دسته ها

آخرین مطالب

گواهینامه محصول

مطالب مرتبط

فرم درخواست

دانلود مستندات

مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP

مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP چالش اغلب متقاضیانی است که برای صادرات محصولات و حضور پررنگ در بازارهای داخلی یا خارجی نیاز به اخذ گواهی GMP دارند. ایمنی و بهداشت محصولات مهمترین عناصر در استاندارد تعریف شده  GMP هستند، لذا باید تمامی اقدامات امنیتی و ارزیابی ریسک در تولید محصولات انجام شود.

درخواست گواهینامه GMP معمولا باید توسط مدیر تولید، مدیر تضمین کیفیت، مدیر کنترل کیفیت یا مدیر عامل مجموعه داده شود. بلحاظ اینکه توضیح مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP مبحثی تخصصی می باشد لذا بهتر است شخص مجاز در شرکت درخواست کننده، ارتباط برقرار نماید تا توضیحات فنی در مورد مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP را درک نماید.

مقررات GMP نیاز به یک رویکرد کیفی در تولید دارد، این شرکت ها را قادر می سازد موارد آلودگی، مخلوط شدن و خطاها را به حداقل برسانند. این امر باعث می شود مصرف کننده از خرید کالا اطمینان به دست آورد بنابراین متقاضی می تواند بازار فروش بهتری به دست آورد.

مستندات کلید انطباق با استاندارد GMP است و قابلیت ردیابی کلیه فعالیت های توسعه، تولید و آزمایش را تضمین می کند. مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP مسیری را برای حسابرسان فراهم می کند تا کیفیت کلی عملیات در یک شرکت و محصول نهایی را ارزیابی کنند.

مقاله فوق توسط شرکت مهندسین مشاور هوداک سیستم فرتاک مکتوب شده و به بررسی مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP می پردازد. بنابراین متقاضیان اخذ گواهینامه GMP معتبر با مطالعه مقاله فوق اطلاعات تکمیلی در مورد مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP به دست می آورند.

مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP چیست ؟

اصول تولید خوب (GMP) که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده ارائه شده است، به اطمینان از کیفیت محصول تولیدی در طول مراحل تولید، پردازش و بسته بندی کمک می کند. GMP برای ایجاد چارچوبی با کیفیت برای تولید طیف گسترده ای از محصولات از جمله داروها، تجهیزات پزشکی و برخی مواد غذایی مورد استفاده قرار می گیرند تا مطمئن شوند كه محصولات ایمن، خالص و موثرهستند. اصول GMP به طیف گسترده ای از موضوعات از جمله نگهداری سوابق، صلاحیت پرسنل، بهداشت، تمیز کردن، تأیید تجهیزات، اعتبار فرآیند و رسیدگی به شکایات پاسخ می دهد. مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP در حقیقت 10 اصل اصول استاندارد GMP است که در ذیل به آن پرداخته می شود.

مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP مستنداتی است که باید متقاضیان ارائه دهند شامل:

روشهای عملیاتی و دستورالعمل های کار برای ایجاد عملکرد کنترل شده و سازگار را مستند نمایید.

پایبندی به رویه ها و دستورالعمل های کتبی اصول GMP همانند آموزش کارمندان.

مستندات سریع و دقیق کار برای انطباق و ردیابی ریسک های موجود.

مستند کنید که سیستم ها از طریق اعتبار سنجی آنچه را که باید انجام می دهند به عنوان مثال اندازه گیری ها و سوابق کالیبراسیون تجهیزات.

مستندات بابت اینکه سیستم و تجهیزات به درستی تعریف و طراحی شده است.

مستنداتی ارائه دهید که ثابت کند امکانات و تجهیزات را به درستی نگهداری می کنید.

ارائه مستندات جهت تعریف شایستگی شغلی و توسعه، ثبات جزو مهمترین مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP می باشد.

ارائه مستنداتی که نشان دهد از محصولات در برابر آلودگی محافظت می کنید.

ارائه مستندات استاندارد ISO 9001 همچنین روش های اجرایی تضمین کیفیت جزو مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP می باشد. بنابراین ارائه گواهینامه ایزو 9001 الزامی می باشد.

