دسته ها
آخرین مطالب
مطالب استاندارد GMP
استاندارد مواد غذایی
SOP مخفف چیست؟
Standard Operating Procedures رویه های عملیاتی استاندارد مخفف SOP است. SPO ها در GMP برای آموزش کارکنان در زمینه های مسئولیت، دستورالعمل های کاری، مشخصات مناسب و سوابق مورد نیاز صادر می شوند. SOPها رویه هایی را تشریح می‌کنند که باید برای ادعای انطباق با اصول GMP یا سایر قوانین و مقررات قانونی رعایت شوند.
SOP مخفف چیست؟, کدام SOP ها برای عملکرد GMP مورد نیاز است؟
رویه های عملیاتی استاندارد (SOPs) بخشی جدایی ناپذیر از عملیات روزانه در صنعت داروسازی، صنایع غذایی یا آرایشی بهداشتی است و هر بخش باید SOP های خود را داشته باشد. بهترین راه برای اطمینان از عملیات ایمن و سازگار، اجرای رویه های عملیاتی استاندارد (SOPs) است.
SOPها چارچوبی را برای هر بخش در سازمان فراهم می کنند تا هنگام انجام فعالیت های روزانه از آن پیروی کند و می تواند به عنوان ابزار آموزشی برای کارکنان جدید استفاده شود. هدف نهایی SOP ساده کردن سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که به کیفیت کلی محصول و ایمنی کمک می کند.
ما توسط این مقاله مورادی که باید برای اصول SOP ها رعایت شود را مکتوب کرده ایم. لطفاً به ادامه مقاله توجه کنید.
25 مفاد SOP تحت قسمت 211 عبارتند از:
- بخش 211.22 (د) – مسئولیت ها و رویه های واحد کنترل کیفیت.
- بخش 211.56 (ب) – رویه های بهداشتی.
- بخش 211.56 (ج) – استفاده از جونده کش ها، حشره کش ها، قارچ کش ها، عوامل ضدعفونی کننده.
- بخش 211.67 (ب) – تمیز کردن و نگهداری تجهیزات.
- بخش 211.68(a)-عملکرد مناسب تجهیزات اتوماتیک، مکانیکی و الکترونیکی.
- بخش 211.80(a)-دریافت، شناسایی، ذخیره سازی، جابجایی، نمونه برداری، آزمایش، و تأیید یا رد اجزاء و ظروف یا بسته های محصول دارویی.
- بخش 211.94(d)-استانداردها یا مشخصات، روش های آزمایش، و روش های تمیز کردن، استریل کردن، و فرآوری برای حذف خواص تب زایی ظروف و بسته های فرآورده های دارویی.
- بخش 211.100(a)-تولید و کنترل فرآیند.
- بخش 211.110(a)-نمونه برداری و آزمایش مواد در حال فرآیند و محصولات دارویی.
- بخش 211.113(a) – جلوگیری از میکروارگانیسم های قابل اعتراض در محصولات دارویی که نیازی به استریل ندارند.
- بخش 211.113(b)-جلوگیری از آلودگی میکروبیولوژیکی فرآورده های دارویی که ادعا می‌شود استریل هستند، از جمله اعتبارسنجی هر فرآیند استریل سازی.
- بخش 211.115(a) – سیستم برای بازفرآوری دسته هایی که با استانداردها یا مشخصات مطابقت ندارند، برای اطمینان از مطابقت دسته های بازفرآوری شده با تمام استانداردها، مشخصات و ویژگی های تعیین شده.
- بخش 211.122 (الف) – دریافت، شناسایی، ذخیره سازی، جابجایی، نمونه برداری، بررسی ویا آزمایش مواد برچسب گذاری و بسته بندی.
- بخش 211.125(f)-روش های کنترلی برای صدور برچسب.
- بخش 211.130-عملیات بسته بندی و برچسب زدن، جلوگیری از مخلوط شدن و آلودگی متقابل، شناسایی و جابجایی محصول ثبت شده. ظروف محصول که کنار گذاشته شده و در شرایط بدون برچسب نگهداری می شوند و شناسایی فرآورده دارویی با مقدار زیادی یا شماره کنترل که اجازه تعیین تاریخچه ساخت و کنترل را می دهد.
- بخش 211.142 – انبارداری.
- بخش 211.150-توزیع فرآورده های دارویی.
- بخش 211.160-کنترل های آزمایشگاهی.
- بخش 211.165(c) – آزمایش و انتشار برای توزیع.
- بخش 211.166(a) – تست پایداری.
- بخش 211.167-الزامات تست ویژه.
- بخش 211.180(f) – اطلاع مقامات مسئول از بررسی ها، فراخوان ها، گزارش های مشاهدات بازرسی، و هر اقدامات نظارتی مربوط به عملکرد خوب تولید.
- بخش 211.198(a)-روش های شکایت کتبی و شفاهی، از جمله کیفیت شامل خرابی مشخصات تجربیات نامطلوب محصول و غیرمنتظره است.
- بخش 211.204-نگهداری، آزمایش و فرآوری مجدد محصولات برگشتی.
- بخش 211.208- نجات محصول.
دستورالعمل اتحادیه اروپا در SOP چیست؟
اتحادیه اروپا برای صدور گواهینامه GMP دستورالعمل SOP تدوین کرده که به شرح زیر است:
- اعتبارسنجی و صلاحیت فرآیندها، تجهیزات و سیستم ها.
- مونتاژ تجهیزات و کالیبراسیون.
- انتقال فوری.
- نگهداری، نظافت و بهداشت.
- مسائل پرسنلی شامل لیست امضاء، آموزش دستورالعمل GMP و مسائل فنی، لباس و بهداشت.
- پایش محیط زیست.
- کنترل آفات.
- شکایات.
- مستند سازی تغییرات کنترل.
- بررسی انحرافات و عدم انطباق ها.
- ممیزی داخلی.
- خلاصه سوابق در صورت لزوم (به عنوان مثال بررسی کیفیت محصول).
- ممیزی تامین کننده.
چنانچه نیاز دارید بدانید دقیقاً دستورالعمل SOP (1) ها چیست؟، می توانید با ما در تماس باشید.
Standard Operating Procedures رویه های عملیاتی استاندارد مخفف SOP است. SPO ها در GMP برای آموزش کارکنان در زمینه های مسئولیت، دستورالعمل های کاری، مشخصات مناسب و سوابق مورد نیاز صادر می شوند. SOPها رویه هایی را تشریح می‌کنند که باید برای ادعای انطباق با اصول GMP یا سایر قوانین و مقررات قانونی رعایت شوند.
SOPها چارچوبی را برای هر بخش در سازمان فراهم می کنند تا هنگام انجام فعالیت های روزانه از آن پیروی کند و می تواند به عنوان ابزار آموزشی برای کارکنان جدید استفاده شود. هدف نهایی SOP ساده کردن سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که به کیفیت کلی محصول و ایمنی کمک می کند.