استاندارد ISO 7101:2023 نخستین استاندارد بینالمللی مبتنی بر اجماع برای سیستم مدیریت کیفیت سازمانهای ارائهدهنده خدمات سلامت است. این استاندارد در اکتبر ۲۰۲۳ منتشر شد و الزاماتی را برای ایجاد، اجرا، نگهداری و بهبود یک سیستم مدیریت کیفیت تخصصی در بیمارستانها، کلینیکها و دیگر سازمانهای درمانی تعیین میکند.
هدف ISO 7101 این است که کیفیت خدمات درمانی فقط به مهارت فردی پزشکان یا تلاش پراکنده واحدهای مختلف وابسته نباشد. سازمان باید فرایندهای خود را بهگونهای مدیریت کند که مراقبتها بهموقع، ایمن، مؤثر، کارآمد، عادلانه و مبتنی بر نیازها و ترجیحات افراد ارائه شوند. استاندارد همچنین بر ایجاد فرهنگ کیفیت، بهبود مستمر و دستیابی به نتایج بهتر برای دریافتکنندگان خدمات تأکید دارد.
چه مراکزی میتوانند ISO 7101 را اجرا کنند؟
دامنه کاربرد ISO 7101 گسترده است. این استاندارد برای هر سازمان، سیستم یا مجموعهای که در ارائه، مدیریت یا پشتیبانی خدمات سلامت نقش دارد قابل استفاده است.
مراکز زیر میتوانند ISO 7101 را پیادهسازی کنند:
- بیمارستانهای دولتی و خصوصی؛
- درمانگاهها و کلینیکهای تخصصی؛
- مراکز جراحی محدود؛
- مراکز توانبخشی و فیزیوتراپی؛
- مراکز سلامت روان؛
- مراکز مراقبت در منزل؛
- مراکز نگهداری سالمندان؛
- مؤسسات خیریه درمانی؛
- شبکهها و سازمانهای مدیریت خدمات سلامت؛
- نهادهای دولتی و غیردولتی ارائهدهنده خدمات درمانی.
ISO این استاندارد را برای طیف گستردهای از ارائهدهندگان، از کلینیکهای کوچک تا بیمارستانها و سیستمهای بزرگ سلامت، قابل استفاده معرفی کرده است. اندازه، ساختار، محل فعالیت یا نوع مالکیت سازمان مانعی برای اجرای آن محسوب نمیشود.
چرا مراکز درمانی به ISO 7101 نیاز دارند؟
مراکز درمانی با مجموعهای از ریسکها و محدودیتهای خاص مواجه هستند. کمبود نیروی متخصص، افزایش هزینهها، محدودیت منابع، رشد بیماریهای مزمن، سالمندی جمعیت، توسعه خدمات مجازی و نیاز به استفاده از فناوریهای جدید، مدیریت کیفیت خدمات سلامت را پیچیدهتر کردهاند.
در یک سازمان درمانی، ضعف یک فرایند ممکن است مستقیماً بر سلامت یا ایمنی بیمار اثر بگذارد. تأخیر در پذیرش، اشتباه در شناسایی بیمار، ارتباط ناقص میان پزشک و پرستار، مدیریت نامناسب دارو، خرابی تجهیزات یا گزارشنشدن یک خطای نزدیک به وقوع، نمونههایی از مشکلاتی هستند که باید بهصورت سیستمی کنترل شوند.
ISO 7101 به سازمان کمک میکند مسئولیتها را مشخص کند، فرایندها را استانداردسازی کند، ریسکها را ارزیابی کرده و براساس دادههای معتبر برای بهبود کیفیت تصمیم بگیرد. اجرای این استاندارد میتواند کیفیت ارائه خدمات، ایمنی بیمار، اثربخشی عملیاتی و کنترل هزینهها را بهبود دهد.
مهمترین الزامات ISO 7101
تعهد و مسئولیت مدیریت ارشد
مدیریت ارشد باید کیفیت و ایمنی خدمات سلامت را در مرکز تصمیمهای سازمان قرار دهد. این مسئولیت نباید فقط به مدیر کیفیت یا واحد اعتباربخشی واگذار شود.
