شرکتهایی که در زمینه طراحی، تولید یا صادرات تجهیزات پزشکی فعالیت میکنند، معمولاً با سه عنوان مهم مواجه میشوند: نشان CE، استاندارد ISO 13485 و مقررات MDR. این سه مفهوم با یکدیگر ارتباط دارند، اما مترادف نیستند و هرکدام نقش متفاوتی در مسیر عرضه تجهیزات پزشکی در بازار اروپا دارند.
ISO 13485 یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است، MDR مجموعه مقررات الزامآور اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی محسوب میشود و CE نشانهای است که پس از اثبات انطباق محصول با الزامات قانونی روی آن درج میشود.
یکی از اشتباهات متداول تولیدکنندگان این است که تصور میکنند دریافت گواهینامه ISO 13485 بهتنهایی اجازه درج CE روی محصول را ایجاد میکند. در حالی که ISO 13485 فقط بخشی از زیرساخت موردنیاز برای انطباق است و محصول باید الزامات فنی، بالینی، ایمنی و نظارتی MDR را نیز برآورده کند.
نشان CE تجهیزات پزشکی چیست؟
CE مخفف یک گواهینامه مدیریتی یا نام یک استاندارد ISO نیست. این علامت نشان میدهد تولیدکننده مسئولیت انطباق محصول با قوانین مرتبط اتحادیه اروپا را پذیرفته و فرایند ارزیابی انطباق لازم را انجام داده است.
براساس MDR، تجهیزات پزشکی منطبق با الزامات، بهجز برخی موارد خاص مانند تجهیزات سفارشی یا وسایل تحت بررسی بالینی، باید پیش از عرضه در بازار اتحادیه اروپا نشان CE داشته باشند. تولیدکننده پس از انجام فرایند ارزیابی انطباق، اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا یا EU Declaration of Conformity را صادر کرده و علامت CE را روی محصول، بستهبندی و اطلاعات همراه آن درج میکند.
اگر مشارکت یک مرجع ارزیابی انطباق یا Notified Body برای محصول الزامی باشد، شماره چهاررقمی آن مرجع در کنار علامت CE درج میشود. بنابراین درج CE باید نتیجه یک فرایند واقعی ارزیابی انطباق باشد و خرید یک برگه با عنوان «گواهینامه CE» بدون بررسی محصول، پرونده فنی و الزامات قانونی اعتبار مناسبی ایجاد نمیکند.
استاندارد ISO 13485 چیست؟
استاندارد ISO 13485:2016 الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی را مشخص میکند. این استاندارد برای سازمانهایی طراحی شده است که در یک یا چند مرحله از چرخه عمر تجهیزات پزشکی، مانند طراحی، توسعه، تولید، انبارش، توزیع، نصب، خدمات و پشتیبانی فعالیت میکنند.
نسخه ۲۰۱۶ این استاندارد در سال ۲۰۲۵ دوباره بررسی و تأیید شده و همچنان نسخه جاری ISO 13485 محسوب میشود.
هدف ISO 13485 ایجاد یک سیستم کنترلشده برای تولید مستمر تجهیزات پزشکی منطبق با الزامات مشتری و مقررات است. مهمترین موضوعات آن عبارتاند از:
- کنترل طراحی و توسعه محصول؛
- مدیریت مستندات و سوابق؛
- کنترل تأمینکنندگان و مواد اولیه؛
- اعتبارسنجی فرایندهای تولید؛
- کنترل محیط کار و آلودگی؛
- قابلیت ردیابی محصول؛
- رسیدگی به شکایت مشتریان؛
- کنترل محصول نامنطبق؛
- اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه؛
- مدیریت ریسک در فرایندهای سیستم کیفیت.
ISO 13485 یک استاندارد قابل ممیزی است و شرکت میتواند پس از پیادهسازی آن از یک مرجع صدور معتبر گواهینامه دریافت کند. با این حال، گواهینامه ISO 13485 معمولاً سیستم مدیریت کیفیت شرکت را پوشش میدهد، نه اینکه ایمنی و عملکرد هر محصول را بهطور مستقل تأیید کند.