ارائه مستندات ممیزی داخلی برای اطمینان از انطباق با استاندارد GMP.

موارد ذکر شده در بالا جزو مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP می باشد که چنانچه متقاضی گواهی نامه GMP معتبر هستید به ممیز باید ارائه دهید.

 

نهاد صادر کننده گواهینامه GMP:

بلحاظ اینکه استاندارد GMP توسط سازمان غذا دارو ایالات متحده (FDA) تدوین و منشر شده بنابراین نهاد صادر کننده گواهینامه GMP باید توسط سازمان غذا دارو تایید و ثبت نام شود. سازمان غذا دارو امریکا FDA انجمن ابتکار ایمنی مواد غذایی به نام GFSI را تایید می کند و این انجمن وظیفه اعتبار سنجی به نهادهای صادر کننده GMP را بر عهده دارد.متقاضیانی که خواستار اخذ گواهینامه GMP معتبر هستند باید مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP را در سامانه FDA (سازمان غذا دارو امریکا) ثبت نام کنند سپس توسط انجمن نهاد صادر کننده گواهینامه GMP را انتخاب کنند تا حسابرسی صورت پذیرد.

بلحاظ تحریم های ظالمانه علیه ایران انجمن GFSI اعتباری به نهاد صادر کننده گواهینامه داخل ایران نمی دهد و شرکت های داخلی ایران نمی توانند در سامانه سازمان غذا دارو امریکا ثبت نام کنند. بنابراین گواهینامه GMP توسط هیچ نهاد داخلی یا خارجی داخل ایران صادر نمی شود. سازمان غذا دارو ایران نهادهایی را معرفی می کند جهت صدور گواهینامه GMP و فقط گواهینامه GMP صادر شده توسط نهادهای معرفی شده را تایید می کند.

گواهینامه GMP صادر شده توسط نهاد صادر کننده گواهینامه مورد تایید سازمان غذا دارو ایران توسط انجمن GFSI اعتبار سنجی نمی شود، بنابراین گواهینامه GMP صادر شده برای سازمان های ایرانی اعتبار بین المللی ندارد.

دسته دوم مراجع صادر کننده گواهینامه GMP نهادهایی هستند که مورد تایید سازمان استاندارد کشورها هستند. CB های صادر کننده گواهینامه GMP بر اساس اختیاراتی که دارند به صورت نانواکریدیت یعنی بدون مهر و لوگو GFSI گواهینامه GMP را صادر می کنند که این گواهینامه نیز اعتبار بین المللی ندارد و صرفا بلحاظ اینکه توسط یک CB صادر شده که مورد تایید سازمان استاندارد کشور می باشد اعتبار داشته. مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP توسط اینگونه مراجع مستندات و الزامات پیاده سازی استاندارد ایزو 9001 به همراه نتایج ممیزی اولیه، نتایج و مستندات ارزیابی ریسک و مستندات ایمنی و بهداشت شرکت می باشد.

CB های خصوصی که مورد تایید هیچ سازمان استانداردی نیستند و عموما توسط شرکت های ایرانی برندسازی و پشتیبانی می شود گواهینامه تولید محصول خوب GMP را صادر می کنند. گواهینامه GMP صادر شده توسط CB های خصوصی اعتبار بین المللی نداشته و در برخی سازمان های داخلی نیز اعتبار ندارد. گواهینامه GMP صادر شده توسط نهادهای خصوصی با هزینه کم و در مدت زمان کوتاهی صادر می شود و نیاز به ارائه مدارک جهت اخذ گواهینامه GMP ندارد.

