دسته ها
آخرین مطالب
مطالب استاندارد CE
- محصولات تحت پوشش مارک CE
- اخذ گواهینامه CE برای اسباب بازی
- اخذ گواهینامه CE برای آسانسور
- اخذ CE برای محصولات ساختمانی (CPR)
- مدارک مورد نیاز جهت اخذ علامت CE
- گواهینامه CE چیست
- چگونه ce بگیریم؟
- هزینه اخذ گواهینامه CE
- اخذ گواهینامه CE اصلی (اورجینال)
- گواهینامه CE خوداظهاری
- تفاوت بین CE خوداظهاری و CE انطباق چیست
- مرجع صادر کننده گواهینامه CE اروپا
- الزامات استاندارد CE اروپا
- نحوه اخذ گواهینامه CE
- شرایط اخذ گواهینامه CE
- اخذ فوری و ارزان گواهینامه CE
- نحوه دریافت استاندارد CE
- مراحل اخذ گواهینامه CE
- صدور گواهینامه CE
- گواهینامه CE، دستورالعمل 2006/95/EC
- گواهینامه CE، دستورالعمل 87/404/EEC
- دستورالعمل 2009/125/EC، الزامات طراحی زیست محیطی برای محصولات مرتبط با انرژی
- دستورالعمل EC/2000/14 مربوط به انتشار نویز
- مرجع صدور گواهینامه CE
- محصولات CE
مقالات مرتبط
گواهینامه CE تجهیزات پزشکی, 0 تا 100 اخذ گواهی CE برای پزشکی
فهرست محتوا
گواهینامه CE تجهیزات پزشکی چیست؟
گواهینامه CE تجهیزات پزشکی جزو مدارک الزامی است که تولیدکنندگان برای صادرات به اتحادیه اروپا و اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی جهت واردات یا فروش در بازار به آن نیاز دارند.
دریافت گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی یکی از چالش های متقاضیان است. اینکه مرجع صدور گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی مورد تایید اداره کل کیست؟، چه مدت زمان میبرد تا گواهینامه CE تجهیزات پزشکی صادر شود و چقدر هزینه دارد.
آیا شما می دانید کدام یک از تجهیزات پزشکی باید اقدام به دریافت گواهینامه CE کنند؟، یا اینکه اصلاً چرا باید برای تجهیزات پزشکی گواهینامه CE دریافت شود. پس با ما همراه شوید تا صفر تا صد اخذ گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی را بررسی کنیم.
نشان CE Mark برای تجهیزات پزشکی چیست؟
علامت گذاری CE برای تجهیزات پزشکی چیست؟ برای فروش دستگاه های پزشکی در اتحادیه اروپا (EU)، باید علامت CE را برای محصول خود دریافت کنید. علامت گذاری CE نشان می دهد که دستگاه پزشکی شما با مقررات اتحادیه اروپا مطابقت دارد و امکان تجاری سازی محصولات شما را در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا فراهم می کند.
نشان CE ادعای سازنده دستگاه پزشکی است مبنی بر اینکه یک محصول با الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPR) کلیه مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی اروپا مطابقت دارد و یک الزام قانونی برای عرضه یک دستگاه در بازار اتحادیه اروپا است.
برای درک اینکه کدام الزامات را باید برآورده کنید، باید دستگاه را طبقه بندی کنید و مسیر ارزیابی انطباق مناسب را برای محصول خود شناسایی کنید. این امر فعالیت های مورد نیاز را برای نشان دادن انطباق دیکته می کند.
چرا تجهیزات پزشکی باید علامت CE داشته باشند؟
به عنوان یک تولیدکننده قانونی دستگاه های پزشکی، شما مسئول حفظ انطباق با مقررات و ایمن کردن علامت CE برای محصول خود هستید، صرف نظر از اینکه یک یا همه اجزای عملیات تولید خود را برون سپاری می‌کنید یا خیر. سازندگان دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) باید شرایط مشابهی را برای نشان‌گذاری CE در اروپا رعایت کنند.
برای صادرات محصول به کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا و ورود به بازارهای بین المللی نیاز به نشان CE مارک دارید. ممکن است شما به گواهینامه ایزو 13485 نیاز داشته باشید ولی بدون علامت گذاری CE برای تجهیزات پزشکی امکان ورود به این بازارها را ندارید.
واحدهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی یا شرکت های بازرگانی جهت ورود یا صادرات کالاهای پزشکی که دارای کلاس خطر C یا B هستند برای اخذ مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی و فروش در بازار نیاز به دریافت گواهینامه CE معتبر دارند. برای اینکه بدانید نشان CE را چگونه می توانید برای محصولات دریافت کنید پیشنهاد می شود مقاله “چگونه CE بگیریم” را مطالعه کنید.