MDR چیست؟
MDR مخفف Medical Device Regulation و اشاره به مقررات اتحادیه اروپا به شماره 2017/745 دارد. این مقررات چارچوب قانونی عرضه، ارزیابی و نظارت بر تجهیزات پزشکی در بازار اتحادیه اروپا و منطقه اقتصادی اروپا را تعیین میکند.
MDR از ۲۶ مه ۲۰۲۱ لازمالاجرا شده و نسبت به دستورالعملهای قبلی تجهیزات پزشکی، بر طبقهبندی ریسک، شواهد بالینی، قابلیت ردیابی، نظارت پس از عرضه و مسئولیت بازیگران اقتصادی تأکید بیشتری دارد.
تجهیز پزشکی فقط زمانی میتواند وارد بازار اروپا شود که الزامات عمومی ایمنی و عملکرد مندرج در پیوست اول MDR را برآورده کند. اثبات انطباق نیز باید متناسب با هدف موردنظر محصول، طبقه خطر، فناوری و کاربرد آن انجام شود. مقررات MDR علاوه بر کیفیت تولید، موارد زیر را پوشش میدهد:
- تعیین هدف پزشکی و کاربرد موردنظر محصول؛
- طبقهبندی تجهیز پزشکی؛
- مدیریت ریسک محصول؛
- ارزیابی بیولوژیکی و آزمونهای فنی؛
- ارزیابی بالینی؛
- تحقیقات بالینی در صورت نیاز؛
- برچسبگذاری و دستورالعمل استفاده؛
- مستندات فنی؛
- شناسه منحصربهفرد وسیله یا UDI؛
- ثبت بازیگران و محصولات؛
- نظارت پس از عرضه؛
- گزارش حوادث و اقدامات اصلاحی ایمنی؛
- مسئولیت نماینده قانونی، واردکننده و توزیعکننده.
MDR یک استاندارد اختیاری نیست؛ بلکه مقررات قانونی بازار اتحادیه اروپا است. تولیدکنندهای که قصد عرضه یک وسیله پزشکی در این بازار را دارد باید الزامات مرتبط آن را اجرا کند.
تفاوت CE، ISO 13485 و MDR در یک نگاه
| عنوان | ماهیت | کاربرد اصلی |
|---|---|---|
| ISO 13485 | استاندارد سیستم مدیریت کیفیت | کنترل فرایندهای طراحی، تولید و ارائه تجهیزات پزشکی |
| MDR 2017/745 | مقررات قانونی اتحادیه اروپا | تعیین الزامات ایمنی، عملکرد، بالینی و نظارتی تجهیزات پزشکی |
| CE | علامت انطباق محصول | نشاندادن انجام ارزیابی انطباق و پذیرش مسئولیت قانونی توسط تولیدکننده |
به بیان ساده، ISO 13485 نحوه مدیریت کیفیت شرکت را مشخص میکند، MDR الزاماتی را که محصول و تولیدکننده باید رعایت کنند تعیین میکند و CE نتیجه قابلمشاهده فرایند انطباق محصول است.
آیا ISO 13485 برای دریافت CE کافی است؟
خیر. دریافت ISO 13485 بهتنهایی برای درج علامت CE روی تجهیزات پزشکی کافی نیست.
پیادهسازی ISO 13485 به تولیدکننده کمک میکند سیستم کنترلشدهای برای طراحی، تولید، ردیابی، رسیدگی به شکایات و اقدامات اصلاحی ایجاد کند. این سیستم بخش مهمی از الزامات MDR است، اما پرونده فنی و شواهد انطباق محصول باید جداگانه تهیه شوند.
براساس MDR، سیستم مدیریت کیفیت تولیدکننده باید موضوعاتی مانند راهبرد انطباق قانونی، مدیریت ریسک، ارزیابی بالینی، نظارت پس از عرضه و مدیریت تغییرات محصول را پوشش دهد. در ارزیابی تجهیزات کلاسهای بالاتر، Notified Body علاوه بر سیستم مدیریت کیفیت، مستندات فنی محصولات منتخب را نیز ارزیابی میکند.
