استاندارد ایزو 20301 ویرایش 2014 «کارتهای سلامت ـ ویژگیهای عمومی» چارچوبی فنی برای طراحی و استفاده از کارتهای ماشینخوان (فرمت ID‑1) در حوزه مراقبت سلامت است. این سند مشخصات فیزیکی، لایههای داده، اطلاعات دیداری روی کارت و ارتباط آن با فناوریهای ضبط داده (نوار مغناطیسی، تراشه تماسی/بدون تماس، حافظه نوری و…) را همسان میکند تا هویت ارائه‑دهنده خدمت و صاحب کارت بهصورت مطمئن تأیید و تبادل دادههای درمانی میان کشورها تسهیل شود. برخلاف استانداردهای مدیریتی (مثل ISO 9001)، ISO 20301 برنامه صدور «گواهینامه» اجباری ندارد؛ سازمانها معمولاً با آزمون تطابق فنی یا اظهار انطباق داخلی، از رعایت الزامات اطمینان مییابند.
هدف و دامنه استاندارد ایزو 20301
-
دامنه کاربرد: کارتهای سلامت ماشینخوان از نوع ID‑1 (۸۵٫۶ × ۵۳٫۹ میلیمتر) که برای خدمات درمانی در محیطهای ملی یا فرامرزی صادر میشوند.
-
هدف اصلی: امکان شناسایی یکنواخت «ارائهدهنده خدمت» و «دارنده کارت» برای تبادل ایمن دادههای سلامت و سازگاری با استانداردهای ثبت داده.
ویژگیهای کلیدی کارت
۱. مشخصات فیزیکی
کارت باید با استاندارد ISO/IEC 7810 از نظر ابعاد و با استانداردهای ضبط متناظر (مثلاً ISO/IEC 7811 برای نوار مغناطیسی یا ISO/IEC 7816 برای تراشه تماسی) منطبق باشد.
۲. لایههای داده و روشهای ضبط
استاندارد به کارتهای با نوار مغناطیسی، تراشه تماسی/بدون تماس و حافظه نوری اشاره کرده و اجرای لایه منطقی دادهها را به استانداردهای داده بالادستی (مثل سری ISO 21549 برای ساختار داده بیمار) ارجاع میدهد.
۳. اطلاعات دیداری و امنیتی
الزامات حداقلی برای عناصر چاپشده (نام حامل، شماره کارت، نماد سازمان صادرکننده) و خطوط لمینیت/عناصر ضدجعل بهطور عمومی تعیین شده است؛ جزئیات امنیتی پیشرفته به سیاست هر سامانه سپرده میشود.
ارتباط ایزو 20301 با استانداردهای مرتبط
| استاندارد | نقش | ارتباط با ایزو 20301 | منبع |
|---|---|---|---|
| ISO 20302 | سامانه شمارهگذاری و ثبت شناسه صادرکننده کارت | مکمل؛ شناسه صادرکننده روی کارتِ منطبق با ایزو 20301 درج میشود. | ISO |
| ISO/IEC 7810 | ابعاد کارتهای شناسایی | مرجع ابعاد ID‑1 برای 20301 | ISO |
| ISO 21549 سری | ساختار داده بالینی روی کارت | دادههای ذخیرهشده باید با این سری سازگار باشند. | ISO |
مزایا و کاربردها
-
قابلیت تعاملپذیری بینالمللی—هماهنگی کارت بیمه/درمان میان کشورها، بهویژه در مناطق مرزی یا برای گردشگری سلامت.
-
افزایش ایمنی بیمار با دسترسی سریع به دادههای هویتی و درمانی هنگام اورژانس.
-
پشتیبانی از سامانههای پرونده الکترونیک سلامت (EHR)؛ بسیاری از رهنمودهای ملی (مثلاً هند) استاندارد را در فهرست الزامات خود آوردهاند.
الزامات پیادهسازی گامبهگام
-
تحلیل شکاف فنی میان کارت/زیرساخت موجود و جداول الزامات ایزو 20301.
-
انتخاب فناوری ضبط (نوار، تراشه، حافظه نوری) بر پایه حجم داده و سطح امنیت موردنیاز.
-
طراحی لایه دیداری طبق ملزومات نامگذاری و نمادگذاری استاندارد.
-
ارتباط با مرجع شمارهگذاری (ISO 20302) برای دریافت شناسه صادرکننده.
-
تستهای تطابق با روشهای ISO 10373 برای دوام فیزیکی و عملکرد کارت.
وضعیت انطباق و «گواهینامه»
-
گواهی شخص ثالث: بهدلیل ماهیت فنی/محصول‑محور استاندارد، ممیزی اجباری وجود ندارد؛ هرچند برخی سازمانها تست آزمایشگاهی یا اظهار انطباق طبق ISO 17050‑1 ارائه میکنند.
-
برچسبگذاری: درج عبارت «Complies with ISO 20301» روی کارت یا بستهبندی منوط به گذراندن آزمونهای فوق و مسئولیت حقوقی سازمان است.
پرسشهای متداول
آیا ایزو 20301 فقط برای کارتهای هوشمند است؟
خیر؛ استاندارد همه فناوریهای ضبط (نوار مغناطیسی، تراشه تماسی، غیرتماسی و حافظه نوری) را پوشش میدهد.
آیا میتوان آن را با استانداردهای امنیت اطلاعات ادغام کرد؟
بله؛ پیادهکنندگان معمولاً الزامات امنیتی را با ISO/IEC 27001 برای مدیریت امنیت اطلاعات ترکیب میکنند.
ارتباط ISO 20301 با کارت ملی سلامت چیست؟
بسیاری از پروژههای «کارت هوشمند سلامت» ملی از ISO 20301 برای سازگاری فیزیکی و از سری ISO 21549 برای ساختار داده بهره میگیرند.
جمعبندی
ایزو 20301 پایهای مشترک برای طراحی کارتهای سلامتِ ماشینخوان فراهم میکند تا هویت و دادههای پزشکی افراد در مرزهای جغرافیایی و سامانههای فناورانه مختلف، بهصورت ایمن، یکپارچه و قابلاعتماد تبادل شود. انطباق با این استاندارد، هرچند نیازمند «گواهی رسمی» نیست، اما با آزمونهای فنی و شمارهگذاری استاندارد (ISO 20302) تضمین میشود و نقش مهمی در تحول دیجیتال حوزه سلامت و تسهیل خدمات برخط ایفا میکند.