی است، زیرا تضمین می کند که اطلاعات ارائه شده توسط سازندگان به طور واضح و پیوسته از طریق نمادهای استاندارد منتقل می شود. مطابقت با این استاندارد نه تنها ایمنی بیمار را افزایش می دهد، بلکه دسترسی به بازار را برای تولیدکنندگان ساده می کند.
- اطلاعات سازنده: نمادهایی که نام و اطلاعات تماس سازنده را نشان می دهند.
- استفاده در نظر گرفته شده از دستگاه: نمادهایی که کاربرد مورد نظر دستگاه پزشکی را نشان می دهند، که برای متخصصان مراقبت های بهداشتی برای تصمیم گیری آگاهانه بسیار مهم است.
- علائم ایمنی و هشدار: نمادهایی که اطلاعات ایمنی و هشدارهایی را برای هشدار به کاربران در مورد خطرات احتمالی نشان می دهند.
- ذخیره سازی نمادها: نمادهای مربوط به نگهداری و جابجایی مناسب دستگاه برای حفظ یکپارچگی و ایمنی آن.
- نمادهای استفاده: نمادهایی که نحوه استفاده صحیح از دستگاه را نشان می‌دهند، از جمله دستورالعمل‌های مونتاژ و کاربرد.
- نمادهای محیطی: نمادهای مرتبط با تأثیر دستگاه بر محیط زیست، از جمله دستورالعمل های دفع.