بنابراین ممکن است یک شرکت گواهینامه ISO 13485 داشته باشد، اما محصول آن هنوز ارزیابی بالینی کافی، آزمونهای ایمنی، مستندات فنی کامل یا تأیید Notified Body را نداشته باشد. در چنین شرایطی اجازه درج قانونی CE ایجاد نشده است.
نقش طبقهبندی تجهیزات پزشکی در دریافت CE
مسیری که یک محصول برای دریافت CE طی میکند به کلاس خطر آن وابسته است. تجهیزات پزشکی تحت MDR معمولاً در چهار گروه اصلی Class I، Class IIa، Class IIb و Class III قرار میگیرند.
تجهیزات کلاس I معمولاً کمخطرتر هستند. تولیدکننده بسیاری از تجهیزات معمولی کلاس I را میتواند پس از تهیه پرونده فنی، ارزیابی انطباق و صدور اظهارنامه اتحادیه اروپا، بدون دخالت Notified Body وارد بازار کند.
با این حال، برای تجهیزات کلاس I استریل، دارای عملکرد اندازهگیری یا ابزار جراحی قابل استفاده مجدد، مشارکت Notified Body در بخشهای مرتبط الزامی است. تجهیزات کلاس IIa، IIb و III نیز معمولاً نیازمند ارزیابی یک Notified Body تعیینشده تحت MDR هستند. هرچه کلاس ریسک بالاتر باشد، سطح بررسی پرونده فنی و شواهد بالینی نیز بیشتر خواهد بود.
طبقهبندی نادرست میتواند کل پروژه را با مشکل مواجه کند. کلاس محصول باید براساس کاربرد موردنظر، مدت تماس، تهاجمیبودن، فعال یا غیرفعالبودن و دیگر قواعد پیوست هشتم MDR تعیین شود.
مسیر دریافت CE برای تجهیزات پزشکی
۱. تعیین کاربرد موردنظر محصول
تولیدکننده باید مشخص کند محصول دقیقاً برای چه هدف پزشکی، چه کاربرانی و چه گروهی از بیماران طراحی شده است. کاربرد موردنظر پایه طبقهبندی، مدیریت ریسک، ارزیابی بالینی و برچسبگذاری محصول خواهد بود.
۲. تعیین کلاس خطر
پس از تعریف کاربرد، محصول باید براساس قواعد MDR طبقهبندی شود. در این مرحله مشخص میشود آیا تولیدکننده میتواند خوداظهاری کند یا باید با Notified Body قرارداد ببندد.
۳. پیادهسازی سیستم مدیریت کیفیت
سیستم کیفیت باید فرایندهای طراحی، خرید، تولید، کنترل کیفیت، ردیابی، مدیریت شکایت و نظارت پس از عرضه را پوشش دهد. استفاده از ISO 13485 متداولترین روش ایجاد این زیرساخت است.
۴. مدیریت ریسک و آزمونهای محصول
خطرات مرتبط با طراحی، مواد، استفاده، خطای کاربر و شرایط محیطی باید شناسایی و کنترل شوند. بسته به محصول، آزمونهای الکتریکی، الکترومغناطیسی، زیستسازگاری، استریلیزاسیون، نرمافزار، بستهبندی یا عمر مفید ممکن است لازم باشند.
۵. تهیه مستندات فنی
پرونده فنی باید توضیحات محصول، کاربرد موردنظر، طراحی، فرایند تولید، مدیریت ریسک، آزمونها، ارزیابی بالینی، برچسب و برنامه نظارت پس از عرضه را شامل شود.
۶. انجام ارزیابی بالینی
تمام تجهیزات پزشکی، متناسب با مشخصات و کاربردشان، به ارزیابی بالینی نیاز دارند. شواهد بالینی باید نشان دهند محصول در شرایط استفاده موردنظر، ایمن و دارای عملکرد ادعاشده است. ارزیابی بالینی با اطلاعات مدیریت ریسک و نظارت پس از عرضه ارتباط مستمر دارد.
۷. انتخاب Notified Body
در صورت نیاز، تولیدکننده باید یک Notified Body دارای دامنه تعیین صلاحیت متناسب با نوع محصول انتخاب کند. فهرست مراجع تعیینشده تحت MDR در سامانه NANDO اتحادیه اروپا منتشر میشود.
