13485 پرکاربرد ترین استاندارد بین المللی در صنعت ساخت تجهیزات پزشکی است که روند مدیریت کیفیت در ساخت محصول را پیگیری می کند. این استاندارد توسط سازمان بین المللی ISO تدوین شده و سال 2016 میلادی آخرین ویرایش استاندارد منتشر شد. ISO 13485 یک راه حل موثر برای تامین نیازهای جامع سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی را پیشنهاد می کند.

ایزو 13485 استاندارد پزشکی بهینه شده برای صنعت پزشکی است که اطمینان حاصل می کند که همه دستگاه های ساخته شده  پزشکی از قوانین نظارتی مطابق با دستورالعمل های تدوین شده برخوردار هستند. گواهینامه ISO 13485 اعتبار معتبری است که توسط نهاد صادر کننده ایزو معتبر صادر می شود و به مشتریان این اطمینان را می دهد که از تجهیزات ایمن استفاده می کنند.

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرآیند ISO 9001 ساخته شده است و یک استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی ساخته شده است. هدف اصلی تدوین استاندارد ایزو 13485 تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی است.

ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت برای تولید دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط با آن که به طور مداوم مطابق با الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا هستند، تعیین می کند. الزامات ایزو 13485:2016 برای سازمان ها بدون در نظر گرفتن اندازه و بدون توجه به نوع آنها قابل اجرا است، مگر در مواردی که صریحاً ذکر شده باشد. هر جا که الزامات مربوط به دستگاه های پزشکی مشخص شود، الزامات به همان اندازه برای خدمات مرتبط ارائه شده توسط سازمان اعمال می شوند.

ساختار ISO 13485 به هشت بخش تقسیم شده است که سه بخش اول مقدماتی است و پنج بخش آخر شامل الزامات اجباری برای سیستم مدیریت کیفیت است. در مورد پنج پخش آخر در ذیل توضیح داده می شود.

بخش چهارم الزامات ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی، سیستم مدیریت کیفیت که در این بخش در مورد الزامات عمومی QMS و همچنین الزامات مستندات استاندارد صحبت می شود. این شامل الزامات کتابچه راهنمای کیفیت، کنترل اسناد و کنترل سوابق است که همه آنها اسناد مورد نیاز در QMS هستند.

بخش پنجم الزامات ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی، الزامات مسئولیت مدیریت می باشد که نیاز به نقش مدیریت عالی را در اجرا و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت پوشش می دهد. همراه با برنامه ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت، نیاز به مدیریت ارشد در بازنگری مداوم سیستم برای اطمینان از رضایت و بهبود مشتری وجود دارد.

پخش ششم در مورد مدیریت منابع صحبت می کند که هر چند کوتاه باشد اما ضرورت کنترل منابع منجمله منابع انسانی، ساختمان و زیر ساخت ها باید تحت پوشش باشند.

نیازمندی های محصول با تمام جنبه های برنامه ریزی و ایجاد محصول یا خدمات سروکار دارد. در بخش هفتم ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی در مورد مواردی که شامل الزامات مربوط به برنامه ریزی، بررسی نیازهای محصول، طراحی، خرید، ایجاد محصول یا خدمات و کنترل تجهیزات مورد استفاده برای نظارت و اندازه گیری محصول یا خدمات است، صحبت می کند.

اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود که بخش آخر ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی می باشد شامل الزامات نظارتی جهت اطمینان خاطر از نحوه عملکرد مطلوب بخش QMS می باشد. شامل ارزیابی رضایت مشتری، حسابرسی داخلی، نظارت بر محصولات و فرآیندها، برخورد با کالای غیر مطابق و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است.

الزامات ISO 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی بر اساس یک چرخه Plan-Do-Check-Act عمل می کنند، که از این عناصر برای اجرای تغییرات در فرایندهای سازمان به منظور هدایت و حفظ بهبودهای درون فرآیندها استفاده می شود.