ناندو چیست؟ (Notified Bodies)

✅ مراحل انتخاب یک ناندوی معتبر برای کسب گواهینامه CE

1. شناسایی دستورالعمل مرتبط با محصول:
   ابتدا باید مشخص شود که کدام دستورالعمل اروپایی شامل حال محصول شما می‌شود (مثلاً MDR برای تجهیزات پزشکی، LVD برای وسایل الکتریکی و غیره).

2. بررسی نیاز به Notified Body:
   برخی محصولات نیاز به ارزیابی توسط نهاد ناندو دارند (به‌ویژه محصولات با ریسک بالا). برای سایر محصولات، تولیدکننده ممکن است خوداظهاری کند.

3. جستجوی نهاد ناندو در پایگاه رسمی NANDO:
   وارد سایت nando.ec.europa.eu شوید و بر اساس کشور، کد دستورالعمل، یا نوع محصول، نهادهای معتبر را جستجو کنید.

4. بررسی تخصص و دامنه فعالیت نهاد:
   مطمئن شوید نهاد انتخابی مجوز فعالیت در حوزه خاص محصول شما را دارد.

5. ارزیابی سوابق و شهرت نهاد:
   تجربه، اعتبار بین‌المللی، مدت زمان فرآیند، و میزان پشتیبانی فنی را مقایسه کنید.

6. درخواست پیش‌ارزیابی و پیشنهاد قیمت:
   با نهاد انتخاب‌شده تماس بگیرید و مستندات اولیه محصول را ارسال کنید تا پیش‌فاکتور و شرایط همکاری ارائه دهند.

✅ فرآیند همکاری با ناندو برای دریافت CE Mark

1. ارسال درخواست رسمی و مستندات فنی:
   شامل Technical File، طراحی محصول، آنالیز ریسک، استانداردهای مورد استفاده و سایر مدارک.

2. ارزیابی اولیه توسط ناندو:
   نهاد بررسی می‌کند که آیا مدارک کامل هستند و آیا محصول با الزامات دستورالعمل مربوطه منطبق است یا خیر.

3. انجام تست‌ها و بازرسی‌ها (در صورت نیاز):
   برخی محصولات نیاز به آزمون‌های عملی، آزمایشگاهی یا بازرسی در محل تولید دارند.

4. ممیزی سیستم مدیریت کیفیت (برای برخی حوزه‌ها مانند MDR):
   ناندو ممکن است سیستم مدیریت کیفیت تولیدکننده را ممیزی کند (مثل ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی).

5. رفع عدم انطباق‌های احتمالی:
   در صورت وجود مغایرت، تولیدکننده باید اصلاحات لازم را انجام دهد.

6. صدور گواهینامه انطباق (EU Certificate of Conformity):
   در صورت تأیید، ناندو گواهی رسمی انطباق را صادر می‌کند.

7. نصب نشان CE به همراه شماره ناندو روی محصول:
   مثال: CE 2797 (2797 کد نهاد BSI Group در انگلستان است)

8. نگهداری و پیگیری انطباق پس از صدور گواهی:
   برخی نهادها به صورت سالانه ممیزی پیگیری انجام می‌دهند.

9. ✅ اشتباهات رایج در انتخاب نهاد ناندو

   1. عدم تطابق دامنه فعالیت نهاد با محصول:
      بسیاری از شرکت‌ها ناندویی را انتخاب می‌کنند که مجوز صدور گواهی در حوزه محصول مورد نظر را ندارد. هر نهاد ناندو تنها در برخی دستورالعمل‌ها (Directives) یا مقررات (Regulations) صلاحیت دارد.

   2. اعتماد به نهادهای بدون ثبت رسمی در NANDO:
      برخی شرکت‌ها به نهادهایی مراجعه می‌کنند که ظاهراً اروپایی هستند ولی در پایگاه رسمی NANDO ثبت نشده‌اند.