مدیران باید خطمشی کیفیت را تعیین کنند، منابع کافی اختصاص دهند، اهداف قابلاندازهگیری تعریف کنند و نتایج سیستم را بهطور منظم بررسی کنند. ایجاد فرهنگ کیفیت نیز باید از رفتار و تصمیمهای مدیریت آغاز شود. ISO 7101 بر رهبری قوی مدیریت ارشد بهعنوان پایه ایجاد سیستم درمانی پایدار و باکیفیت تأکید دارد.
مراقبت فردمحور
یکی از محورهای اصلی ISO 7101، ارائه مراقبت مبتنی بر نیازها، تجربیات و ترجیحات افراد است. بیمار نباید فقط دریافتکننده منفعل خدمات باشد؛ بلکه باید متناسب با شرایط خود در تصمیمهای درمانی مشارکت داده شود.
خانوادهها، مراقبان و نمایندگان بیماران نیز ممکن است در طراحی و اجرای خدمات نقش داشته باشند. ارتباط روشن، احترام به کرامت، ارائه اطلاعات قابلفهم و توجه به تفاوتهای فرهنگی و اجتماعی از اجزای مراقبت فردمحور محسوب میشوند.
مدیریت ایمنی بیمار
سازمان باید خطرات مرتبط با ارائه خدمات درمانی را شناسایی و کنترل کند. این موضوع شامل پیشگیری از آسیبهای قابل اجتناب، کاهش احتمال خطا و محدودکردن پیامد خطا در صورت وقوع است.
حوادث، رویدادهای ناخواسته، خطاها و موارد نزدیک به وقوع باید ثبت، بررسی و تحلیل شوند. هدف سیستم نباید صرفاً یافتن فرد مقصر باشد؛ بلکه سازمان باید علتهای فرایندی، ارتباطی، تجهیزاتی و مدیریتی را شناسایی کند.
ISO 7101 مفهوم «فرهنگ عادلانه» را نیز به رسمیت میشناسد؛ فرهنگی که در آن کارکنان هنگام بروز مشکل بهصورت منصفانه برخورد میبینند و میتوانند خطاها و نگرانیهای ایمنی را بدون ترس غیرمنطقی گزارش کنند.
مدیریت نیروی انسانی و صلاحیت حرفهای
کیفیت خدمات درمانی به شایستگی کارکنان بالینی و غیربالینی وابسته است. سازمان باید تحصیلات، مجوزها، تجربه، آموزش و صلاحیت افراد را متناسب با وظایف آنها بررسی کند.
فرایندهایی مانند تأیید صلاحیت حرفهای، اعطای اختیار انجام اقدامات تخصصی، آموزش مستمر و ارزیابی عملکرد باید بهصورت کنترلشده اجرا شوند. استاندارد میان تأیید مدارک و صلاحیت حرفهای فرد و اعطای مجوز انجام فعالیتهای مشخص در سازمان تمایز قائل میشود.
تصمیمگیری مبتنی بر شواهد و دادهها
مرکز درمانی باید عملکرد خود را با شاخصهای معتبر پایش کند. صرف تهیه فرم و دستورالعمل برای اثبات کیفیت کافی نیست.
شاخصهای قابل استفاده میتوانند شامل موارد زیر باشند:
- میزان عفونتهای مرتبط با مراقبت؛
- نرخ خطاهای دارویی؛
- زمان انتظار بیمار؛
- نرخ بستری مجدد؛
- میزان لغو خدمات یا جراحیها؛
- رضایت و تجربه بیماران؛
- نرخ شکایتها؛
- حوادث و موارد نزدیک به وقوع؛
- دسترسپذیری تجهیزات حیاتی؛
- تحقق اهداف بالینی و عملیاتی.
ISO 7101 رویکردی نظاممند و مبتنی بر شواهد را برای ارتقای تجربه بیماران، کیفیت ارائه مراقبت و نتایج درمانی ترویج میکند.
