این راهنما مسیر اخذ نشان CE دستگاه های پزشکیِ قابل ایمپلنتِ فعال را روشن میکند. مبنا، «رهنمود ۹۰/۳۸۵/EEC» برای AIMD است و همزمان وضعیت کنونی زیر «مقرره (EU) 2017/745» را توضیح میدهد. رهنمود قدیمی امروز با MDR جایگزین شده است، اما برای برخی «دستگاههای میراثی» دورههای گذار برقرار است.
- دامنه و تعاریف کلیدی زیر CE دستگاه های پزشکی ۹۰/۳۸۵/EEC
- اصل «CE» در AIMDD
- مسیرهای ارزیابی انطباق زیر AIMDD
- مدرکگرایی: پرونده فنی و دادهٔ بالینی
- برچسبگذاری و نشان CE
- مدیریت رویداد و نظارت بازار
- وضعیت امروز: MDR جایگزین AIMDD + دورههای گذار
- اگر امروز دستگاه AIMD جدید دارید، از کجا شروع کنید؟
- اگر دستگاه میراثیِ AIMDD میفروشید، چه باید بکنید؟
- حداقلهای عملی برای پرونده فنی شما
- نقشهٔ راه پیشنهادی
- جمعبندی اخذ CE دستگاه های پزشکی قابل ایمپلنتِ فعال
دامنه و تعاریف کلیدی زیر CE دستگاه های پزشکی ۹۰/۳۸۵/EEC
AIMD یعنی «دستگاه پزشکی فعالی که تماماً یا جزئاً بهصورت جراحی یا پزشکی وارد بدن انسان میشود یا بهطور پزشکی در یک مجرای طبیعی قرار میگیرد و پس از عمل در بدن باقی میماند». تعریف «دستگاه سفارشی» و «دستگاه برای تحقیقات بالینی» نیز تصریح شده است. هدف قانون: ممنوعیت عرضه و بهرهبرداری از دستگاههایی که وقتی درست ایمپلنت و نگهداری میشوند، سلامت بیمار، کاربر و دیگران را به خطر میاندازند. الزامات اساسی در پیوست ۱ آمده و معیار انطباق را تعیین میکند.
اصل «CE» در AIMDD
دستگاههایی که الزامات اساسی پیوست ۱ را برآورده میکنند باید «نشان CE» داشته باشند. کشورهای عضو نباید مانع بازاریابی یا بهرهبرداری از دستگاههای دارای CE شوند. استفاده از «استانداردهای هماهنگ» امارهٔ انطباق با الزامات اساسی است و کشورها مرجع استانداردهای ملی متناظر را منتشر میکنند. اطلاعات کاربر میتواند به زبان ملی عضو مقصد الزام شود.
مسیرهای ارزیابی انطباق زیر AIMDD
برای دستگاههای غیرسفارشی و غیربالینی، تولیدکننده یکی از مسیرهای ذیل را برای CE انتخاب میکند. این انتخاب از ماده ۹ و پیوستهای ۲ تا ۵ تبعیت میکند:
- پیوست ۲: تضمین کیفیت کامل + بررسی طراحی. سیستم کیفیتِ سازنده ممیزی میشود و علاوه بر آن «بررسی طراحی» دستگاه انجام میگیرد. برای AIMD این مسیر رایج است چون دستگاه ایمپلنتیِ فعال نیازمند ارزیابی طراحی است.
- پیوست ۳ + ۴: «آزمون نوع EC» سپس «تأیید EC». ابتدا نمونه نوع توسط نهاد اعلانی بررسی میشود و بعد تأیید دستهای/واحدی انجام میگیرد.
- پیوست ۳ + ۵: «آزمون نوع EC» سپس «اظهارنامهٔ انطباق به نوع» بر پایه سیستم کیفیت تولید.
نهادهای اعلانی بهوسیلهٔ کشورهای عضو معرفی میشوند. کمیسیون فهرست آنها را منتشر میکند و معیارهای حداقلی برای تعیین صلاحیت در پیوست ۸ آمده است. مکاتبات و سوابق باید به زبان رسمی عضو مربوط یا زبان مورد پذیرش نهاد اعلانی باشد.