چرا الصاق علامت CE اروپا برای کالاهای پزشکی ضرورت دارد؟
علامت CE نشانگر انطباق دستگاه پزشکی با قوانین اتحادیه اروپا است. علامت CE بر روی یک دستگاه پزشکی نشان دهنده تأیید سازنده است که دستگاه با تمام الزامات مرتبط و ضروری (مانند الزامات ایمنی و عملکرد MDR) مطابقت دارد یا بسته به کلاس دستگاه، اثبات می کند که سازنده آن را داشته است.
الصاق علامت CE اتحادیه اروپا روی دستگاه های پزشکی نشان می دهد محصول شما توسط یک NB (مرجع صدور گواهینامه CE اختصاراً NB نامیده می شود) معتبر بررسی و تایید شده است.
کدام محصولات پزشکی باید علامت گذاری CE شوند؟
اخذ گواهینامه CE برای کدام تجهیزات پزشکی ضروری و لازم است؟ ممکن است این سوال شما هم باشد به چه محصولات پزشکی گواهینامه CE تعلق می گیرد؟.
تمام دستگاه های پزشکی فروخته شده در اتحادیه اروپا نیاز به نشان CE دارند. در حالی که علامت CE برای مواردی مانند مواد شیمیایی و دارویی لازم نیست، می‌توان آن را برای دستگاه های ترکیبی و نرم افزار دستگاه های پزشکی لازم دانست.
تمام دستگاه های پزشکی فروخته شده در اتحادیه اروپا نیاز به نشان CE دارند. دستگاه ها و تجهیزاتی که تحت دستورالعمل MDR، IVDR و MDD هستند نیاز به این علامت دارند. آنها عبارتند از:
- تجهیزات پزشکی عمومی
- تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال
- دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی و نرم افزارهای تشخیصی پزشکی
نحوه دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی چگونه است؟
برای دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی باید رویه انطباق استانداردهای محصول با استاندارد اروپا را بررسی کنید. مسیر انطباق تا حد زیادی به طبقه بندی دستگاه بستگی دارد. دستگاه های کلاس I را می‌توان خوداظهاری کرد، درحالی که هر کلاس دیگری نیاز به مشارکت یک سازمان اطلاع رسانی (مرجع صدور گواهینامه CE) دارد.
برای دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی شما باید ارزیابی ریسک همراه با سیستم مدیریت کیفیت (RMS) را برای کالاهای پزشکی خود بررسی کنید.
پس بنابراین اقدام به پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 13485 نمایید. شما برای دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی الزامی به اخذ گواهینامه CE ندارید. اما باید الزامات سیستم مدیریت ساخت تجهیزات پزشکی را در واحد تولیدی خود اجرایی نمایید.
مطالعه مقاله “اخذ گواهینامه ایزو 13485 برای دریافت CE” می تواند شما را راهنمایی کند. اجرای سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی ریسک نه تنها به شناسایی خطرات اولیه مرتبط با یک دستگاه پزشکی می پردازد، بلکه رویه هایی را برای انجام نظارت بر فروش در بازار نیز ارائه می دهد.
بنابراین شما می توانید دستتورالعمل های نظارت بر تجهیزات پزشکی را براساس استاندارد اروپا EN ISO 14971 بررسی کنید.
در نهایت مستندات مربوط به ثبت شرکت و مجوزهای لازم جهت تولید را آماده کنید و تکنیکال فایل مربوط به نحوه ساخت تجهیزات پزشکی را کامل کنید. شما می توانید با کمک کارشناسان ما تکنیکال فایل مربوط به تجهیزات پزشکی را کامل کنید و ما به شما جهت انتخاب مرجع صدور گواهینامه CE معتبر برای اروپا و اداره کل تجهیزات پزشکی مشاوره می دهیم.
پس از انتخاب مرجع صدور گواهینامه CE تجهیزات پزشکی شما باید توسط حسابرس مرجع صدور ممیزی شوید. بنابراین خود را برای ممیزی جهت تایید نشان CE کالاهای پزشکی آماده کنید. ممیزی در زمان اعلام شده انجام می شود و در صورت تایید محصول شما برای انجام تست های مربوط به دستورالعمل و قوانین ایمنی اتحادیه اروپا به یک آزمایشگاه معتبر ارسال می گردد.
تست ریپورت توسط آزمایشگاه پس از انجام تست های مرتبط انجام می شود و در صورت تایید نهایی گزارش به مرجع صدور اعلام می گردد. در نهایت مرجع صدور با توجه به نتایج تست و تکنیکال فایل و گزارش ممیز گواهینامه CE تجهیزات پزشکی را صادر و علامت CE جهت الصاق به محصول را در اختیار تولیدکننده می گذارد.
توجه کنید که شما برای دریافت گواهینامه CE یک برگ کاغذ از مرجع دریافت نمی کنید. شما باید گزارش های تست ریپورت، تکنیکال فایل، گزارش ممیزی و گواهینامه CE را از مرجع صدور دریافت کنید. برای صادرات به اتحادیه اروپا ممکن است به تمامی این مدارک نیاز داشته باشید.
