دیگر مقالات

اطلاعات کاربردی

فرم درخواست گواهینامه

نمونه گواهینامه ها

مقالات غیر مرتبط

ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی

ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی می باشد که دستورالعمل های دستگاه های پزشکی، سیستم مدیریت کیفیت و الزامات مربوط به اهداف نظارتی استاندارد بین المللی (ISO) را بیان می کند. ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی برای اولین بار سال 1996 میلادی توسط سازمان بین المللی ایزو منتشر شد و جایگزین استانداردهای قبلی مانند EN  46001:1996 و EN 46002: 1996 گردید. ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی نشان دهنده الزامات یک سیستم جامع مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت دستگاه های تجهیزات پزشکی می باشد.

استاندارد ISO 13485 برای استفاده توسط سازمان هایی که در زمینه طراحی، تولید، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی و خدمات مربوطه استفاده می شوند، توسط سازمان ایزو تدوین و منتشر شده است. متقاضیان بیشماری هستند که نیاز به اخذ ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی دارند. متقاضی چالش های بیشماری همانند مدت زمان صدور گواهینامه ایزو 13485، هزینه اخذ گواهینامه ایزو 13485 و فرآیند دریافت گواهینامه ایزو 13485 دارد. از طریق مقاله فوق پرداخته می شود به ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی سپس از طریق مقالات دیگر که به نحوه اخذ گواهینامه ایزو 13485 پرداخته می شود.

Medical-devices-ISO-13485

13485 استاندارد تجهیزات پزشکی چیست ؟

13485 پرکاربرد ترین استاندارد بین المللی در صنعت ساخت تجهیزات پزشکی است که روند مدیریت کیفیت در ساخت محصول را پیگیری می کند. این استاندارد توسط سازمان بین المللی ISO تدوین شده و سال 2016 میلادی آخرین ویرایش استاندارد منتشر شد. ISO 13485 یک راه حل موثر برای تامین نیازهای جامع سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی را پیشنهاد می کند.

ایزو 13485 استاندارد پزشکی بهینه شده برای صنعت پزشکی است که اطمینان حاصل می کند که همه دستگاه های ساخته شده  پزشکی از قوانین نظارتی مطابق با دستورالعمل های تدوین شده برخوردار هستند. گواهینامه ISO 13485 اعتبار معتبری است که توسط نهاد صادر کننده ایزو معتبر صادر می شود و به مشتریان این اطمینان را می دهد که از تجهیزات ایمن استفاده می کنند.

 

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی ساخته شده است. هدف اصلی تدوین استاندارد ایزو 13485 تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی است.

الزامات ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی:

ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت برای تولید دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط با آن که به طور مداوم مطابق با الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا هستند، تعیین می کند. الزامات ایزو 13485:2016 برای سازمان ها بدون در نظر گرفتن اندازه و بدون توجه به نوع آنها قابل اجرا است، مگر در مواردی که صریحاً ذکر شده باشد. هر جا که الزامات مربوط به دستگاه های پزشکی مشخص شود، الزامات به همان اندازه برای خدمات مرتبط ارائه شده توسط سازمان اعمال می شوند.

ساختار ISO 13485 به هشت بخش تقسیم شده است که سه بخش اول مقدماتی است و پنج بخش آخر شامل الزامات اجباری برای سیستم مدیریت کیفیت است. در مورد پنج پخش آخر در ذیل توضیح داده می شود.

بخش چهارم الزامات ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی، سیستم مدیریت کیفیت که در این بخش در مورد الزامات عمومی QMS و همچنین الزامات مستندات استاندارد صحبت می شود. این شامل الزامات کتابچه راهنمای کیفیت، کنترل اسناد و کنترل سوابق است که همه آنها اسناد مورد نیاز در QMS هستند.

بخش پنجم الزامات ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی، الزامات مسئولیت مدیریت می باشد که نیاز به نقش مدیریت عالی را در اجرا و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت پوشش می دهد. همراه با برنامه ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت، نیاز به مدیریت ارشد در بازنگری مداوم سیستم برای اطمینان از رضایت و بهبود مشتری وجود دارد.

پخش ششم در مورد مدیریت منابع صحبت می کند که هر چند کوتاه باشد اما ضرورت کنترل منابع منجمله منابع انسانی، ساختمان و زیر ساخت ها باید تحت پوشش باشند.

نیازمندی های محصول با تمام جنبه های برنامه ریزی و ایجاد محصول یا خدمات سروکار دارد. در بخش هفتم ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی در مورد مواردی که شامل الزامات مربوط به برنامه ریزی، بررسی نیازهای محصول، طراحی، خرید، ایجاد محصول یا خدمات و کنترل تجهیزات مورد استفاده برای نظارت و اندازه گیری محصول یا خدمات است، صحبت می کند.

اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود که بخش آخر ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی می باشد شامل الزامات نظارتی جهت اطمینان خاطر از نحوه عملکرد مطلوب بخش QMS می باشد. شامل ارزیابی رضایت مشتری، حسابرسی داخلی، نظارت بر محصولات و فرآیندها، برخورد با کالای غیر مطابق و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است.

الزامات ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی بر اساس یک چرخه Plan-Do-Check-Act عمل می کنند، که از این عناصر برای اجرای تغییرات در فرایندهای سازمان به منظور هدایت و حفظ بهبودهای درون فرآیندها استفاده می شود.