مدرکگرایی: پرونده فنی و دادهٔ بالینی
پروندهٔ فنی باید طراحی، تولید و عملکرد دستگاه را توضیح دهد و امکان ارزیابی انطباق با رهنمود را بدهد. مندرجات شامل مشخصات طراحی و استانداردهای اعمالشده، شواهد فنی و نتایج آزمونها، اعلامیه دربارهٔ هر «ماده داروییِ یکپارچه»، دادهٔ بالینی و پیشنویس برگهٔ راهنما است. در مسیر پیوست ۲ بخش «بررسی طراحی» تصریح شده که نهاد اعلانی بر مبنای این مستندات گواهی بررسی طراحی صادر میکند.
برچسبگذاری و نشان CE
نشان CE باید روی بستهٔ استریل و در صورت اقتضا روی بستهبندی فروش و دفترچه دستورالعمل بهصورت «قابل رؤیت، خوانا و پاکنشدنی» درج شود. اگر نهاد اعلانی در مسیر ارزیابی حضور دارد، لوگوی آن کنار CE میآید. استفاده از نشانههایی که با CE اشتباه شوند ممنوع است. شکل و نسبتهای CE مطابق پیوستهای رهنمودهای محصولی و قواعد افقی اتحادیه است.
مدیریت رویداد و نظارت بازار
اگر کشوری تشخیص دهد دستگاه AIMD با استفاده درست ممکن است سلامت را به خطر اندازد، باید اقدامات لازم مانند جمعآوری یا محدودیت عرضه را اعمال و فوراً کمیسیون و سایر کشورها را با ذکر علت مطلع کند. اگر دستگاهِ نامنطبق، CE داشته باشد، اقدام علیه شخصی که CE را نصب کرده لازم است. این منطق «حفاظت» در ماده ۷ آمده است.
وضعیت امروز: MDR جایگزین AIMDD + دورههای گذار
از ۲۶ مه ۲۰۲۱ «مقرره (EU) 2017/745» بر دستگاههای پزشکی حاکم است و رهنمود ۹۰/۳۸۵/EEC را لغو کرده است. مقرره بهصورت مستقیم در همهٔ کشورهای عضو اعمال میشود و الزامات بالاتری در حوزههای شواهد بالینی، نظارت بر نهادهای اعلانی، طبقهبندی ریسکی، PMS/PMCF، شفافیت و قابلیت رهگیری (UDI و EUDAMED) وضع میکند. برای جلوگیری از کمبود، «مقرره (EU) 2023/607» دورههای گذار MDR را برای برخی دستگاهها تمدید کرد. نتیجه: برخی گواهیهای AIMDD/MDD با شرایط مشخص تا افقهای جدید معتبر میمانند و امکان عرضه ادامه دارد.
نکتهٔ عملی برای نگهداری گواهیهای «میراثی»: دستگاه باید تحت «نظارتی مناسب» از سوی نهاد اعلانی قرار داشته باشد تا از اعتبار گذار بهره ببرد؛ این الزام در راهنمای کمیسیون دربارهٔ تمدید دورهٔ گذار تصریح شده است.
اگر امروز دستگاه AIMD جدید دارید، از کجا شروع کنید؟
۱) چارچوب درست را انتخاب کنید. برای دستگاه جدید، از ابتدا با MDR حرکت کنید نه AIMDD. رهنمود قدیمی فقط برای دستگاههای میراثی با شرایط گذار کاربرد دارد. ارتباط با نهاد اعلانیِ دارای تعیین صلاحیت MDR را زود آغاز کنید.
۲) تحلیل شکاف. الزامات MDR را در برابر طراحی، زیستسازگاری، ایمنی الکتریکی/EMC، نرمافزار و امنیت سایبری، شواهد بالینی، PMS/PMCF، برچسبگذاری، UDI و EUDAMED نگاشت کنید. MDR این محورها را تقویت کرده است.
۳) استراتژی بالینی. برنامهٔ ارزیابی بالینی و PMCF را تدوین کنید. انتظارِ «شواهد قویتر» داشته باشید. این بخش در MDR نسبت به AIMDD سختگیرانهتر است.
۴) QMS و تعامل با نهاد اعلانی. سیستم کیفیت را با MDR همراستا کنید. برای ایمپلنتهای فعال، مسیرهای ارزیابی مبتنی بر طراحی و ممیزی کامل کیفیت توسط نهاد اعلانی محتمل است. برنامهٔ ممیزی را با ظرفیت NB هماهنگ کنید تا در صف انتظار گرفتار نشوید.
۵) برنامهٔ گذار برای محصولات موجود. اگر گواهی AIMDD دارید، بررسی کنید آیا شرایط 2023/607 را برآورده میکنید و تحت نظارت مناسب قرار دارید. نقشهٔ زمانی برای جایگزینی گواهی با MDR تهیه کنید.
