دسته ها
آخرین مطالب
دیگر مقالات
- محصولات تحت پوشش مارک CE
- اخذ گواهینامه CE برای اسباب بازی
- اخذ گواهینامه CE برای آسانسور
- اخذ CE برای محصولات ساختمانی (CPR)
- مدارک مورد نیاز جهت اخذ علامت CE
- گواهینامه CE چیست
- چگونه ce بگیریم؟
- هزینه اخذ گواهینامه CE
- اخذ گواهینامه CE اصلی (اورجینال)
- گواهینامه CE خوداظهاری
- تفاوت بین CE خوداظهاری و CE انطباق چیست
- مرجع صادر کننده گواهینامه CE اروپا
- الزامات استاندارد CE اروپا
- نحوه اخذ گواهینامه CE
- شرایط اخذ گواهینامه CE
- اخذ فوری و ارزان گواهینامه CE
- نحوه دریافت استاندارد CE
- مراحل اخذ گواهینامه CE
- صدور گواهینامه CE
- گواهینامه CE، دستورالعمل 2006/95/EC
- گواهینامه CE، دستورالعمل 87/404/EEC
- دستورالعمل 2009/125/EC، الزامات طراحی زیست محیطی برای محصولات مرتبط با انرژی
- دستورالعمل EC/2000/14 مربوط به انتشار نویز
- مرجع صدور گواهینامه CE
- محصولات CE
مقالات مرتبط
اخذ گواهینامه ایزو 13485 برای دریافت CE, دریافت CE
گواهینامه ایزو 13485 برای دریافت CE تجهیزات پزشکی لازم است؟
گواهینامه ایزو 13485 برای دریافت CE, آیا اخذ گواهینامه ایزو 13485 برای دریافت CE تجهیزات پزشکی لازم است؟
دریافت ISO 13485:2016 برای اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی الزامی نیست. با این حال اجرا و پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و استقرار الزامات استاندارد ایزو 13485 مربوط به دستورالعمل و مقررات (MDD ، MDR ، IVDD و IVDR1) ایجاب می کند که تولید کنندگان یک QMS را در محل خود اجرایی کنند.
اجرای یک QMS متشکل از کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) است. متقاضیان جهت تولید تجهیزات پزشکی و دریافت گواهینامه ایزو 13485 یا دریافت CE مربوط به تجهیزات پزشکی می توانند اقدام به اجرای TQM (مدریت کیفیت جامع) نمایند. لازم به ذکر می باشد برای اخذ گواهی ISO 13485:2016 نیاز به دریافت گواهینامه ایزو 9001 ندارید.
ایزو 13485 چیست؟
ایزو 13485 یک استاندارد مدیریتی برای تجهیزات پزشکی جهت اجرای سیستم مدیریت کیفیت و رعایت الزامات برای اهداف نظارتی است.
اخذ گواهینامه ایزو 13485 برای دریافت CE تجهیزات پزشکی مفید است زیرا الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را مشخص می کند که در آن یک سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد.
ISO 13485 یک استاندارد ضروری در صنعت تجهیزات پزشکی است و پرکاربردترین استاندارد بین المللی برای QMS ها می باشد.
چرا برای دریافت CE تجهیزات پزشکی به اخذ گواهینامه ایزو 13485 نیاز دارید؟
مقررات اتحادیه اروپا برای ورود تجهیزات پزشکی به منطقه اقتصادی اروپا در تاریخ 26 مه سال 2021 میلادی و 26 مه سال 2022 میلادی براساس مقررات 745/2017 مربوط به (مقررات MDR تجهیزات پزشکی) و 746/2017 مربوط به مقررات تجهیزات آزمایشگاهی IVDR تغییر کرده است.
استاندارد ایزو 13485 همسو با این مقررات تغییر کرده است و شما برای ممیزی جهت صدور گواهی CE تجهیزات پزشکی ملزم به رعایت مقررات EN ISO 13485 اتحادیه اروپا هستید. این دو مقررات بیشتر از دستورالعمل QMS مربوط به ایزو 13485 هستند که نیاز است یک بازنگری کلی در اجرای QMS انجام شود.