مدیریت ریسک و آمادگی برای شرایط خاص
سازمان باید ریسکهایی را که میتوانند بر کیفیت، ایمنی یا تداوم ارائه خدمات اثر بگذارند شناسایی کند. کمبود کارکنان، خرابی تجهیزات، قطعی سیستمهای اطلاعاتی، کمبود دارو، افزایش ناگهانی مراجعهکنندگان و بحرانهای بهداشتی میتوانند در این ارزیابی بررسی شوند.
استاندارد برای کمک به سازمانها در مواجهه با محدودیت منابع، بیماریهای مزمن، همهگیریها، خدمات مجازی و تحولات فناوری طراحی شده است.
تفاوت ISO 7101 با ISO 9001 چیست؟
ISO 9001 یک استاندارد عمومی سیستم مدیریت کیفیت است و برای سازمانها در تمام صنایع و با هر نوع محصول یا خدمت قابل استفاده است. الزامات آن بر موضوعاتی مانند رضایت مشتری، مدیریت فرایندها، ریسک، ارزیابی عملکرد و بهبود مستمر تمرکز دارند.
ISO 7101 بهطور اختصاصی برای سازمانهای سلامت تدوین شده است. مفاهیمی مانند ایمنی بیمار، مراقبت فردمحور، نتایج درمانی، خطاهای بالینی، صلاحیت حرفهای کارکنان، کرامت بیمار و فرهنگ عادلانه در آن جایگاه مشخصتری دارند.
بنابراین ISO 9001 میتواند ساختار عمومی مدیریت کیفیت را ایجاد کند، اما ISO 7101 الزامات تخصصیتری برای کیفیت خدمات درمانی ارائه میدهد. از آنجا که ISO 7101 از ساختار هماهنگ استانداردهای سیستم مدیریتی استفاده میکند، امکان ادغام آن با ISO 9001 و سایر استانداردهای مدیریتی نیز وجود دارد.
تفاوت ISO 7101 با اعتباربخشی مراکز درمانی
ISO 7101 یک استاندارد بینالمللی برای سیستم مدیریت کیفیت سازمان درمانی است. تمرکز آن بر ایجاد ساختار مدیریتی، کنترل فرایندها، مدیریت ریسک، ایمنی بیمار، ارزیابی نتایج و بهبود مستمر قرار دارد.
اعتباربخشی مراکز درمانی معمولاً براساس قوانین، دستورالعملها و معیارهای تعیینشده توسط نهادهای مسئول سلامت در هر کشور انجام میشود. بنابراین دریافت ISO 7101 جایگزین الزامات قانونی، مجوزهای وزارت بهداشت یا فرایندهای اعتباربخشی اجباری نیست.
ISO نیز تصریح میکند که این استاندارد مسئولیتها و تعهدات قانونی سازمان را جایگزین نمیکند. هدف آن ایجاد فرایندهای شفافتر و بهبود کیفیت مراقبت است، نه افزایش غیرضروری فعالیتهای اداری.
در عمل، یک مرکز درمانی میتواند الزامات اعتباربخشی ملی را در چارچوب سیستم مدیریت ISO 7101 ادغام کند تا از ایجاد مستندات و فرایندهای موازی جلوگیری شود.
آیا ISO 7101 جایگزین IWA 1 شده است؟
استاندارد IWA 1:2005 راهنمایی برای استفاده از سیستم مدیریت کیفیت در سازمانهای ارائهدهنده خدمات سلامت بود. این سند یک International Workshop Agreement محسوب میشد و برخلاف ISO 7101، یک استاندارد کامل دارای الزامات سیستم مدیریتی نبود.
IWA 1:2005 اکنون رسماً از سوی ISO پس گرفته شده است و نباید بهعنوان یک استاندارد جاری معرفی شود. ISO 7101:2023 استاندارد منتشرشده و تخصصی فعلی برای سیستم مدیریت کیفیت سازمانهای درمانی است.
در نتیجه، مراکزی که هنوز در مستندات، قراردادها یا صفحات خدمات خود به IWA 1 اشاره میکنند، بهتر است این موارد را بازنگری کرده و مسیر انتقال به ISO 7101 را بررسی کنند.