اگر دستگاه میراثیِ AIMDD میفروشید، چه باید بکنید؟
- اعتبار گواهی: بسته به طبقه و وضعیت گواهی، ممکن است عرضه تا تاریخهای تمدیدشده با شرایط گذار مجاز باشد. از متن 2023/607 و قرارداد NB خود برای تعیین ضربالاجلها استفاده کنید.
- نظارت NB: حفظ «نظارت مناسب» بر اساس ماده ۱۲۰ MDR برای بهرهمندی از گذار الزامی است، حتی اگر گواهی AIMDD منقضی شده ولی تحت شرایط ماده ۱۲۰ معتبر تلقی شود.
- کنترل تغییرات: تغییرات اساسی در طراحی یا هدف موردنظر میتواند صلاحیت گذار را از بین ببرد و الزام ارزیابی کامل MDR را فوری کند. بهصورت پیشدستانه تغییرات را با NB بررسی کنید.
- PMS و گزارشدهی: الزامات MDR برای نظارت پس از عرضه و گزارشدهی حادثهها را حتی در دورهٔ گذار رعایت کنید. دستگاههای میراثی از منظر ایمنی زیر دیدبان MDR قرار دارند.
حداقلهای عملی برای پرونده فنی شما
حتی اگر سابقهٔ AIMDD دارید، اکنون پرونده را برای MDR بازطراحی کنید:
- طراحی و تولید: مشخصات طراحی، استانداردهای اعمالشده، توجیه انحراف از استاندارد هماهنگ، نقشههای کنترل کیفیت تولید، شناسایی محصول در مراحل ساخت.
- آزمایشها و اعتبارسنجیها: آزمونهای مناسب قبل، حین و پس از تولید؛ روشهای پایش و راستیآزمایی طراحی؛ و تعیین تجهیزات آزمون.
- بالینی: دادهٔ بالینی کافی مطابق الزامات پیوست ۷ AIMDD و سپس الزامات ارتقایافته MDR.
- برچسبگذاری و IFU: زبان عضو مقصد، درج CE و شناسه NB، و انطباق با قواعد عمومی CE.
نقشهٔ راه پیشنهادی
۱) وضعیت حقوقی محصول را تعیین کنید: دستگاه جدید تحت MDR یا دستگاه میراثی تحت گذار. ۲) نهاد اعلانی MDR را انتخاب و توافق اولیه بر مسیر ارزیابی بگیرید. ۳) تحلیل شکاف فنی/بالینی را کامل و برنامهٔ شواهد را اجرا کنید. ۴) QMS را ممیزیپذیر کنید و برای مسیر «تضمین کیفیت کامل + بررسی طراحی» آماده باشید. ۵) مدارک CE را تکمیل کنید: پرونده فنی، برنامهٔ PMS/PMCF، برچسبگذاری، UDI و ورودیهای EUDAMED. ۶) برای دستگاههای میراثی، تحت نظارت مناسب بمانید و تبدیل گواهی به MDR را قبل از پایان گذار قطعی کنید.
جمعبندی اخذ CE دستگاه های پزشکی قابل ایمپلنتِ فعال
AIMDD چارچوب اولیه CE برای ایمپلنتهای فعال را تعریف کرد: الزامات اساسی، مسیرهای ارزیابی با مشارکت نهاد اعلانی، و قواعد نصب CE. امروز MDR مقررات جاری است و AIMDD را کنار زده است. اگر محصول جدید دارید مستقیماً با MDR کار کنید. اگر هنوز با گواهی AIMDD در بازار هستید، تنها با رعایت شرایط گذار و نظارت NB میتوانید به عرضه ادامه دهید. در هر دو حالت شفافیت فنی، شواهد بالینی محکم و سیستم کیفیت بالغ، کلید CE پایدار است.
منابع رسمی برای پیگیری بیشتر:
- متن کامل AIMDD و پیوستها در EUR-Lex. EUR-Lex
- صفحه کمیسیون درباره «مقررات جدید» و جایگزینی رهنمودها با MDR. Public Health
- متن MDR و اعلام رسمی لغو AIMDD. EUR-Lex
- مقرره 2023/607 دربارهٔ تمدید دورههای گذار MDR. EUR-Lex
- «Blue Guide 2022» برای اصول مشترک CE. single-market-economy.ec.europa.eu+1