حداقل برای دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی شما برای صادرات به اتحادیه اروپا نیاز به کمک یک مرجع صدور گواهینامه CE دارید که مرجع صدور CE برای بررسی تکنیکال فایل نیاز به مستندات QMS اجرا شده مربوط به ایزو 13485 دارد. جهت کسب اطلاعات بیشتر می تواندی مقاله “چگونه گواهینامه CE بگیریم” را مطالعه کنید.
برخی از شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی که نیاز به دریافت گواهینامه CE دارند الزامات ایزو 13485 را در مجموعه خود اجرایی نکرده اند. بنابراین، برای اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی با موانعی روبرو می شوند.
اخذ گواهینامه ایزو 13485 چگونه می تواند به شما برای دریافت گواهینامه CE کمک کند؟
اخذ گواهی ISO 13485:2016 برای اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی الزامی نیست. با این حال اجرا و پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و استقرار الزامات استاندارد ایزو 13485 مربوط به دستورالعمل و مقررات (MDD ، MDR ، IVDD و IVDR1) ایجاب می کند که تولید کنندگان یک QMS را در محل خود اجرایی کنند.
علاوه بر این، EN ISO 13485:2016 در مجله رسمی اتحادیه اروپا به عنوان استاندارد هماهنگ برای دستگاه های پزشکی در حمایت از دستورالعمل دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی 98/79/EC و در حمایت از دستورالعمل تجهیزات پزشکی 93/42/EEC فهرست شده است. این تنها استاندارد QMS است که در مجله رسمی اتحادیه اروپا در حمایت از دستورالعمل های تجهیزات پزشکی ذکر شده است.
بنابراین منطقی به نظر می رسد که اجرای QMS و دریافت گواهینامه ایزو 13485 را برای اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی در واحد تولید خود پیاده سازی کنید که انطباق با الزامات CE را داشته باشید.
حداقل لازم است برای دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) یک QMS را در مجموعه خود داشته باشید. به جدول زیر نگاه کنید.
الزامات IVDR اتحادیه اروپا بر اساس QMS | بندهای مربوط در استاندارد ایزو 13485 |
استراتژی برای رعایت مقررات | بند 4.1، 7.2.1، 7.2.2 |
مدیریت تغییرات در دستگاه ها | بند 4.1.1، 7.3.9 |
ایمنی و عملکرد عمومی | بند 7.3.3 |
مسئولیت سیستم مدیریت | بند 5 |
مدیریت منابع | بند 4.1.3، 5.1، 5.6.3، 6، 7.1، 7.3.2 |
انتخاب و کنترل تامین کنندگان و پیمانکاران فرعی | بند 4.1.5، 7.4 |
مدیریت ریسک | بند 4.1.2، 7.1 |
ارزیابی عملکرد | بند 7.3 (7.3.7) |
تحقق محصول، شامل برنامه ریزی، طراحی، توسعه، تولید و ارائه خدمات | بند 7.3، 7.5 |
تایید شناسه منحصر به فرد دستگاه (UDI) | بند 7.5.8، 7.5.9 |
سیستم نظارت پس از فروش | بند 8.2.1، 8.2.2، 8.5.1 |
ارتباط با مقامات ذی صلاح، نهادهای آگاه، سایر فعالان اقتصادی، مشتریان و/یا سایر ذینفعان | بند 5.5.3، 7.2.3، 8.2.3 |
گزارش حوادث جدی و اقدامات اصلاحی ایمنی میدانی در چارچوب هوشیاری | بند 8.2.2، 8.2.3 |
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و بررسی اثربخشی آنها | بند 8.5.2، 8.5.3 |
نظارت و اندازه گیری خروجی، تجزیه و تحلیل داده ها و بهبود محصول. | بند 8.2، 8.4، 8.5 |
QMS باید حداقل جنبه های فوق را مورد توجه قرار دهد (به ماده 10 IVDR مراجعه کنید). اکثر الزامات MDR، IVDR، IVDD و MDD با توجه به QMS در ISO 13485:2016 پوشش داده شده است و این استاندارد را به مناسب ترین ابزار برای پشتیبانی از انطباق با الزامات QMS دستورالعمل ها و مقررات جاری تبدیل می کند.