۸. صدور اظهارنامه و درج CE
پس از تکمیل ارزیابی انطباق، تولیدکننده اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا را صادر میکند و علامت CE را روی محصول درج میکند. در محصولاتی که Notified Body مشارکت دارد، شماره آن در کنار CE قرار میگیرد.
۹. ثبت و نظارت پس از عرضه
مسئولیت تولیدکننده با دریافت CE پایان نمییابد. شکایتها، حوادث، بازخورد کاربران و دادههای عملکرد محصول باید بهصورت فعال جمعآوری و تحلیل شوند. MDR نظارت پس از عرضه را بخشی از سیستم مدیریت کیفیت و چرخه عمر محصول میداند.
از ۲۸ مه ۲۰۲۶، استفاده از نخستین ماژولهای الزامی EUDAMED، از جمله ثبت بازیگران، UDI و اطلاعات تجهیزات، مراجع ارزیابی و گواهینامهها و نظارت بازار آغاز شده است. تولیدکنندگان باید الزامات ثبت مرتبط با وضعیت محصول خود را بررسی کنند.
تکلیف تولیدکنندگان ایرانی چیست؟
تولیدکنندهای که خارج از اتحادیه اروپا مستقر است و قصد عرضه تجهیزات پزشکی در بازار اروپا را دارد، باید یک نماینده قانونی یا EU Authorised Representative در اتحادیه اروپا تعیین کند.
نماینده قانونی وظایفی مانند نگهداری و دسترسپذیرکردن برخی مدارک، همکاری با مراجع قانونی و پیگیری الزامات ثبت را بر عهده دارد. براساس MDR، عرضه محصول تولیدکننده خارج از اتحادیه بدون تعیین نماینده قانونی امکانپذیر نیست.
علاوه بر نماینده قانونی، واردکننده و توزیعکننده اروپایی نیز مسئولیتهایی دارند؛ از جمله بررسی CE، اظهارنامه انطباق، برچسب، UDI و مشخصات تولیدکننده و نماینده قانونی.
اشتباهات رایج شرکتهای تجهیزات پزشکی
یکی از مهمترین اشتباهات، خرید گواهینامههای ارزان و غیرمعتبر بدون پیادهسازی سیستم یا ارزیابی محصول است. اشتباه دیگر انتخاب Notified Body یا مرجعی است که برای نوع محصول موردنظر تحت MDR صلاحیت تعیینشده ندارد.
تولیدکنندگان همچنین نباید ISO 13485 را جایگزین پرونده فنی، مدیریت ریسک یا ارزیابی بالینی بدانند. استفاده از مدارک عمومی و یکسان برای محصولات مختلف، طبقهبندی نادرست، ادعاهای پزشکی بدون شواهد و نبود برنامه نظارت پس از عرضه میتوانند باعث رد پرونده یا ایجاد مسئولیت قانونی شوند.
جمعبندی
CE، ISO 13485 و MDR سه جزء مرتبط اما متفاوت در مسیر عرضه تجهیزات پزشکی در اروپا هستند. ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت سازمان را ایجاد میکند، MDR الزامات قانونی محصول و تولیدکننده را تعیین میکند و علامت CE نشاندهنده تکمیل فرایند انطباق است.
دریافت ISO 13485 بهتنهایی برای عرضه محصول در اروپا کافی نیست. تولیدکننده باید طبقهبندی محصول، مدیریت ریسک، آزمونها، ارزیابی بالینی، پرونده فنی، نظارت پس از عرضه و سایر الزامات MDR را نیز اجرا کند.
گروه مهندسین هوداک سیستم فرتاک خدمات تحلیل شکاف ISO 13485، مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت، بررسی اولیه طبقهبندی محصول، آموزش الزامات MDR و آمادهسازی مستندات موردنیاز برای ورود به فرایند ارزیابی CE را ارائه میکند. برای بررسی محصول و دریافت برنامه اجرایی متناسب با کلاس خطر آن، با کارشناسان سیستم فرتاک تماس بگیرید.