   3. عدم بررسی اعتبار بین‌المللی یا رضایت مشتریان قبلی:
      تجربه ضعیف مشتریان قبلی، تاخیر در پاسخ‌دهی، یا خدمات فنی ضعیف می‌تواند فرآیند دریافت CE را دچار چالش کند.

   4. انتخاب صرفاً بر اساس قیمت پایین:
      قیمت پایین ممکن است همراه با خدمات ضعیف، تأخیر زیاد یا حتی رد شدن پرونده در ممیزی باشد.

   5. نادیده گرفتن الزامات خاص برخی محصولات (مثل تست یا ممیزی):
      برای برخی محصولات، الزامات پیچیده‌ای مانند تست فنی یا ممیزی سیستم کیفیت وجود دارد. انتخاب ناندوی بدون تجربه در این حوزه، فرآیند را کند می‌کند.

   ---

   ✅ پایگاه داده ناندو چیست؟

   NANDO (مخفف New Approach Notified and Designated Organisations) یک پایگاه داده رسمی است که توسط کمیسیون اروپا اداره می‌شود. این پایگاه شامل فهرست کامل و به‌روز نهادهای ناندو معتبر و فعال در اتحادیه اروپا است.

   📍 دسترسی به پایگاه:
   https://nando.ec.europa.eu/

   ---

   ✅ نحوه جستجوی نهادهای تایید شده در پایگاه NANDO

   1. ورود به سایت:
      به آدرس https://nando.ec.europa.eu/ مراجعه کنید.

   2. انتخاب گزینه Notified Bodies از منوی بالا

   3. اعمال فیلترهای مورد نظر:

      • Directive or Regulation Code (مثلاً MDR 2017/745 برای تجهیزات پزشکی)

      • Country (کشور مورد نظر)

      • Body Number یا Name (در صورت شناخت قبلی نهاد)

   4. مشاهده جزئیات نهاد انتخاب‌شده:

      • حوزه فعالیت دقیق

      • اطلاعات تماس

      • شماره شناسایی ناندو

      • لینک به دامنه تاییدشده آن‌ها (Scope)

   ---

   ✅ مزایای استفاده از پایگاه NANDO برای شرکت‌ها

   • ✔️ اطمینان از قانونی بودن نهاد ناندو

   • ✔️ دسترسی مستقیم به اطلاعات تماس، حوزه فعالیت و دامنه صدور گواهی

   • ✔️ مقایسه سریع نهادهای مختلف در سطح اروپا

   • ✔️ جلوگیری از همکاری با نهادهای نامعتبر یا واسطه‌های غیرمجاز

   • ✔️ کاهش ریسک هزینه‌های اضافی و تأخیر در فرآیند صدور CE

   ---

   ✅ نقش ناندو در دریافت گواهینامه CE

   نهاد ناندو در دریافت نشان CE برای بسیاری از محصولات نقشی غیرقابل جایگزین دارد:

   • بررسی مستندات فنی (Technical File)

   • انجام آزمون‌های لازم روی محصول

   • ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت در شرکت تولیدکننده (مثلاً ISO 13485)

   • صدور EU Type Examination Certificate یا گواهی انطباق نهایی

   • تخصیص شماره شناسایی نهاد در کنار علامت CE

   ---

   ✅ چرا ناندو برای اخذ گواهینامه CE ضروری است؟

   1. برای بسیاری از محصولات، ارزیابی شخص ثالث الزامی است.
      دستورالعمل‌هایی مانند MDR، IVDR، RED، PPE و LVD در موارد خاص حضور نهاد ناندو را اجباری می‌دانند.

   2. بدون همکاری با ناندو، محصول مجوز قانونی ورود به بازار اتحادیه اروپا را ندارد.

   3. نشانه CE بدون شماره ناندو در موارد اجباری، بی‌اعتبار است و می‌تواند باعث رد شدن کالا در گمرک، جریمه و از بین رفتن اعتبار برند شود.