ISO-13485

تفاوت بین ایزو 9001 و ایزو 13485:

استاندارد ایزو 9001 جزو محبوب ترین و تکمیل ترین استاندارد های تدوین شده توسط سازمان بین المللی ایزو می باشد، لذا متقاضیان بیشماری شرایط اخذ گواهینامه ایزو 9001 را جستجو می کنند. ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی استاندارد مستقلی است که بر اساس متن استاندارد ایزو 9001 (سیستم مدیریت کیفیت) تدوین و منتشر شده، لذا با توجه به آخرین ویرایش استاندارد ایزو 9001 که سال 2015 میلادی بوده، استاندارد ایزو 13485 تغییر یافت و آخرین نسخه استاندارد تجهیزات پزشکی سال 2016 میلادی منتشر شد.

ایزو 9001 استاندارد جامع برای هر نوع فعالیتی از شرکت های بزرگ تا کسب و کار خورد می باشد و فرآیند مدیریت کیفیت را عنوان می کند منتها ایزو 13485 مخصوص شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می باشد. استاندارد ایزو 13485 شامل یکسری الزامات اضافی برای تجهیزات پزشکی است که شامل:

مستندات مورد نیاز برای پرونده های دستگاه پزشکی، شرایط محیط کار، الزامات کنترل آلودگی، الزامات تولید برای پاکیزگی محصولات، الزامات تولید دستگاههای پزشکی استریل  والزامات گزارش دهی به مقامات نظارتی می باشد. همانطور که مشاهده می شود، این الزامات اضافی فقط برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی قابل استفاده است.

مزایای اخذ گواهینامه ایزو 13485:

داشتن یک گواهینامه معتبر ISO 13485 عزم متقاضیان یا درخواست کنندگان را برای ارائه محصولات و خدمات با کیفیت به شرکت و  یا مشتریان خود تحمیل می کند. دستیابی به دانش و مهارت های لازم برای اجرای چارچوب ایزو 13485 تعهد شما را در کمک به شرکت جهت اطمینان از بهبود مستمر و فرآیندهای کار بهتر نشان می دهد. داشتن گواهینامه ایزو 13485 همچنین نشان می دهد که شما از اهمیت ایمنی و عملکرد دستگاه های پزشکی و اینکه چگونه یک سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی می تواند به مشتریان شما کمک کند درک کرده اید. در نتیجه منجر به رضایت مشتری می شود، به همین ترتیب می تواند فرصت های جدیدی مانند ورود به بازارهای بین المللی معتبر برای سازمان های دریافت کننده ایزو 13485 به وجود آورد. این بازارها به دانش و تخصص شما در مورد استاندارد ایزو 13485 اهمیت می دهند، در حالی که به شما امکان می دهند پتانسیل درآمد خود را به حداکثر برسانید.

مهمترین مزایای اخذ گواهینامه ایزو 13485 برای شرکت ها می تواند، تعداد فرصت های شغلی را افزایش دهد. ایجاد ارتباطات تجاری جدید برای شرکت به همراه می آورد، کسب مزیت رقابتی برای شرکت ها به وجود می آورد. افزایش اثربخشی و هزینه های کمتر، ارائه تجهیزات پزشکی ایمن و کارآمد و در نهایت پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 13485 همچنین اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 13485 باعث رضایت مشتری می شود.

نام شرکت صادر کننده ایزو مورد تایید NACI
اخذ گواهینامه ایزو 13485:

در مورد شرایط اخذ گواهینامه ISO 13485 طی مقالات بعدی توضیح مفصری داده می شود، منتها در اینجا به اختصار در مورد شرایط اخذ گواهینامه ایزو 13485 پرداخته می شود. همانطور که در بالا ذکر شد استاندارد ایزو 13485 موارد ایمنی برای تجهیزات پزشکی می باشد که همسو با استاندارد مدیریت کیفیت ایزو 9001 اجرایی می گردد. شرکت های تولید کننده جهت دریافت گواهینامه ایزو 13485 معتبر باید اقدام به پیاده سازی و اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی نمایند، سپس ممیزی صورت می پذیرد توسط حسابرس انتخاب شده و چنانچه عدم تطابق گرفته نشود گواهینامه ایزو 13485 صادر می گردد.

شرکت هایی که جهت دریافت مجوز از سازمان تجهیزات پزشکی الزام به اخذ گواهینامه ایزو 13485 هستند باید توسط نهادهای صادر کننده ای اقدام کنند که مورد تایید تجهیزات پزشکی هستند. لذا جهت استعلام هزینه اخذ گواهینامه و شرایط اخذ ایزو 13485 از نهادهای مورد تایید تجهیزات پزشکی لطفا به سازمان تجهیزات پزشکی مراجعه نمایید.

برخی متقاضیان جهت برندینگ یا تبلیغات و یا ورود به بازارهای داخلی نیاز به اخذ گواهینامه ایزو 13485 دارند که این متقاضیان می توانند توسط یکسری نهادهای صادر کننده خاص اقدام به اخذ فوری گواهینامه ایزو 13485 نمایند. جهت اطلاع از هزینه و مدت زمان اخذ فوری گواهینامه ایزو 13485 لطفا با شرکت ارتباط برقرار نمایید.

بیشتر بخوانیم:

مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه ایزو

شرکت های صادر کننده ایزو

 

برچسب ها: ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی، ایزو 13485، ISO 13485:2016، اخذ گواهینامه ایزو 13485

 

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Call Now Button