مرجع صدور گواهینامه CE تجهیزات پزشکی کیست؟
ممکن است شما در شهرهای مختلف ایران همانند تهران، سمنان، شیراز، تبریز، اهواز یا هر استان دیگری نیاز به دریافت گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی داشته باشید. شما باید بدانید مرجع صدور برای محصولات CE در ایران وجود ندارد. پس شما از چه شرکتی باید اقدام به اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی نمایید.
مرجع صدور گواهی CE اختصاراً NB هایی هستند که توسط یک کد چهار رقمی و از طیق سایت ناندو برای صدور گواهی نامه تایید شده اند. دقت کنید تمامی این NBها نمی توانند برای تجهیزات پزشکی نشان CE را صادر کنند. بنابراین شما باید مرجعی را انتخاب کنید که برای دستورالعمل و مقررات IVDD، MDR، MDD و IVDR1 مجوز صدور و بررسی را توسط انجمن ناندو دریافت کرده باشد.
شما باید ابتدا مشخص کنید که کالای پزشکی شما جزو کدام یک از این دستورالعمل و مقررات است.
IVDD مخفف “in vitro diagnostic medical device” یعنی (دستگاه پزشکی تشخیص آزمایشگاهی).
MDR مخفف “Medical Device Reporting” یعنی (مقررات گزارش دهی تجهزات پزشکی)، MDD مخفف “Medical Device Directive” یعنی (دستورالعمل تجهزات پزشکی) و IVDR1 مخفف “In Vitro Diagnostic Medical Devices” یعنی (دستگاه های پزشکی تشخیصی) است. پس بدانید کالای پزشکی شما جزو کدام دستورالعمل می باشد.
کارشناسان شرکت هوداک سیستم فرتاک می توانند به شما برای انتخاب مرجع صدور گواهینامه CE تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل های اعلام شده مشاوره دهند و شما را راهنمایی کنند.
هزینه و مدت زمان صدور گواهینامه CE تجهیزات پزشکی چقدر است؟
مدت زمان دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی بستگی به مرجع صدور همینطور سطح سخت گیری، سطح خطر محصول و انجام تست های آزمایشی روی محصول دارد. ممکن است مدت زمان صدور گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی حدود دوماه زمان بر باشد.
هزینه صدور نشان CE برای تجهیزات پزشکی نیز متفاوت است. چنانچه شما بخواهید اقدام به CE اورجینال برای تجهیزات پزشکی نمایید، این ممکن است برای شما حدود 6 هزار یورو هزینه داشته باشد.
البته برخی از شرکت ها هستند که به عناوین مختلف و تحت اعتبار کشورها همانند کانادا یا تحت اعتبار ASCB گواهینامه CE را با هزینه خیلی کمتری صادر کنند. دقت کنید که فریب افراد سودجو را نخورید چون این گواهینامه به هیچ عنوان برای اداره کل تجهیزات پزشکی یا کشورهای منطقه اقتصادی اروپا مورد تایید نیستند.
برای اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی با ما در ارتباط باشید. شما می توانید فرآیند مراحل اخذ گواهینامه CE اصلی را مطالعه کنید.
مزایای اخذ گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی توسط هوداک سیستم فرتاک
شرکت هوداک سیستم فرتاک یک مجموعه رسمی ثبت شده برای پیاده سازی و مشاوره جهت اخذ گواهینامه ایزو و گواهینامه CE است که توسط نظام تایید صلاحیت ایران (NACI) خدمات ما تایید شده و ما توانسته ایم گواهینامه ایزو 9001 و ایزو 10002 را توسط یک مرجع معتبر تحت اعتبار مرکز ملی تایید صلاحیت ایران دریافت کنیم.
بنابراین ما مرجع صدور گواهی CE برای تجهیزات پزشکی نیستیم. به واقع شرکت ما می تواند مشاور شما باشد جهت اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی. مزایای ما شامل:
- مشاوره جهت انتخاب مرجع صدور گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی
- دریافت گواهینامه CE برای کالای پزشکی براساس اهداف شما
- پرداخت کمترین هزینه برای اخذ گواهینامه CE اورجینال به دلیل اینکه شما مستقیم و بدون واسته با خود مرجع صدور قرارداد می بندید
- پیگیری ها مداوم جهت صدور گواهینامه CE از مرجع صدور که باعث صدور گواهینامه CE تجهیزات پزشکی در مدت زمان کوتاه تری می شود
- ارائه مستندات سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی ریسک
- پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو 13485 در سازمان شما جهت دریافت گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی
- ارائه چک لیست ممیزی و رفع انطباق قبل از ممیزی اصلی
- ارائه تکنیکال فایل براساس نوع محصول
مزایای عنوان شده وکلی مزیت دیگر همانند رزومه و سوابق کاری ما می تواند به متقاضی انگیزه دهد که شرکت هوداک سیستم فرتاک را جهت اخذ گواهینامه CE برای کالای پزشکی انتخاب کند.