مراحل پیادهسازی ISO 7101
پیادهسازی استاندارد معمولاً شامل مراحل زیر است:
- تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت درمانی؛
- بررسی شرایط مرکز و نیازهای ذینفعان؛
- انجام تحلیل شکاف با الزامات ISO 7101؛
- تدوین خطمشی و اهداف کیفیت و ایمنی؛
- شناسایی و مستندسازی فرایندهای بالینی و پشتیبانی؛
- ارزیابی ریسکهای کیفیت و ایمنی بیمار؛
- تعیین شاخصهای عملکرد بالینی و غیربالینی؛
- تدوین روش مدیریت حادثه، شکایت و خطا؛
- کنترل صلاحیت، آموزش و اختیارات کارکنان؛
- اجرای فرایند مشارکت و ارتباط با بیماران؛
- مدیریت تأمینکنندگان، دارو و تجهیزات؛
- جمعآوری و تحلیل دادههای عملکرد؛
- انجام ممیزی داخلی؛
- برگزاری بازنگری مدیریت؛
- رفع عدم انطباقها و آمادهسازی برای ممیزی صدور.
مدت و پیچیدگی پروژه به اندازه مرکز، تعداد کارکنان، تنوع خدمات، تعداد شعب، وضعیت مستندات و سطح بلوغ فعلی سیستم کیفیت بستگی دارد.
آیا ISO 7101 قابلیت صدور گواهینامه دارد؟
ISO 7101 شامل الزامات قابل ارزیابی انطباق است. سازمان میتواند انطباق خود را از طریق خوداظهاری، تأیید توسط طرفهای ذینفع، ارزیابی شخص ثالث یا دریافت گواهینامه از یک سازمان خارجی نشان دهد.
سازمان ISO مستقیماً گواهینامه صادر نمیکند. هنگام انتخاب مرجع صدور باید صلاحیت، دامنه فعالیت، تجربه در بخش سلامت و قابلیت استعلام گواهینامه بررسی شود.
مزایای پیادهسازی ISO 7101
مهمترین مزایای اجرای این استاندارد عبارتاند از:
- افزایش ایمنی بیمار؛
- کاهش خطاها و آسیبهای قابل اجتناب؛
- بهبود کیفیت و هماهنگی خدمات؛
- ارتقای تجربه و رضایت بیماران؛
- افزایش شفافیت مسئولیتها؛
- تقویت فرهنگ گزارشدهی و یادگیری؛
- بهبود استفاده از منابع؛
- کاهش دوبارهکاری و اتلاف؛
- تصمیمگیری مبتنی بر داده؛
- افزایش اعتبار مرکز نزد بیماران و طرفهای قرارداد؛
- آمادگی بهتر برای اعتباربخشی و ممیزیهای قانونی.
بهبود کیفیت مراقبت، افزایش ایمنی بیماران، کنترل بهتر هزینهها، افزایش اثربخشی عملیاتی و تقویت اعتبار سازمان از مزایای رسمی اعلامشده برای ISO 7101 هستند.
جمعبندی
ISO 7101:2023 یک چارچوب تخصصی برای مدیریت کیفیت در بیمارستانها، کلینیکها و سایر مراکز ارائهدهنده خدمات سلامت است. این استاندارد به سازمان کمک میکند کیفیت خدمات را از فعالیتهای پراکنده به یک سیستم منظم، قابلاندازهگیری و قابلبهبود تبدیل کند.
ISO 7101 بر مراقبت فردمحور، ایمنی بیمار، فرهنگ عادلانه، صلاحیت کارکنان، مدیریت ریسک و تصمیمگیری مبتنی بر شواهد تمرکز دارد. این استاندارد جایگزین مجوزهای قانونی یا اعتباربخشی ملی نیست، اما میتواند زیرساخت مدیریتی مناسبی برای رعایت و پایش این الزامات ایجاد کند.
گروه مهندسین هوداک سیستم فرتاک خدمات تحلیل شکاف، آموزش، مستندسازی، ارزیابی ریسک، طراحی شاخصها و پیادهسازی ISO 7101:2023 را برای بیمارستانها، کلینیکها و مراکز درمانی ارائه میکند. برای بررسی وضعیت فعلی مرکز و دریافت برنامه اجرایی، با کارشناسان سیستم فرتاک تماس بگیرید.