نحوه دریافت گواهینامه GMP:

نحوه اخذ گواهینامه GMP سوال اغلب متقاضیانی است که می خواهند محصول خود را در بازارهای داخلی و بین المللی به فروش برسانند. چنانچه متقاضی خواهان دریافت گواهینامه GMP معتبر باشد باید تمامی مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP را با ممیزان ارائه دهد. مدارکی همانند مستندات ایزو 9001، گواهینامه ایزو 9001 همچنین مستندات ده اصل اساسی GMP، لذا مدارک ارائه شده باید قابل پیگیری و حسابرسی باشد. سپس چنانچه نتایج ممیزی مثبت باشد و حسابرس عدم انطباقی دریافت نکند گزارش ممیزی ارسال و نهاد صادر کننده گواهینامه GMP را صادر می کند. برای پیاده سازی و استقرار الزامات GMP از مشاوره رایگان شرکت هوداک سیستم فرتاک استفاده کنید.

اکثر شرکت هایی که گواهینامه GMP صادر می کنند CB های خصوصی هستند که داخل ایران به وجود آمده اند. بای اخذ گواهینامه GMP از این شرکت ها نیاز به ارائه مدرک خاصی نیست و صرفا با تکمیل نمودن فرم درخواست GMP همچنین ارسال اساسنامه یا کارت بازرگانی گواهینامه GMP صادر می شود. گواهی نامه GMP صادر شده توسط این شرکت ها اعتبار بین المللی نداشته بنابراین گواهینامه GMP به وصرت فوری و ارزان صادر می شود.

اغلب شرکت ها بلحاظ برندیگ یا فروش کالا در کشورهای منطقه اقدام به اخذ فوری و ارزان گواهینامه GMP از این شرکت ها می کنند. CB های بعضا اعلام می کنند گواهینامه GMP تحت نظارت ASCB، ایران کانادا، انگلستان و یا آلمان صادر می شود، در صورتی که گواهینامه توسط خودشان صادر می شود و در سایتی اعلام شده توسط خودشان استعلام گرفته می شود.

مزایای اخذ گواهینامه GMP:

گواهینامه تولید در شرایط خوب (GMP) توسط اتحادیه اروپایی برای اطمینان مصرف کننده از ایمنی و بهداشت محصول تدوین و منتشر شده. مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP و مهمترین دلیل اخذ گواهینامه GMP توسط متقاضیان ورود به بازارهای بین المللی یا صادرات، واردات کالا می باشد.

Good Manufacturing Practice (GMP) سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل مداوم محصولات بر اساس استانداردهای کیفیت (ایزو 9001( است. این طراحی شده است تا خطرات موجود در هر تولید را کاهش دهد که با آزمایش محصول نهایی نمی توان آن را مشخص و شناسایی کرد. GMP کلیه جنبه های تولید را از مواد اولیه، محل و تجهیزات گرفته تا آموزش و بهداشت شخصی کارکنان تحت پوشش قرار می دهد.

استاندارد GMP دستورالعمل های مناسب تولید همینطور راهنمایی های مناسب را برای تولید، آزمایش و تضمین کیفیت به منظور اطمینان از ایمن بودن یک ماده غذایی یا دارویی برای مصرف انسان ارائه می دهد. بسیاری از کشورها قانون گذاری کرده اند که تولیدکنندگان مواد غذایی، دارویی و تجهیزات پزشکی باید برای امور بازرگانی گواهینامه GMP ارائه دهند.

مزایای اصلی گواهینامه GMP شامل موارد ذیل می باشد.

توانایی های مدیریت سازمان در کیفیت محصول،  کارمندان را قادر به ایجاد عادات خوب تولید می کند دور ریز مواد اولیه را کنترل می کند. کاهش خطر ایمنی در کیفیت و ایمنی محصول، شناسایی به موقع مشکلات تولید و مدیریت مشکلات که باعث کاهش هزینه ها می شود. اعتبار بین المللی و تصویر عمومی را افزایش دهید همچنین افزایش اعتماد به نفس مشتری در دراز مدت جزو مزایای اخذ گواهینامه GMP می باشد.

بیشتر بخوانیم:

دانلود رایگان مستندات ایزو 9001

مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو معتبر

 

برچسب ها: مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP، مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP چیست، چه مدارکی برای اخذ GMP نیاز است، مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP بین المللی چیست، مدارک لازم جهت اخذ گواهینامه GMP فوری چیست

 

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

برای امتیاز به این نوشته کلیک کنید!
[کل: 1 میانگین: 5]
Call Now Button