ممیزی دریافت گواهینامه CE چگونه اتفاق می افتد و ایزو 13485 چه کمکی می کند؟
برای صدور گواهینامه CE، اکثر تولیدکنندگان در حال حاضر مسیر ارزیابی انطباق سیستم تضمین کیفیت کامل را بر اساس دستورالعمل ها انتخاب می کنند. در این مسیر، ممیزی QMS و همچنین بررسی طراحی محصول برای محصولات خاص انجام می شود.
به طور مشابه، سازندگان احتمالاً از مسیر ارزیابی انطباق بر اساس ممیزی QMS و مستندات فنی برای مقررات جدید استفاده خواهند کرد. هر دوی این گزینه ها نیاز به ارزیابی QMS در طی ممیزی و ارزیابی اسناد فنی برای دستگاه هایی که باید در گواهی سازنده فهرست شوند، دارند.
در طول ممیزی QMS، حسابرس QMS سازنده را بر اساس دستورالعمل ها و یا مقررات دستگاه پزشکی یا تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی ارزیابی می‌کند. برای این کار، EN ISO 13485:2016 به عنوان سند مرجع استفاده خواهد شد. در حال حاضر، اکثر ممیزی های ایزو 13485 و CE به طور مشترک انجام می شود.
داشتن تنها یک ممیزی که این الزامات را پوشش می دهد، به جای دو ممیزی مشابه در طول سال، در زمان و هزینه برای سازنده صرفه جویی می کند.
چگونه می توانید برای تجهیزات پزشکی گواهینامه CE بگیرید؟
برای دریافت گواهینامه CE تجهیزات پزشکی ابتدا باید الزامات QMS را در سازمان خود اجرایی کنید. شرکت هوداک سیستم فرتاک می تواند برای این مهم به شما کمک کند و گواهینامه های ما برای ممیزی و صدور CE توسط یک NB معتبر مورد تایید است.
شرکت هوداک سیستم فرتاک یک مرجع معتبر صدور CE نیست بلکه ما می توانیم توسط نهادهای مطلع جهت صدور گواهینامه CE معتبر با کد چهاررقمی اقدام نماییم. شما باید تکنیکال فایل مربوط به ساخت تجهیزات پزشکی را تکمیل و برای مرجع صدور CE ارسال کنید.
ما می توانیم جهت تهیه تکنیکال فایل شما را راهنمایی کنیم.
بعد از تهیه مستندات، کلیه مستندات باید برای مرجع صدور منتخب ارسال شود. آنها این مستندات را بررسی و در صورت تایید زمان ممیزی اعلام می کنند. ممیزی بر رساس چک لیست انجام می شود. بنابراین ما چک لیست ممیزی را دریافت و در اختیار متقاضی نشان CE می گذاریم.
متقاضیان باید خود را آماده ممیزی کنند. بعد از زمان ممیزی و به درخواست ممیز نمونه محصول برای تایید تست ریپورت باید برای یک آزمایشگاه معتبر ارسال شود. آزمایشگاه تایید کننده تست محصول باید براساس استاندارد ایزو 17025 تایید شده باشد. چنانچه منتیج تست مثبت باشد، مرجع صدور اقدام به صدور گواهینامه CE می نماید.
دقت کنید که شما فقط با دریافت گواهینامه CE آن هم توسط یک مرجع معتبر دارای کد چهار رقمی می توانید محصولات را به اتجادیه اروپا صادر کنید.
برای دریافت مجوز ساخت یا صادرات شما نیاز به تاییدیه سازمان غذا دارو یا تجهیزات پزشکی دارید. بنابراین برای اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی شما به گواهینامه CE شماره دار معتبر نیاز دارید.